生产企业提高产品质量的要素之一。狭义地说标准，只是指标准本身；广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。标准化水平是衡量～个国家、一个企业生产技术水平和管理水平的尺度，是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的法定标准，是供货验收和退货仲裁的选定依据。制定企业内部技术标准化的依据应是：①用户的反映要求。②产品的疗效、毒性、副反应、晶型、纯度、色泽、稳定性。③国际先进药典的标准。④国内外名牌的同类产品质量对比数据等。对于企业内部管理工作的标准化应符合下列要求：①形成文字，要总结成数据。文字，使各级管理人员的个人经验成为企业的集体财富，如各种操作规程的制订。②具有权威性，要做硬性规定。如规章制度，不是可有可无，也非权宜之计。③要有客观依据，以数据说话。④统一性、连续性。⑤内容具体明确不宜抽象。⑥定期修订．标准应有时间和相对的稳定性并随生产的发展而不断修订。