王丽娟 于伯华  沈山江

摘要：本文对美国《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规即21 CFR Part 117法规进行了初步的解读，分析了其与HACCP之间的差异，提出了我国食品企业应对该法规的建议和措施。

关键词：食品预防性控制措施  HACCP对比影响

一、法规概述

2015年9月，美国发布了《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part 117，简称117法规）。该法规全名《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。

该法规共分为7个部分，分别是：总则、良好操作规范、危害分析以及基于风险的预防控制措施、特殊要求、针对必须建立并留存记录的要求、保留。其目的在于：建立起一个食品安全体系，使现代的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工体系的方方面面。

二、新法规与HACCP的对比

笔者认为该法规的主要内容在于良好操作规范、危害分析以及基于风险的预防控制措施。其中Preventive Controls预防性控制（以下简称PC）则是本法规的核心所在。基于风险的预防控制包含了聚焦食品安全、预防性而非反应性、以GMP等为基础、将食品安全危害降至可接受水平的特点，与HACCP有异曲同工之妙。

然而该PC与HACCP之间也存在一定的区别，主要体现在以下几个方面：

1.将人为的危害如“掺杂”等因素纳入危害的认定范围。在法规中对于危害的定义中新增了“为获得经济利益而故意引入的危害”、“放射性危害”、“环境致病菌危害”、“食品过敏原”等。对HACCP中危害的定义进行了补充，更加全面科学。

2.以“需要预防控制的危害“代替”显著危害“的概念。新的法规中在危害分析的过程中，按照工艺流程顺序，确定每个步骤是否有潜在食品安全危害，同时判定潜在危害是否需要预防性控制措施，也就是说，不仅仅是显著危害需要制定关键控制点，其他需要预防控制的危害也需要制定关键控制点。

3.对食品过敏原实施更加严格的控制。在新法规中对于食品过敏原的控制不仅仅是原来的在产品标签中标注，而是更加严格的全程控制。制定专门的过敏原危害分析表，识别生产线所生产的每个产品的每个过敏原，并确定生产计划和过敏原清洗计划，制定过敏原预防控制表等等。

4.强调了对供应链的控制。新法规对上游供应商提出了更高的要求，要求企业使用获得批准的供应商，以确保在接收前原辅料中的危害已得到控制。要求供应商验证活动。

以上分析我们可以理解为：新法规在HACCP的基础上，融合了GMP和SSOP的相关要求，GMP 和SSOP为食品安全计划提供了基础。新法规中食品安全计划包括多个要素：危害分析、过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划、验证、记录以及召回计划等措施。预防控制措施相比以往的HACCP 包含更多内容，将SSOP中卫生条件、供应链的安全等提升到关键控制环节，突出了过敏原交叉接触的概念等。

 三、对我国企业的影响

新法规出台后，对我们国家的输美企业会有一定的影响：

除被豁免的企业外，所有食品企业必须实施该法规。也就是说我国已经建立HACCP计划的企业，也需要修改体系，按照新的法规要求，做更充分的危害缝隙，加入过敏原、卫生（环境致病菌等）、交叉污染、供应链计划等预防性控制。如此势必增加我国出口企业的成本，尤其是我国较小型企业，从未实施过HACCP体系的企业。

当然，笔者认为对于国内水产品等之前已经有了一整套成熟并且运行有效的SSOP，GMP和HACCP体系的企业，只需充分了解新法规要求，要加入该法规新增的如过敏原、供应链等部分的内容，对体系进行适当修改应该可以满足美国的相关要求。

同时，笔者认为在我国推广基于风险的预防控制措施也有利于提高我国食品生产企业在食品安全方面的管理水平，提升我国总体食品安全水平。

第一作者：王丽娟  女 盐城出入境检验检疫局 副科长 硕士研究生  研究方向：进出口食品法律法规