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各设区市卫生局，杨凌示范区社会事业局，省卫生监督所，各有关单位：
根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》和国家质检总局《企业产品标准管理规定》，我厅组织制定了《陕西省食品安全企业标准备案程序》，现予印发。原《陕西省食品安全企业标准备案程序》（陕卫法函〔2009〕306号）作废。
二〇〇九年八月二十七日
陕西省食品安全企业标准备案程序
根据《中华人民共和国食品安全法》，按照卫生部《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发〔2009〕54号），制定本食品安全企业标准备案程序。
一、备案受理范围
（一）在陕西省行政区域内，食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省卫生厅备案：
1、没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；
2、严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
（二）集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向省卫生厅备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。
（三）委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。
二、备案程序
（一）标准的审定
1、审定要求
食品安全企业标准审查由企业负责组织，审定结束后将审定意见、审定人员名单与其它要求的资料一并提交进行备案申请。
2、审定提交材料:
（1）标准文本(送审稿);
（2）标准编制说明;
（3）规范性引用文件和参考资料;
（4）试验验证报告;
（5）企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明等。
3、审定人员
审定人员应由省卫生厅在陕西省食品安全企业标准审定专家库名单内抽取，审定专家应按《陕西省食品安全专家评审委员会工作章程》规定开展工作。专家组负责企业标准的审查，实行组长负责制。审定专家总人数不得少于5人，同一单位不得超过2人。标准审查必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过，审定结束后专家应在审定意见上签名。
4、审定意见
审查情况应包括：审定日期、地点、起草单位、组织审定机构、参加审定人员名单。审定结论主要涉及：评价意见、主要修改意见和采纳意见；所审查的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定；低于推荐性国家标准和地方标准的，应当具有相应的理由和相关影响的说明；是否予以通过审查等内容。
（二）备案受理
1、备案申请
食品安全企业标准应在企业组织生产前，到省卫生行政部门备案。
2、备案受理单位
单位名称：陕西省卫生监督所
地 址：西安市建东街3号
邮 编：710054
联系电话：029-82210906
电子信箱：sxbzba@126.COM
查询网站：陕西卫生监督网（www.shaanxiwj.cn）
3、受理要求
对企业标准备案材料的完整性和是否符合形式要求进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
（1）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；
（2）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即告知当事人需要补正的材料；
（3）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案。
（三）、审查与备案
标准备案部门应在提供的资料符合有关要求后十个工作日内对材料进行审核，符合要求的企业标准予以备案，并在企业标准文本封面上加盖备案专用章，作为企业标准备案的凭证。备案号编排格式：Ｑ ｘｘｘｘｘｘ（区划代码）ｘｘｘｘ（四位顺序号）S-ｘｘｘｘ（年代号）。
不符合要求的，退还企业并一次性书面告之理由。如有补正要求的，企业补正后予以受理，补正时间不计入工作日。
三、备案材料
（一）企业标准备案时应当提交下列材料及word电子文本:
1、企业标准备案/复审登记表;
2、企业标准文本（一式八份）;
3、企业标准编制说明(一式两份);
4、企业标准审定纪要及审定人员名单（一式二份）;
5、其他需要提供的材料。
（二）材料要求
1、企业标准备案登记表
（1）企业必须认真填写备案登记表，并由企业的法定代表人或者主要负责人签署，加盖企业公章。
（2）企业应确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。
2、企业标准文本
（1）备案的企业标准，应当做到科学合理、安全可靠。
（2）标准内容应当包括：终产品、食品原料中致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定，使用食品添加剂的品种、用量，食品生产经营过程的卫生安全要求，与食品安全有关的质量要求，专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求，食品检验方法与规程，包装、标识、贮存、运输要求等。
（3）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。标准文本格式包括：标准封面、前言、首页、中间页和末页
（4）企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）
3、企业标准编制说明
（1）任务来源，制订该标准的目的和意义，工作简要过程。其中包括：调研、试验、验证、起草过程等。
（2）确定依据，如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等统计数据，与有关法律、法规和强制性标准的关系。
（3）企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。标准比较适用下列原则：
有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；
没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；
没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。
四、企业标准修改、复审、延续与注销
（一）修改
经备案的企业标准如有修改或补充的，企业应填写《陕西省食品安全企业标准修改登记表》（一式二份），并携带原企业标准到标准备案部门办理修改或补充手续。标准备案部门应在原备案的标准文本上盖章并注明修改日期。企业标准中涉及国家、行业、地方强制性标准要求的内容，修改时不得降低其标准水平；已采用国际标准的，修改时不得降低其标准水平。修改后的食品企业标准编号和备案登记号不变。
（二）复审
1、有下列情形之一的，企业应主动对企业标准进行复审：
（1）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（2）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（3）其他需要复审的情形。
2、复审要求
当新的国家标准、行业标准或地方标准发布时，企业标准必须及时复审。
企业标准复审时，企业应填写《陕西省食品安全企业标准复审（延续）登记表》（一式二份），并携带本程序要求的材料，到原备案部门办理确认继续有效或废止手续。经复审，被确认有效的企业标准，标准文本重新打印，产品标准编号改变年份。
（三）延续与重新备案
1、延续
企业标准备案有效期为三年。企业在企业标准备案有效期满前一个月到原受理部门办理延续手续。填写《陕西省食品安全企业标准复审（延续）登记表》，到原备案单位办理延续手续。
2、重新备案
企业标准备案后超过三年的和复审时提出应重新修订的企业标准，企业应到原备案部门重新办理备案手续。
（四）注销
被废止的企业标准，应由备案部门加盖标准注销印章。有下列情形之一的企业标准应予注销：
1、企业在规定的期限内未办理备案延续手续的，应当注销。
2、发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销。
3、复审时被认为需要重新修订的企业标准，应当予以注销。
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