一、发证产品范围及申证单元

（一）乳制品发证范围

实施食品生产许可证管理的乳制品包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、乳粉、炼乳、奶油、干酪。乳制品的申证单元为3个：液体乳（包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳）；乳粉（包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉）；其他乳制品（包括炼乳、奶油、干酪）。

在生产许可证上应当注明获证产品名称及申证单元名称和产品品种。乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。

尚未纳入本细则管理的其他乳制品，待条件成熟时，将纳入管理。具体办法另行制定。

（二）产品的定义

巴氏杀菌乳：以牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。包括全脂巴氏杀菌乳、部分脱脂巴氏杀菌乳与脱脂巴氏杀菌乳。

灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，添加或不添加辅料，经灭菌制成的液体产品。包括灭菌纯牛（羊）乳与灭菌调味乳。

酸牛乳：以牛乳或复原乳为主料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵制成的产品。包括纯酸牛乳、调味酸牛乳、果料酸牛乳。

乳粉：以牛乳或羊乳为主料，添加或不添加辅料，经加工制成的粉状产品。包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉。

炼乳：以牛乳为主料，添加或不添加白砂糖，经浓缩制成的粘稠状液体产品。包括全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳。

奶油：以牛乳稀奶油为原料，经发酵或不发酵，加工制成的固态产品。

干酪：以乳为原料，经杀菌、凝乳（发酵或不发酵）等工艺制成的干酪产品。

二、基本生产流程及关键控制点

（一）         液体乳类

1、巴氏杀菌乳

（1）基本生产流程

原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏。

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a、生产过程中微生物污染导致产品变质

b、生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味

c、产品贮藏温度不适宜导致变质

（3）关键控制点

原料验收、标准化、巴氏杀菌、灌装、冷藏、设备的清洗。

2、灭菌乳

（1）基本生产流程

原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→冷藏→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌贮存→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存。

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a、原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；

b、超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；

c、杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；

d、灭菌温度和时间不适宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。

（3）关键控制点

原料验收、预处理、标准化、超高温瞬时灭菌（或杀菌）、无菌灌装（或保持灭菌）、设备的清洗。

3、酸牛乳

（1）基本生产流程

1  凝固型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏。

2  搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏。

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a、产品质地不均，有蛋白凝块或颗粒、不粘稠；

b、产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；

c、乳清分离，上部分是乳清、下部分是凝胶体；

d、微生物污染，有菌体生长活涨包。

（3）关键控制点

原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。

（二）         乳粉类

1、全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉

（1）基本生产流程

 a、全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装

 b、脱脂乳粉：原料乳验收→净化→杀菌→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

    a.乳粉水分含量高；b.乳粉溶解度下降；c.乳粉有脂肪氧化味；d：细菌指标超标

（3）关键控制点

原料验收；标准化；预热杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。

2、调味乳粉、强化乳粉

（1）基本生产流程

原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加营养强化剂等其它辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a.乳粉水分含量高；b.乳粉的溶解度下降；c.乳粉有脂肪氧化味；d.乳粉的色泽较差；e.杂质度高。   

（3）关键控制点

原料乳及辅助原料验收；标准化；预热杀菌；均质；浓缩；喷雾干燥；包装。

（三）其他乳制品

1、炼乳

（1）基本生产流程

原料乳验收净乳→杀菌→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a变稠; b 脂肪上浮;c 乳糖结晶；d 钙盐沉淀；e 霉菌污染；f 胀听；g 褐变。

（3）关键控制点

原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装。

2、奶油

（1）基本生产流程

原料乳→净乳→杀菌→脂肪分离→稀奶油→杀菌→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a 水分过多；b 有异常味；c  有色斑；d 有孔间隙；e 杂菌污染。

（3）关键控制点

原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装。

3、干酪

（1）基本生产流程

原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装

（2）容易或者可能出现的质量安全问题

a 水分过多；b 有异常味；c  发霉；d 杂菌污染。

（3）关键控制点

原料乳的验收；杀菌及灭菌；包装。

三、、必备的生产资源

（一）生产场所

1、乳制品生产企业必须符合GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》的要求。

2、应具备与生产相适应的生产车间、原料和成品仓库。成品库中贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的库房应必备冷库及相应的制冷设备，以保证产品的贮存要求。

3、采用干法生产工艺生产的乳粉生产企业，生产车间必须具备独立的空调系统，确保生产环境达到恒温恒湿。车间内应区分关键卫生区和次关键卫生区，裸露的乳粉原料应保持在关键卫生区内，并保证关键卫生区的气压高于次关键卫生区。关键卫生区的空气应采用臭氧定时杀菌。

