彭云霞   (云南出入境检验检疫局)

摘要：本文从实际工作和提高HACCP体系运行绩效出发，讨论了SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》的实施意义和特点，并全面论述了如何应用过程方法和科学验证的原则建立食品安全管理体系，提高HACCP体系运行的有效性。本文所提出的一些观点对HACCP体系的建立和有效运行有一定的参考价值。

关键词：过程方法   验证     SN/T1443.1标准

HACCP体系在我国的推广应用已历经二十多个年头，但在现实中却存在着一个令人困惑的问题，很多企业已建立了HACCP体系但产品仍存在一些安全质量问题，促使我们更为关注组织管理活动中HACCP体系实施的有效性的问题。现在国家认监委组织专家从体系管理理念出发结合国内外食品安全管理实践及理论的发展制订了SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》，在国际上首次提出了食品安全管理的十大原则，将食品安全保证活动从食品生产控制阶段发展到食品安全要素管理阶段，从而保证HACCP原理的有效应用，具有很强的现实指导意义。食品安全管理原则的应用将明显提高我国食品行业的安全管理水平，增强国际社会对中国食品安全的信心，促进我国食品贸易的发展。与此对应的是《ISO22000食品安全管理体系 要求》提出了建立食品安全管理体系必须遵循的五项关键原则，其实际上也包含在食品安全管理的十大原则之中。下面我对如何遵循“原则6依靠科学依据”和“原则七采用过程方法”，确保HACCP体系实施的有效性谈几点个人的见解。

食品安全要素管理的意义

SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》以HACCP体系为核心，包含了食品卫生基础体系，融入了管理体系要素，对食品组织从原料供方管理到最终消费者食用安全保障的全过程提出了规范性管理和操作要求，规定了全程食品安全管理体系。从管理的定义我们知道管理是在特定的环境下，对组织所拥有的资源进行计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。一个管理活动的四大构成要素是资源（人力、财力、物力和信息）、环境、管理职能（包含计划、组织、领导和控制）和目标（效率和效果），SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》正是从食品生产经营组织的特点出发，提出了保证食品安全必须考虑的十项要素（十大食品安全管理原则）和如何系统地应用这些要素达到确保食品安全性目标的一种科学经济合理的管理方法。HACCP体系是保证食品安全的最有效手段，但为保证HACCP体系实施的有效性，需要依靠包含食品卫生基础体系和管理体系要素的食品安全管理体系的有效实施，在本质上食品安全管理原则是保证HACCP原理有效应用的管理原则，食品安全管理体系是保证HACCP体系有效性的管理体系。在实际工作中我们最常见的情况是有相当一部分企业只借助咨询机构的帮助没有进行内部的分析转化，生产同一类型产品的食品生产组织所提供的HACCP计划书基本上是雷同的，只有共性没有个性。而实际上每个企业食品卫生基础、员工能力、设备条件等差异很大，造成HACCP体系的总体运行效果并不理想。组织中每一项具体的管理措施都是组织生存的环境和所拥有的资源的函数，只有从管理的本质上去实施HACCP体系的管理，从“做什么”转化到“如何做”上去，把宏观的面上要求转化为食品生产链各个环节的操作控制规范要求，才能保证HACCP体系运行的质量。这就是SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》的实施意义所在。

“过程方法”的应用将改进HACCP体系运行的绩效

“过程方法”是大多数管理理论如ISO9001、ISO/TS16949、ISO14000、SIXSIGMA、BPR、卓越绩效、SPC所采用的先进管理方法，SN/T1443.1和ISO22000同时把“过程方法”规定为建立食品安全管理体系的关键原则之一。

