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兽药变更注册

放大字体  缩小字体 日期:2013-11-27  来源:农业部  浏览:185
核心提示:兽药变更注册,注册证书是否在有效期内,是否属于国家禁用品种,试验数据是否真实可信,是否安全、有效、质量可控,质量复核结果是否符合法定标准
【发布单位】
【发布文号】
【发布日期】
【生效日期】
【效    力】
【备    注】  
项目名称: 兽药变更注册
项目类型: 前审后批
审批内容:

1.注册证书是否在有效期内

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:

1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)

2.《兽药注册办法》(农业部令第44号)

3.  农业部公告第442号

办事条件:

1.《兽药变更注册申请表》一式二份(原件)

2.兽药批准证明文件及其附件(复印件)

3.申请人合法登记证明文件(复印件)

4.注册资料2套,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片

5.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单

6.根据变更内容不同,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料

办理程序:

1.材料受理。①不需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。②需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

2.缴纳审批费。受理申请的,农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》内向农业部财务司缴纳审批费。

3.项目审查。申请人缴费后,农业部兽医局对变更进口兽药批准证明文件登记项目的申请进行审查;农业部兽药评审中心对受理的其他变更注册申请材料进行审查或组织专家进行技术评审。

4.复核检验。需要进行复核检验的,申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验

5.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:

30个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:

进口兽药变更注册:3000元/品种;新兽药变更注册:暂不收费(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)

《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字452号)

联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
编辑:foodlaw

 
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关键词: 兽药

 
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