张凡军1   王晓文2   廉庆坤1

 

（1山东凤祥(集团)有限公司，山东聊城，252325

2 聊城出入境检验检疫局 ，山东聊城，252300）

 

 

摘要：食品安全管理体系中,食品安全危害的有效控制,依赖于食品安全控制措施的有效性和稳定性。随着食品安全管理体系的深入和广泛的应用,食品安全控制措施的选择范围越来越多,这使得对食品安全控制措施进行科学、有效的确认显得愈来愈重要。在国际标准化组织颁布的ISO 22000标准中，明确提出要对控制措施进行确认，以确保其满足对食品安全危害控制的预期要求。然而，笔者在日常工作中，发现很多企业对控制措施确认的理解，还存在着一些误区，对控制措施的确认还不是十分科学。本文通过探讨禽肉加工企业食品安全控制措施的确认，为食品企业提供可参考的控制措施确认模式，帮助企业提高对食品安全控制措施确认的科学性和有效性。

 

主题词：食品安全、控制措施、确认

 

众所周知，食品安全管理体系中,食品安全危害的有效控制，依赖于食品安全控制措施的有效性和稳定性。食品安全控制措施，是针对危害分析过程识别的各种危害，选择的有针对性的控制措施或控制措施组合。食品安全控制措施的有效性和稳定性，直接影响到食品安全危害控制的效果，也直接影响到终产品满足预期食品安全要求的能力。通过对食品安全控制措施进行科学地确认，能有效保证食品安全危害控制的效果，确保食品安全管理体系的有效性，为生产加工安全的食品奠定坚实的基础。

ISO 22000-2005《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》标准中，明确提出要对食品安全控制措施进行确认，标准原文如下：

对于包含在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前或变更后组织应确认：

a）所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；

b）控制措施及其组合有效时，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

此外，通过对食品安全控制措施的有效性和稳定性进行确认，也有助于企业确定对食品安全措施监控和验证的频率。因此，选择食品安全控制措施之后，在其实施前或变更后实施前，我们必须对措施控危害的效果进行确认，以确保其能达到预期的食品安全控制目标。

然而，笔者在日常工作中，经常发现一些企业，对控制措施确认的理解存在着误区，对控制措施的确认还不是十分科学。本文通过探讨禽肉加工企业食品安全控制措施的确认，为食品企业提供可参考的控制措施确认模式，帮助企业提高对食品安全控制措施确认的科学性和有效性。

1 食品安全控制措施的确认

1.1定义

在了解食品安全控制措施的确认之前，我们先了解一下相关的定义：

控制措施：能够用于预防或消除食品安全危害或将其减少至可接受水平的行动或活动。

监控：对控制参数进行一系列计划好的观察或测量活动，以评估控制措施是否受到控制。

确认：获取证据以证实，控制措施或控制措施组合正确实施时，能将危害控制到特定的结果。

验证：采用除监控外的方法、程序、试验和其他评价，以确定控制措施是否按预期进行运作。

很多企业对监控、确认和验证的理解，存在不同程度的误区，导致工作中将三者混为一谈或相互交叉。因此，在探讨控制措施确认之前，有必要认真理解这三者之间的区别。单纯从定义上看，我们就不难发现，监控是在控制措施实施过程中进行的，验证是在控制措施实施过程中或实施之后进行的，而确认却是在控制措施实施之前进行，这是三者之间最基本的区别。

1.2 确认的特点

（1）确认重点关注对科学的、技术的和观察的信息进行收集和评价，以确定控制措施是否能取得其在危害控制方面特定的目的。

（2）就危害控制的必需水平而言，确认包括对设定的食品安全结果或目标的完成情况进行测量。

（3）控制措施或食品安全控制体系的确认，应在其确定后实施前或变更后实施前进行。

1.3 控制措施确认前的工作

企业在进行控制措施确认之前，必须要完成一些确认前的工作，这包括：

（1）识别产品和/或环境中预期控制的危害。

识别时，要考虑所有相关的信息，包括从风险评估中获得的信息。

（2）确定预期的食品安全结果。

确定预期的食品安全结果时，企业首先要确定是否存在由官方规定的、与食品预期用途有关的食品安全结果或目标。如果没有，企业应考虑自己制定。当然，企业可制定比官方更为严格的目标。