在ISO9001中“过程”的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”，这些活动诸如人和材料等资源，通常，一个过程的输出将成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程的相互作用称为“过程方法”。采用“过程方法”的目的是增强组织实现规定目标的有效性和效率，其主要优点在于能管理和控制过程的相互作用和职能层次的交界面。根据“ISO/TC176/SC管理体系的过程方法的概念和应用的指南”，“过程方法”的基本过程是“PDCA”循环过程，这里“PLAN”建立为输出与顾客要求和组织方针相一致的结果所必须的目标和过程；“DO”为实施过程；“CHECK”根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；“ACT”采取措施以持续改进过程业绩。“过程方法”的实施主要由过程的识别、过程的策划、过程的实施和测量、过程的分析、过程的纠正措施和改进几个步骤构成。  

SN/T1443.1标准中要求将输入转化为输出的所有活动进行PDCA过程管理，确保这些活动能将基本过程的输入转化为输出，最终实现保障消费者食用安全这一食品安全目标，而在ISO22000标准7.1条款中对此也有明确的要求。可用下面的乌龟图模板作为“过程方法”的工具。

 
    

SN/T1443.1标准将食品安全管理体系识别为由最高管理者管理、食品卫生管理、安全产品实现与保障、验证、分析和改进等四个主过程构成，每个主过程又包含着若干层次的子过程，其中安全产品实现与保障包括对显著危害和安全危害实施控制和防范的活动，集中体现了HACCP原理的应用， 而验证、分析和改进过程则用于验证和保证食品安全管理体系持续的有效性。同时可量化测量的食品安全管理目标的建立和层级分解就是主过程和子过程的输出结果。

SN/T1443.1标准通过建立HACCP前提计划、HACCP计划和HACCP后续计划对食品生产的作业要素进行体系化管理，各类HACCP计划各有管理的重点，但又环环相扣， 相辅相成，形成了一个严密高效的食品安全管理网络，充分体现了“过程方法”管理的功效。并且实际上一个严密高效的HACCP计划形成过程就体现了PDCA过程管理的要求，反映于工序流程图分析、危害分析及科学确定CCP点及控制措施、监控、纠偏、验证等基本工作步骤中。

必须建立科学的验证方法步骤，依靠科学依据建立、确认组织食品安全管理体系的基本过程和验证这些过程的有效性，是确保HACCP体系运行有效性的重要基础。

在HACCP体系的应用过程中存在一个误区，仅把其作为一种基础性食品卫生管理手段，没有注重这一先进的食品安全管理方法的应用前提是必须建立在合理的加工工艺和科学评估方法上，要在食品加工工艺设计及作业管理的各个环节上去体现HACCP的管理方法。一个没有经过科学方法分析确认、只建立在感性分析基础上的HACCP体系是不完备的，同样一个没有经过科学方法合格评定验证的HACCP体系并不可靠。因此HACCP七项原理之一是建立验证程序。

验证的概念最早提出始于美国FDA对上一世纪70年代药品生产的过程失控产生的一系列败血症案例的处理，FDA当时 深切地体会到“产品质量是生产出来的，并不是检验出来的，检验并不能确保质量，必须强化生产全过程的控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践”。FDA认为有必要制定一个新的文件，让企业通过验证确立控制生产过程的运行标准，并通过对已验证状态的监控，确保产品质量，为此在1976年6月1日发布了《大容量注射剂GMP规程》，首次将验证以文件的形式的载入了药品GMP的史册。一个药品生产企业要通过GMP考核必须出具相关的各类验证资料，我国的GMP规范的验证定义是“证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列的活动。”验证是有预定标准、有计划、有组织、有指令性文件、有试验方案、有结果记录、有结果审核、评估和批准文件的一系列活动。验证概念引入GMP标志着“质量保证”概念的成熟，验证成为药品生产企业实施GMP的基础。在GB/T19000-2000中定义“验证为通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。目前有相当部分的企业在HACCP运行实践中在验证方面还存在一定的薄弱环节，无法评价各种食品安全控制措施的效能，因此在食品安全管理体系中同样需要进一步强化HACCP体系实施中各类验证要求，建立支撑ＨＡＣＣＰ体系运行的科学验证系统，这是保障HACCP体系运行有效性的基础条件。         