4、乳粉的分装企业应达到干法生产的一切要求。

乳制品生产企业除必须具备必备的生产环境外，还必须具备下列生产设备。

（二）必备的生产设备

1、液体乳

（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备

1）储奶罐；2）净乳设备；3）均质设备；4）巴氏杀菌设备；5）灌装设备；6）制冷设备；7）清洗设备；8）保温运输工具。

（2）灭菌乳必备的生产设备

1）储奶罐;2）制冷设备；3）净乳设备；4）均质设备；5）超高温灭菌设备；6）无菌灌装设备；7）清洗设备。（注：保持灭菌也称二次灭菌乳：上述第5、6改为5、灌装设备、6、高温保持灭菌设备，其它项不变）。

（3）酸牛乳必备的生产设备

1）储奶罐；2）净乳设备；3）均质设备；4）发酵罐；5）制冷设备；6）杀菌设备；7）灌装设备；8）清洗设备；9）保温运输工具。

2、乳粉

（1）湿法工艺生产必备的生产设备

适用范围：湿法工艺生产适合于本细则中规定的奶粉类产品。

1）储奶设备；2）净乳设备；3）制冷设备4）配料设备；5）浓缩设备；6）杀菌设备；7）喷雾干燥设备；8）包装设备。

（2）干法（干混）工艺生产必备的生产设备

适用范围：干法工艺生产仅适合于本细则中调味乳粉的生产，全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用这种工艺生产。

1）原料的计量设备；2）混合设备；3）半成品和成品的计量设备；4）封闭式全自动包装机。

3、其它乳制品

（1）炼乳必备的生产设备：

1）储奶设备；2）净乳设备；3）标准化设备；4）杀菌设备；5）浓缩设备；6）清洗设备。

（2）奶油必备的生产设备：

1）储奶设备；2）净乳设备；3）制冷设备；4）标准化设备；5）杀菌设备；6）分离压炼设备。

（3）干酪必备的生产设备：

1）储奶设备；2）净乳设备；3）制冷设备；4）均质设备；5）杀菌设备；6）搅拌设备；7）压榨设备。

四、产品相关标准

企业生产的乳制品应当符合下列标准规定的有关要求，并持有相应的文本：

申证单元
 产品种类
 国家标准
 行业标准
 
液

体

乳
 巴氏杀菌乳
 GB5408.1-1999《巴氏杀菌乳》
 
 
灭菌乳
 GB5408.2-1999《灭菌乳》
 
 
酸牛乳
 GB2746-1999《酸牛乳》GB19302-2003《酸乳卫生标准》
 
 
乳粉
 乳粉
 GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》
 
 
 

其它乳制品
 奶油
 GB5415-1999《奶油》
 
 
炼乳
 GB5410-1999《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》
 
 
干酪
 GB5420-2003《干酪卫生标准》
 
 

五、原辅材料的有关要求

生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB19301-2003《鲜乳卫生标准》、GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合GB5749-1985生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。

六、必备的出厂检验设备

乳制品生产企业应当具备以下必备的产品出厂检验设备：

（一）液体乳

1、分析天平；2、干燥箱；3、符合检验标准的离心机；4、蛋白质测定装置；5、干热灭菌器；6、湿热灭菌器；7、水浴锅；8、微生物培养箱；9、显微镜；10、杂质度过滤机；11、分光光度计；12无菌操作室（或超净工作台）。

（二）乳粉

1、分析天平；2、干燥箱；3、符合检验标准的离心机；4、杂质度过滤机；5、不溶度指数搅拌器；6、蛋白质测定装置；7、干热灭菌器；8、湿热灭菌器；9、水浴锅；10、微生物培养箱；11、分光光度计；12、显微镜；13、无菌操作室(或超净工作台)。

（三）其它乳制品

1、分析天平；2、干燥箱；3、水浴锅；4、离心机；5、干热灭菌器；6、湿热灭菌器； 7、微生物培养箱；8、显微镜；8、无菌操作室(或超净工作台) ；9、蛋白质测定装置（仅适用于炼乳）；10、分光光度计（仅适用于炼乳）。

七、检验项目及判定原则

乳制品的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验两次。

判定原则：产品检验应当依据国家强制性标准、行业标准进行判定，特殊情况下可按企业标准判定。检验项目全部符合标准规定的，判为合格；检验项目中有一项或一项以上不符合标准规定的，判为不合格。

巴氏杀菌乳质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
4
 蛋白质
 √
 √
 √
 
 
5
 非脂乳固体
 √
 √
 √
 
 
6
 酸度
 √
 √
 √
 
 
7
 杂质度
 √
 √
 √
 
 
8
 硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
9
 亚硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
10
 黄曲霉毒素M1
 √
 √
 
 
 
11
 菌落总数
 √
 √
 √
 
 
12
 大肠菌群
 √
 √
 √
 
 
13
 致病菌
 √
 √
 
 
 
14
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准GB5408.1、GB7718等。

灭菌乳质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
4
 蛋白质
 √
 √
 √
 
 
5
 非脂乳固体
 √
 √
 √
 
 
6
 酸度
 √
 √
 √
 
 
7
 杂质度
 √
 √
 √
 
 
8
 硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
9
 亚硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
10
 黄曲霉毒素M1
 √
 √
 