（3）识别需要确认的控制措施

在危害分析过程，我们需要针对识别的危害和确定的食品安全结果，选择合适的控制措施和控制措施组合。在识别需要确认的控制措施时，企业通常要考虑:

A、控制措施对于将危害控制到指定水平的重要性

B、控制措施是否已确认过

C、危害的严重程度

D、历史经验

E、监控和验证控制措施的能力

F、科学上和技术上的可行性

G、确认所需资源的充分性

在建立食品安全管理体系过程中, 这些确认前的工作，通常都会在危害分析环节完成。这些工作是开展控制措施确认的基础，将直接影响到确认的结果，因此，必须要认真对待。

1.4确认过程

在完成必须的确认前工作后，即可开始确认工作。确认工作可按以下步骤进行：

第一步：选定确认方法或确认方法组合

准确的确认方法，取决于危害的特性、原辅料和终产品的特性、控制措施或食品安全控制体系的类型以及危害控制预期的严格程度。在确认工作中，经常会使用到以下方法：

A、参考科学或技术文献、以前的确认研究或控制措施执行的经验知识（历史经验）；

B、开展科学有效的模拟实验；

C、收集食品加工过程历史数据；

D、数据模型；

E、调查统计；

F、官方或权威机构提供的指南。

第二步：定义确认参数和判断标准

针对选择的确认方法，确定表述确认结果的参数，并为参数的接受限确定判断标准。标准应能证明，控制措施或控制措施组合适当实施后，能始终将危害控制到特定水平。

第三步：安排确认过程

对确认过程进行详细的规划，确定如何实施确认过程，以及如何收集数据。

第四步：收集数据和分析结果

根据第三步的要求，实施相关的确认操作，收集相关的数据，并采用第1步中确定的方法进行分析。

第五步：保存和评审确认

保存收集的数据和分析的结果，并进行评审，确保确认过程是充分的、有效的。这些收集的数据和分析的结果，将作为确认报告的附件保存。

第六步：形成确认结果

形成最终的确认结果，即食品安全控制措施是否能持续地控制食品安全危害至预期的水平。

确认的结果有两个：一个是，食品安全措施能控制食品安全危害至特定水平，可以实施；另一个是，确认的措施不能控制食品安全危害至特定水平，不应实施。如果结果为后者，将导致对产品配方、加工过程或/和其他合适活动进行变更，并重新确认。

确认过程获得的信息，有助于设计验证和监控程序。例如，一个控制措施或控制措施组合对致病菌的减少非常有效，可考虑减少验证的频率，如终产品微生物检测频率。确认过程结束后，通常要形成确认报告。根据确认前的工作和确认过程，确认报告可采用表1的形式，也可另行设计。

表1 食品安全控制措施确认报告

注：表中的“工序”，可能是某一个工序，也可能是多个工序。如人手消毒，可能在整个生产过程中都会涉及到。

1.5 重新确认

食品安全管理体系运行过程中，很多因素都不是不断变化的，这些变化会导致需要对控制措施或控制措施组合进行重新确认。例如：

（1）体系失败：如验证或监控发现，过程偏差的原因无法识别，则需要重新确认。与监控或验证标准的不符合，显示需要对食品安全控制体系基于的过程参数进行变化（如控制措施的选择和描述）。体系的失败，也会因不适当的危害分析引起，需要重新确认。

（2）过程变化：食品安全体系中，对危害控制可能起决定影响的新控制措施、技术或设备的引入，使体系或其部分的重新确认需要变得迫切。类似地，产品配方或目前控制措施的应用的变化会导致需要进行控制确认重新确认。

（3）新的科学或法规信息：如果与食品或成份相关的危害发生变化，导致：i）危害比当初更为显著；ii)危害发生变化；iii）产生新的危害；iv)新的信息显示，危害未控制至指定水平（新的流行病学发现或新确认的和国际认可的分析技术）或v）新的食品安全结果。