食品安全管理体系中验证和确认活动

SN/T1443.1标准中在“7.2与安全产品有关的要求的确定”、“7.5.3关键限值的确定”,“7.5.6HACCP计划运行的验证”、“8.2.2过程的监视、测量和确认”,“8.2.3产品的监视、测量和确认”等条款中对食品安全生产链上各要素控制过程均明确提出了根据科学原则开展确认和验证活动的具体要求，并要求形成相关的技术确认报告如关键过程确认报告等。在ISO22000标准中则在“7.8验证策划”、“8. 3食品全管理体系的验证”、“8.4控制措施组合的确认”等条款中对食品安全管理体系有效运行所必需的验证及确认活动内容做出了明确的规定。

（二）验证的实施

根据《药品生产验证指南》总则中FDA的专家按验证实施的时间将验证基本上分为前验证、同步性验证、回顾性验证和再验证四类的概念，在食品安全管理体系中，验证应按如下原则实施：

前验证通常是指投入使用前所必须完成并达到设定要求的验证。ＨＡＣＣＰ前提计划和CCP点的确定及关键限值需进行前验证；新产品、新型设备及其生产工艺的引入可采用前验证方式　

同步验证系指“在工艺常规运行的同时进行的验证，既从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计的工艺要求的活动。”如对不同气候条件下的工艺作业控制验证，此类验证可看作是在特殊监控条件下的试生产。

 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性验证的方式进行验证，同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比评估。ＨＡＣＣＰ体系运行中如ＣＣＰ点的监控就要求对已验证的状态进监控，保证生产过程处于良好的受控状态，并应定期将监控的数据进行汇总及分析；

4、 再验证的目的主要是指一项生产工艺、一个系统、设备或一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。这包括用于监控和检测的计量设备的强制检定、关键生产设备和检测设备及试剂药品定期的区间核查等，工艺、主要原辅料、生产设备、检验方法有重要变更时也应进行再验证。

（三）确定验证合格标准

食品安全管理体系中每一过程及其产品都应确定适当的合格验定标准，其包括管理规范及技术标准两大方面，它是企业质量定位的基础。管理标准主要有各类操作规程及作业指导书、技术标准主要有原料、半成品、成品的质量验收标准和各项工艺参数等。作为验证合格的标准，它必须具备三个基本条件；现实性、可验证性和安全性。

现实性：对应的验证方法应经济合理可行。

可验证性：合格评判标准限值可以通过检验或其它适当的手段加以证实。

安全性：合格评判标准应能保证食品的安全。一般情况下应以正式发布的国家标准和行业标准为准。

（四）验证及确认的方法

在SN/T1443.17.5.6条款中规定验证的方法应结合基本的科学原则，包括应用科学的数据、依靠专家的意见和在现埸进行观察或检测。

HACCP计划和CCP点的确认

食品生产的组织应根据所具备的资源条件基础和生产环境制订相关的HACCP前提计划、HACCP计划、HACCP后续计划。并应按照7.4.1所规定的九个方面的因素进行危害识别，需要时还应开展一些必要的实验检测如每个加工环节的微生物指标菌的检测，用真实的实验数据来确定显著危害发生在哪个工序环节中，从而更合理地制订相关的控制措施，并进一步用实验论证的方法对CCP点的控制手段及关键限值设定和各类危害控制措施的合理性及效果进行评估分析。

2、进行食品生产工艺的确认

由设计确认（ＤＱ）、安装确认（ＩＱ）、运行确认（ＯＱ）、性能确认（ＰＱ）、工艺验证及产品验证（ＰＶ）、验证报告（数据分析＋评价）、批准交付几部分组成。

3、CCP点运行有效性的验证可以通过记录确认，校准、定期的产品抽样检验来实现。

4、管理体系的验证

可通过内审、日常作业活动的检查和第三方的评审来完成。

以上是个人对进一步增强HACCP体系运行绩效的几点工作体会，不妥之处请专家指正。

 

原文下载： 过程方法及科学验证步骤和SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》及ISO22000的实施