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USP29-1116
表1 基于控制环境重要性的建议取样频率
| 样地面积 | 取样频率 |
| 洁净级100或更好的设计室 | 每个操作交接 |
| 刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级) | 每个操作交接 |
| 其它支持区(100,000洁净级) | 每周两次 |
| 潜在的产品/容器接触区 | 每周两次 |
| 其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低) |
每周一次 |
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T 16294-2010
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面积m2
|
洁净度级别
|
||
| 100 |
10 000 |
10 0000 |
|
| <10 | 2～3 | 2 |
2 |
| ≥～<20 | 4 |
2 | 2 |
| ≥～<40 | 8 |
2 |
2 |
| ≥40～<100 | 16 |
4 |
2 |
| ≥100～<200 | 40 |
10 |
3 |
| ≥200～<400 | 80 |
20 |
6 |
| ≥400～<1000 | 160 |
40 |
13 |
| ≥1000～<2000 | 400 |
100 |
32 |
| 2000 | 800 |
200 |
63 |
表3 最少培养皿数
| 洁净度级别 | 所需∅90mm培养皿数（以沉降0.5h 计） |
| 100 | 14 |
| 10 000 | 2 |
| 100 000 | 2 |
| 300 000 | 2 |
洁净室施工及验收规范GB 50591-2010
GMP附录一 无菌药品
表4 洁净区微生物监测的动态标准
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洁净度级别 |
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欧盟《GMP》附录1 无菌药品生产2008版
当实施无菌操作时，应经常的对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：药签擦拭法和接触碟法）等。动态取样须避免对洁净区造成不良影响。
在成品批档案审核，应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。
表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
除生产操作之外，还需进行其他微生物监控，例如在系统验证、清洁和消毒操作后。
注：(a)表中各数值均为平均值； (b) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