2 禽肉加工企业食品安全控制措施确认的实例

根据ISO 22000的要求，在进行危害分析之后，需要针对识别的危害，选择合适的控制措施或控制措施组合，并对控制措施进行分类，确定其是否属于HACCP计划或操作性前提方案。无论是HACCP计划管理的控制措施，还是操作性前提方案管理的控制措施，根据ISO 22000中控制措施确认的要求，这都需要进行确认。

在禽肉加工企业食品安全管理体系中，控制措施确认经常使用的方法有参考官方或权威机构的指南、参考科学文献及行业内企业或本企业历史经验、收集正常生产情况下的数据进行分析，其次是统计调查和模拟试验。前三种方法，所用的资源相对较少，对于企业来说，使用起来比较便捷。当需要模拟加工厂环境，而又不能直接在加工厂进行实验时，通常需要使用模拟实验方法进行确认，如特定致病微生物的控制等。另外，在需要通过产品标签/标识向消费者传达食品安全信息，由消费者对危害进行控制的时候，通常会使用到统计调查，如过敏源控制、转基因成份控制或通过指定的食用方法控制危害等。

下面列举三个在生产过程中常用的控制措施确认的案例，和各位一同探讨如何进行控制措施确认。

2.1操作性前提方案中的控制措施——人手消毒措施的确认

食品加工过程中，加工人员手部卫生是影响产品微生物的重要因素之一。通常，人手消毒被确定为操作性前提方案中的控制措施，其确认过程如下：

（1）确认前的工作

A、危害：员工手部微生物

B、食品安全结果：清洗消毒后员工手部菌落总数小于50cfu/cm2。

C、控制措施：按程序洗手后，在50-100ppm的次氯酸钠溶液中浸泡30秒。

（2）确认方法

正常生产情况下，收集消毒后员工手部菌落总数检测数据，对控制措施的有效性和稳定性进行确认。

（3）参数和判断标准

A、检测结果：消毒后的员工手部,经涂抹试验检测菌落总数，结果全部小于50cfu/cm2。

B、过程能力：员工手部消毒过程控制稳定，过程控制能力在到1.0以上。

（4）整理确认过程信息

A、员工班前和工作期间严格按该程序进行洗手消毒；

B、至少连续15天对清洗消毒后员工手部，抽样检测菌落总数；

注：有时，为避免检测过程不确定性造成结果的不稳定，我们可以在每次取样时，取两个平行样，由两组不同的人员进行检测，通过对两组检测数据的差异进行比较，判断数据本身的可靠性。在本例中，我们对清洗消毒后的员工手部，取两个平行样，以验证检测结果的可靠性。

（5）结果分析

A、收集的数据

根据生产情况，连续23天对员工清洗消毒后手部取样，进行微生物检测，检测结果见表2。

表2员工手部菌落总数检测结果

序号	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23
检测1	25	30	28	22	35	26	10	15	25	22	21	35	32	29	35	25	23	20	21	23	25	26	27
检测2	25	29	27	25	33	29	11	25	41	20	21	23	25	26	27	10	15	25	22	30	28	22	27

B、数据分析

首先，根据收集的数据情况，我们采用单因子方差分析的方法对数据进行分析，通过计算F值以判断不同检测人员对检测结果的影响。单因子方差分析，就是收集某因子在不同水平下的数据，通过计算因子的均方与误差的均方之间的比值，即F值，来确定因子是否显著。相关计算公式如下：

 

n为因子的水平数，m为每个水平下实验的次数，SA在为因子平方和，Se为误差平方和，fA为因子自由度，fe为误差自由度，MSA为因子均方，MSe为误差均方。本例中，n=2， m=23，X的值在表1中列出，分析结果见表3。

表3方差分析结果

来源	平方和	自由度	均方	F比
因子A 误差e	SA=4.26 Se=1791.39	fA=1 fe=44	MSA=4.26 MSe=40.71	0.105

设定显著性水平为0.05，查F分布表，得到F临界值为19.45。本例中计算的F值为0.105，明显小于显著性水平为0.05的F值临界值。所以，基本可以判断，检测人员对检测结果的影响不显著，两组数据基本一致，是可靠的。

