武威市食品药品监督管理局 武威市工商行政管理局关于对保健食品经营企业实行备案管理的通知

 

　　为加强和规范保健食品经营管理，确保人民群众的身体健康，促进保健食品经营市场的健康发展,同时也为今后实施保健食品行政许可法规奠定基础。根据《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，经研究决定,在国家对保健食品经营监督管理法规出台以前，对武威市辖区内保健食品经营企业实行备案管理。现将备案管理的有关事宜通知如下：

 

　　一、实施备案管理的范围

 

　　武威市行政区域内经营保健食品的专营或兼营企业（含批发、零售，下同）。

 

　　二、备案管理的实施

 

　　（一）从2011年5月1日起对保健食品经营企业实行备案管理。

 

　　（二）在国家及省上保健食品经营管理有关法律法规出台前，全市保健食品经营备案申请由食品药品监管部门受理和组织现场核查，符合条件的，予以备案，由食品药品监督管理局发给《保健食品经营企业备案证》，有效期为一年。经营企业凭《保健食品经营企业备案证》到工商行政管理部门办理营业执照。未取得《保健食品经营企业备案证》，工商行政部门不予办理营业执照。

 

　　（三）国家有关保健食品经营监督管理法律法规或规定颁布后，保健食品经营管理按国家规定执行。

 

　　三、实施备案管理的基本条件

 

　　（一）具有保证所经营保健食品质量的管理制度。

 

　　保健食品经营企业须依据有关法律、法规、规章，结合企业实际制定保健食品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。保健食品质量管理制度至少应包括：

 

　　1、质量管理责任制和岗位职责；

 

　　2、从业人员健康管理制度；

 

　　3、从业人员培训制度；

 

　　4、进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度；

 

　　5、营业场所和仓库管理制度；

 

　　6、售后服务和召回制度。

 

　　（二）具有与所经营保健食品相适应的设备、仓储设施和卫生环境。

 

　　1、企业营业场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。

 

　　2、药品经营企业、商场、超市等商业企业兼营保健食品的，必须具有独立经营区域，且有明显标志。

 

　　3、营业场所与非营业区域分开，营业场所的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。并具有相应的避光、通风、防尘、防虫、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到与地面保持一定距离。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

 

　　4、库房设置须适宜保健食品分类保管并符合产品储存要求。仓库应地面平整，无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；库区有符合规定要求的消防、安全、照明、避光、通风、防尘、防虫、防鼠设施和具有保持保健食品与地面之间有一定距离的设备并运行良好；具有检测和调节温、湿度的设备；；仓库须实行分区色标管理，并有明显标志。划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）等专用场所。

 

　　（三）企业应配备熟悉国家有关保健食品管理的法律、法规、规章和所经营保健食品知识的质量管理人员，建立并执行从业人员体检、培训管理制度和档案。

 

　　1、经营企业应结合自身情况，设置质量管理机构或质量管理人员，并能正常履行质量管理职责。

 

　　2、保健食品经营企业主要负责人须熟悉国家有关保健食品管理的法律、法规、规章和所经营保健食品的相关知识。

 

　　3、从事保健食品经营活动的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。

 

　　4、经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。

 

　　（四）经营企业开展经营活动必须符合相关规定。

 

　　1、采购保健食品须从具有相关合法证照生产或经营企业进货，并确认其合法资格，索取并留存所经营产品批准证明文件复印件等合法资质证材料，建立档案，并审核证件材料的真实性、合法性、有效性。

 

　　2、购进保健食品应有合法票据，做到票、帐、货相符。建立并执行进货检查验收制度，建立真实、完整的进货台帐。从事产品批发业务的企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账、销售台账和票据保存期限不得少于2年。

 

　　3、对储存的保健食品定期进行质量养护并作记录，运输和销售过程中根据季节温度变化和运程采取必要采取防护措施，保证产品在流通过程中质量不发生变化。

 

　　四、保健食品经营企业申请备案的审批程序

 

　　（一）各县区食品药品监督管理局负责辖区内保健食品经营企业备案申请的受理、现场验收、审批备案工作。凉州区保健食品经营备案申请统一在市政府政务大厅窗口受理，市食品化妆品监督所负责现场验收，验收后凉州区二环路以内的报市食品药品监督管理局审批发证，凉州区二环路以外及各乡镇的报凉州区食品药品监督管理局审批发证。

 

　　（二）保健食品经营企业申请备案应当提交以下材料：

 

　　1、《保健食品经营备案申请书》（见附件2）；

 

　　2、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；

 

　　3、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件），质量管理人员有关材料；

 

　　4、拟办企业营业场所方位图（须标明详细地址方位、面积），营业场所、仓库内部平面布置图；

 

　　5、拟办企业经营设施、设备情况表（见附件3）；

 

　　6、拟办企业经营场所的房屋产权或使用证明文件；

 

　　7、拟办企业质量管理制度文件目录；

 

　　8、申请人对所提供材料真实性的声明。

 

　　（三）食品药品监督管理部门政务受理窗口工作人员对申请人提出的备案申请，按以下规定和程序处理：

 

　　1、申请事项不属于管辖范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人受理部门；

 

　　2、申请材料存在可以当场更改错误的，允许申请人当场更改；

 

　　3、申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

 

　　4、申请人提交的材料齐全，符合法定形式或申请人按要求提交全补正材料的，应当日发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。政务受理窗口将申请人提交的备案材料于2个工作日内移交所在地县食品药品监督管理局或市、县食品化妆品监督所。

 

　　（四）各县食品药品监督管理局或市、县食品化妆品监督所按照《武威市保健食品经营企业现场验收核查暂行标准》（见附件1）组织2人以上检查组进行现场验收核查。现场验收在收到材料10个工作日内完成。

 

　　（五）市食品药品监督管理局或各县区食品药品监督管理局对管辖区域现场验收核查材料进行审核，符合规定要求的，在5个工作日内发给《保健食品经营企业备案证》。

 

　　（六）经营企业凭食品药品监管部门核发的《保健食品经营企业备案证》到工商行政管理部门办理营业执照。

 

　　二〇一一年五月九日