李慧芳     （宁夏检验检疫局）

摘要:本文对输美枸杞汁备案企业现行良好操作规范等前提性计划与美国《食品预防性控制措施》新法规要求进行了对比，分析了当前存在的不足，提出了下一步如何应对新法规的建议和要求。

关键词：枸杞汁、备案、预防性控制措施、应对

1 前言

2011年1月4日美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》,这是70年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的首次大的修订。2015年9月17日，首个配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》正式发布实施（简称117法规）。117法规提升了食品生产企业卫生安全的基础要求。输美枸杞汁虽然可以豁免部分要求，按照美国果蔬汁HACCP法规建立危害分析、监控、纠偏体系，但是仍需遵循法规的“现行良好操作规范”、“供应链计划”等，加强预防性控制措施。

1.1宁夏输美企业基本情况

宁夏共有出口食品生产企业75家，其中输美备案企业19家，占总数的 四分之一，产品以枸杞干果、枸杞汁、脱水蔬菜为主。其中枸杞是宁夏特色优势支柱产业之一，目前种植面积全区达85万亩，占全国种植面积45%，备案枸杞汁生产企业6家，2015年至今生产1620吨，出口1243.5吨，近三分之二出口至美国，曾多次接受美国FDA官方现场检查。

2 输美枸杞汁生产企业GMP、SSOP实施现状

       良操作规范（GMP）指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

卫生标准操作程序（SSOP）是食品企业在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。

目前输美枸杞汁生产企业主要是按照《食品生产通用卫生规范》（GB14881）、《出口食品生产企业卫生要求》（23号公告）、《出口饮料加工企业注册卫生规范》及美国良好操作规范（21CFR110）制定的，包括生产车间、加工设备、仓储条件、厂区环境、水质安全、人员健康卫生、接触面卫生、交叉污染控制、外来物污染、化学物品安全控制、虫鼠害的控制等方面的要求。

3 与新法规的要求对比，存在的问题

     3.1 缺少过敏原交叉接触的分析研判

     3.2 制度中内容表述不够统一，不能全面涵盖国内外法规要求

     3.3 应该对国内外相关规范要求进行比较，按照最高要求制定企业的文件制度

3.4 没有对员工吃喝产品的要求

3.5 食品防护计划运行不够深入

3.6 没有对露天容器存放场所的要求

3.7 参考ISO9001标准进行供方评价。

4  新法规实施后输美枸杞汁企业应对措施

新的117法规，将过去的110法规及SSOP的要求通过更为精准和更具操作性的描述有机融合在条款中，作为法规的B部分。枸杞汁生产企业如果已经具备成熟并有效运行的GMP、SSOP和HACCP体系，在补充117法规新的要求后且经过充分的评估，确认这整套体系满117法规的所有要求。那么企业可以继续运行该套体系。因此输美枸杞汁企业应在以下几方面进行补充完善：

4.1增加对产品生产全过程的危害分析，建立预防性控制措施

新发布的《人类食品预防性控制措施法规》除了对GMP的要求升级外，依然是基于危害分析基础，将前提计划中与危害有关的步骤，加以危害分析，实施更为广泛和严格的预防控制措施。也就是说在原有HACCP体系基础上，进行更充分的危害分析，进一步完善《食品安全计划》，包括过程预防控制措施、食品过敏原预防控制措施、卫生预防控制措施、供应链预防控制措施等。对确定的显著危害采取过程、过敏原、卫生、供应链计划等预防性控制，并通过监控、纠偏措施和验证（必要时）程序，以达到降低食品安全风险的目标。

4.2增加供应链预防控制要求

117法规提高了对上游供应商的要求，要求企业使用获得批准的供应商，可结合旧的供方评价方法开展，确保在企业接收前，原辅料中的危害已得到控制。还要对供应商实施验证活动，包括现场审核、抽样检测、复核记录等。因此企业要加强供应链管理，按照法规要求建立供应链计划。

4.3完善GMP、SSOP文件等前提性计划

增加过敏原交叉污染分析（枸杞汁生产原料单一，除添加柠檬酸或VC  外再无其他原辅料，因此分析得出枸杞汁不存在过敏原  ）。按照人类食品预防性控制措施的条款与现行制度逐一核对，在企业原有《良好操作规范》基础上，在制订或修改文件时描述要更为精确，可操作性要强。如增加加工现场员工吃喝产品的管理要求、增加缺陷行动水平、防止食品过敏原交叉接触和交叉污染、水源区域性危害包括放射性危害、生物及化学危害、加工过程微生物的控制、储存运输过程危害污染食品、食品及包装容器变质的控制等新要求。

4.4 加强培训

企业要加强对新法规的培训学习，实现全员宣贯，尤其是预防性控制措施新理念的接受和认知以及与果蔬汁HACCP法规的衔接与辅助。能够迅速掌握新法规要求，顺利通过美国FDA的检查，保障出口竞争优势。

参考文献：美国《食品预防性控制措施》法规解读

撰稿人：李慧芳 女 宁夏检验检疫局认证监管处 科长 食品科学与工程学士

长期从事出口食品企业备案与监管工作