接着，采用计算机对其中一组数据进行分析，得到其单值-移动极差图，见图1。

 

图1 消毒后员工手部菌落总数单值-移动极差图

通过计算机软件，对其过程能力指数进行分析，得到其过程能力指数为1.36（见图2）。在六西格玛管理中，过程能力指数达到1.33以后,可认为过程控制能力是充足的。因此，从过程能力指数上可以判断，该控制措施能有效且持续稳定的控制识别的危害。

 

图2 员工手部清洗消毒工序能力分析图

（6）保存和评审确认

通过对检测结果和数据分析图进行评审，整个确认过程符合要求。确认过程需保存的记录有：菌落总数检测结果、检验结果分析报告。

（7）确认结论

根据取样检测的结果，消毒后员工手部的菌落总数检测全部合格，且该过程的过程控制能力大于1，符合预定的判断标准。因此，可以确定，采用50-100ppm次氯酸钠对清洗后员工手部浸泡30秒，能保证员工手部卫生，该措施可行。

在实际生产过程中，应按时对手部进行清洗消毒，并定期取样检测微生物以验证控制措施效果。同时，每年至少对控制措施进行一次重新确认。当检测出现不合格或消毒参数变化时，应重新进行确认。

2.2 HACCP计划中的控制措施——热加工（蒸箱加热）的确认

    对于禽肉熟制品加工企业而言，使产品充分熟制的热加工过程通常都会设为关键控制点。在本例中，我们讨论一下蒸箱加热环节控制措施的确认。

（1）确认前的任务

A、危害：普通微生物或致病菌（如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）。

B、食品安全结果：经加热处理后的产品，菌落总数小于1000 cfu/cm2，大肠菌群小于3MPN/g，不得检出致病菌。

C、控制措施：产品经蒸汽加热，使其中心温度达到75℃且保持1分钟以上。

注：通常情况下，中心温度和保持时间作为一个控制组合，用于热加工过程控制。不同温度和时间的组合的效果，应该是不一样的，企业可以通过正交试验的方法，找出一个最科学、最有效、最经济的控制组合。

（2）确认方法

收集科学有效的检测数据，对控制措施的有效性和稳定性进行确认。

（3）确认参数和判断标准

A、检验结果：产品经蒸汽加热，使中心温度达到75℃且保持1分钟以上，产品菌落总数、大肠菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌检测全部合格。

B、过程能力：产品加热工序过程能力指数大于1。

（4）安排确认过程

A、工作期间，员工每加热一批产品，检查一次中心温度和保持时间；加热前，应注意将温度检测探头放于蒸箱冷点位置。

B、每批产品加热前后，各取一个样品检测菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、沙门氏菌。

C、连续抽样检测至少15批产品，对检测结果进行对比分析。

（5）结果分析

A、收集的数据

结合产品生产计划安排情况，共抽取18批样品进行实验室检测，除菌落总数、大肠菌群检出外，其余项目均为阴性。考虑到大肠菌群采用MPN法检测，本例中只对菌落总数进行分析。菌落总数检测结果见表4。

表4 加热前后产品菌落总数检测结果（单位：×103cfu/cm2）

序号	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18
加热前	150	160	120	130	110	140	130	140	130	110	170	140	100	130	90	120	110	150
加热后	0.33	0.37	0.21	0.25	0.19	0.25	0.27	0.31	0.23	0.21	0.33	0.3	0.15	0.21	0.15	0.19	0.2	0.35

B、数据统计分析

首先，采用计算机对通过对加热前后产品菌落总数进行相关性分析, 得出相关系数为0.8594。相关系数计算公式为。这说明热加工前后的菌落总数存在着明显的相关性,意味着加热环节对微生物的控制作用是很明显的。通过计算机分析，可得到其相关关系图，见图3。

 

图3 产品加热前后菌落总数相关关系图

接着，我们对产品加热后菌落总数，采用单值-移动极差图进行分析,其过程也是比较稳定的，检测的结果全部符合预期的控制目标。计算机单值-移动极差分析图见图4。

 