 
 
11
 微生物
 √
 √
 √
 
 
12
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准GB5410.2、GB7718等。

酸牛乳质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
4
 蛋白质
 √
 √
 √
 
 
5
 非脂乳固体
 √
 √
 √
 
 
6
 总固形物
 √
 √
 
 不适用于纯酸乳
 
7
 酸度
 √
 √
 √
 
 
8
 苯甲酸
 √
 √
 
 
 
9
 山梨酸
 √
 √
 
 
 
10
 硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
11
 亚硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
12
 黄曲霉毒素M1
 √
 √
 
 
 
13
 大肠菌群
 √
 √
 √
 
 
14
 酵母
 √
 √
 *
 
 
15
 霉菌
 √
 √
 *
 
 
16
 致病菌
 √
 √
 
 
 
17
 乳酸菌数
 √
 √
 *
 
 
18
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准GB2746、GB7718、GB19302等。

乳粉质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 蛋白质
 √
 √
 √
 
 
4
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
5
 蔗糖
 √
 √
 √
 全脂加糖乳粉
 
6
 复原乳酸度
 √
 √
 √
 全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉
 
7
 水分
 √
 √
 √
 
 
8
 不溶度指数
 √
 √
 √
 
 
9
 杂质度
 √
 √
 √
 
 
10
 铅
 √
 √
 
 
 
11
 铜
 √
 √
 
 
 
12
 硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
13
 亚硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
14
 霉菌和酵母
 √
 √
 *
 
 
15
 菌落总数
 √
 √
 √
 
 
16
 大肠菌群
 √
 √
 √
 
 
17
 致病菌
 √
 √
 
 
 
18
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准GB5410、GB7718等。

奶油质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
4
 水分
 √
 √
 √
 
 
5
 酸度
 √
 √
 √
 
 
6
 菌落总数
 √
 √
 √
 
 
7
 大肠菌群
 √
 √
 √
 
 
8
 致病菌
 √
 √
 
 
 
9
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准GB5415、GB7718等

炼乳质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 蛋白质
 √
 √
 √
 
 
4
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
5
 全乳固体
 √
 √
 √
 
 
6
 蔗糖
 √
 √
 √
 全脂加糖炼乳
 
7
 水分
 √
 √
 √
 全脂加糖炼乳
 
8
 酸度
 √
 √
 √
 
 
9
 杂质度
 √
 √
 √
 
 
10
 乳糖结晶颗粒
 √
 √
 √
 全脂加糖炼乳
 
11
 硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
12
 亚硝酸盐
 √
 √
 *
 
 
13
 黄曲霉毒素M1
 √
 √
 
 
 
14
 铅
 √
 √
 
 
 
15
 铜
 √
 √
 
 
 
16
 锡
 √
 √
 
 
 
17
 菌落总数
 √
 √
 √
 全脂加糖炼乳
 
18
 大肠菌群
 √
 √
 √
 全脂加糖炼乳
 
19
 致病菌
 √
 √
 
 全脂加糖炼乳
 
20
 商业无菌
 √
 √
 √
 全脂无糖炼乳
 
21
 标签
 √
 √
 √
 
 

注：依据标准GB5417、GB7718等。

干酪质量检验项目表

序号
 检验项目
 发证
 监督
 出厂
 备注
 
1
 感官
 √
 √
 √
 
 
2
 净含量
 √
 √
 √
 
 
3
 水分
 √
 √
 √
 
 
4
 脂肪
 √
 √
 √
 
 
5
 食盐
 √
 √
 √
 
 
6
 汞
 √
 √
 
 
 
7
 铅
 √
 √
 
 
 
8
 无机砷
 √
 √
 
 
 
9
 黄曲霉毒素M1
 √
 √
 
 
 
10
 大肠菌群
 √
 √
 √
 
 
11
 霉菌数
 √
 √
 
 不包括霉菌发酵产品
 
12
 酵母
 √
 √
 
 
 
13
 致病菌
 √
 √
 
 
 
14
 标签
 √
 √
 
 
 

注：依据标准

 GB5420、GB7718等。

八、抽样方法

发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。

1、     液体乳类、其他乳制品类：根据企业所申请取证的产品品种，每个品种均按要求进行抽样检验。

2、     乳粉类：如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。

如果企业生产多种产品如调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉，，抽样时应按上述排列顺序，抽取一种产品进行检验。

对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场审查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳抽样数量不少于20个最小包装（总量不少于3500ml）；乳粉、炼乳、奶油、干酪、抽样数量不少于10个最小包装（总量不少于3000g）。样品分成2份，送检验机构检验，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。

由于酸奶、巴氏杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。

九、其他有关事项要求

不具备产品出厂检验能力的企业，或部分出厂检验项目尚不能自检的企业，应判定该企业不具备生产能力。