各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属各单位：
为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令），我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。实施中出现的问题，请及时反馈我部。
附件
高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序
第一章 总 则
第一条 为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（以下简称《办法》）等，制定本程序。
第二条 高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
第三条 资格审批工作包括申报、评估论证、批准。
第四条 实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。
第二章 申 报
第五条 申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。
第六条 申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。
《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：www.moh.gov.cn）。
第七条 所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。
第八条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。
省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。
第九条 卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。
第三章 现场评估论证
第十条 卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。
第十一条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。
卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。
第十二条 现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。
第十三条 卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。
第十四条 现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。
专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。
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