图4 产品加热后菌落总数单值-移动极差图

最后，我们用计算机分析此加热工序的过程控制能力，结果显示过程能力指数为1.4，大于预定的标准。这也进一步说明，通过该控制措施的实施，加热工序控制稳定，且过程能力充足，能有效控制识别的微生物危害，保证产品安全。过程能力分析图见图5。

 

图5 产品加热环节过程能力分析图

（6）保存和评审确认

通过对确认过程形成的记录进行审核，整个确认过程符合要求。确认过程形成的记录包括：微生物检测报告、微生物检测结果分析报告。

（7）确认结论

根据安排的确认活动，通过对收集的数据进行分析，所有检测结果均符合预期的要求，过程能力指数也满足判断标准的要求。因此，对热加工过程的确认结论是，该控制措施能持续稳定且有效地控制产品微生物，可以实施。

实施过程中，应逐批检查产品中心温度和保持时间；同时，每个新产品首批加工时，必须取样进行微生物检测，验证控制措施效果。正常生产过程中，应确保温度检测探头放置于冷点位置，且至少每年对蒸箱进行一次冷点测试。同时，每年对控制措施至少进行一次重新确认；当出现设备变化、冷点变化或出现不合格检测结果时，应进行重新确认。

产品的微生物控制，单凭加热过程控制是不够的，还需要做好加热前和加热后过程的卫生控制，才能从整体上保证最终产品微生物指标。

2.3 HACCP计划中的控制措施——金属探测的确认

（1）确认前的任务

A、危害识别：金属碎片

B、食品安全目标：产品中大于1.5mm的Fe、大于2.0mm的Sus和大于1.5mm的Non-Fe能全部被检测出来（考虑到三种金属碎片的确认方法相同，在此只讨论一种金属Fe）。

C、控制措施：采用金属控制器对产品逐袋进行检测。

（2）确认方法

通过选取目标金属进行模拟实验，确认控制措施的有效性。

（3）确认参数和判断标准

检出率：目标金属碎片检出率为100%。

（4）确认过程安排

A、将预先准备好的1.5mm的不规则生锈铁碎片（用千分尺测量），用聚乙烯塑料袋密封好，放在两袋产品中间，一起通过金属控制器，查看金属探测器能否检出该金属。

B、每半小时按A进行一次检测，每周统计一次检出次数，至少连续统计15周的数据。

（5）收集数据和分析结果

根据生产计划安排，共统计16周的检测数据，检测次数、检出次数、检出率统计见表5。

表5 金属探测器测试结果

序号		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
1#金探	检测次数	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	检出次数	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	检出率%	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100
2#金探	检测次数	107	110	101	109	119	99	97	111	104	105	100	98	122	131	119	106
	检出次数	0	1	0	0	1	0	0	0	0	0	0	0	1	2	0	0
	检出率%	100	99.99	100	100	99.99	100	100	100	100	100	100	100	99.99	99.98	100	100

从实验结果来看，1#金属探测器的检出率为100%，说明采用该金属探测器完全能有效控制产品中目标金属异物。然而，2#金属探测器的检出率平均为99.99%，也就是说有万分之一的漏检率。假如目前产品中出现金属异物的比例为万分之一，那么，使用2#金属探测器，从理论上讲，导致最终产品中存在金属的概率只有一亿分之一。虽然这种概率非常小，甚至可以忽略不计，但是在食品安全方面，我们追求的是“零缺陷”，所以，对于2#金属探测器，我们必须考虑更换或维修。

（6）保存和评审确认

通过对确认过程形成的记录进行评审，整个确认过程均符合要求。确认过程需保存的记录有金属探测器灵敏度检测表、金属探测器检测结果分析报告；

（7）结论

1#金属探测器能有效控制产品中目标金属异物，可以使用；2#金属探测器需更换或维修，并重新确认。金属探测器在使用过程中，应定时进行灵敏度检测，并且至少每年应进行一次重新确认。如出现未检出现象，应立即重新进行确认。

金属探测工序只是对最终产品进行把关的工序，工厂应本着“预防为主”的原则，把重点放在设备设施和工器具的维护、保养及日常检查上，切除金属异物混入的源头，从根本上杜绝金属异物混入。必要时，工厂可考虑对原辅料进行金属探测、磁棒检测或过筛等措施，从源头开始预防金属措施混入产品。

从上述案例中，我们不难看出，食品安全控制措施确认的目的,就是要在其实施前，确定其控制食品安全危害至预期水平的有效性和可靠性。因此，确认工作中，最重要的工作，主要包括确定确认的参数和判断标准、收集需要最重要的是在整个禽肉HACCP体系中，无论是关键控制点、卫生控制过程（包括内包装材料卫生控制、人员卫生控制、水的卫生控制、加工工具/设备卫生控制和加工环境的卫生控制）还是过程产品卫生状况，都可以采用统计过程控制的方法对其过程进行控制。

3 控制措施确认过程中应注意的问题

控制措施确认是一个科学、系统的工程，需要很多科学的数据和分析方法作为支撑。因此，在进行确认时，我们还需要注意一些问题：

（1）抽样数据应具有随机性和代表性，且足够用于统计分析。

获取检测数据或调查数据时，应确保样品或调查对象是随机，尤其是进行调查确认时，应事先对调查对象进行详细的分析，确定合理的调查方案，确保调查数据的可靠。

采用对正常生产条件下收集数据的方法进行确认，应收集一段时间内（如：全部实际生产的3-6周）、能代表整个食品加工操作条件、与涉及危害相关的生物、化学和物理数据。

收集的数据应足够用于统计分析，通常至少不少于15个。

（2）确认条件与真实条件尽量保持一致。

在确认过程中，我们可能需要进行模拟实验，这时要确保模拟的条件与真实生产的条件保持一致，以使得到结果更能反应生产实际。

如采用模拟实验进行确认，有时需要在工厂对基于实验室的测试进行放大，这样能确保测试适当的反映实际的加工参数和条件。但是，在进行病原微生物控制措施的确认时，通常要求使用有效的非致病性替代微生物，因为能繁殖的致病微生物不能被故意的引入食品生产企业。如果使用替代微生物，应对替代微生物的适宜性进行确认。如果没有合适的替代微生物，确认就不得不限制在实验室或实验工厂进行。在实际操作中实施时，为达到设定的控制水平，会要求提供更加严格的安全保证，以应对控制措施或控制措施组合的不确定性和变异性。

另外，采用参考科学文献、官方指南、官方或独立科学机构的确认研究等方法进行确认时，应注意确保在食品安全控制体系中应用的条件与所参考的信息中应用的条件相一致。

（3）数据分析方法要合适。

合适的分析方法，是得可靠和有效的分析结果的前提。选择一个可靠、科学的方法，不但能使分析结果更加可靠和有效，还能使我们的确认工作更加高效的完成。

如使用数据模型进行确认时，应考虑与模型预测相关的不确定性和变异性。

除了上述注意的问题外，我们在实际工作中，还要不断总结监控、验证和以往确认过程的经验，不但完善确认方法和确认过程，提高确认的科学性和有效性，使控制措施能更好、更高效、更经济的实现预期的食品安全目标。

4 结语

随着HACCP食品安全管理体系深层次的应用,我们对其控制食品安全危害的期望也会越来越高，这更需要食品安全控制措施能更有效的控制食品安全危害。因此,对食品安全控制措施进行科学有效的确认，将是食品安全管理体系运行过程中重要的一环。在ISO 22000-2005标准中,也对控制措施的确认提出了相当明确的要求，这也会促进我们探索新的确认方法，提高确认的科学性，不断提高控制措施的确认水平。因此，我们需要更深入的研究控制措施确认的方法，提高确认的科学性和有效性，使控制措施能更好、更高效、更经济的实现预期的食品安全目标，为企业食品安全管理体系的运行奠定坚实的基础。

 

 

 

 

参考文献

[1] Codex Alimentarius Commission，Proposed Draft Guidelines For The Validation Of Food Safety Control Measures，2008。

[2] 张公绪、张静，质量工程师手册[M]，北京：企业管理出版社，2003.9。

[3] 全国质量专业技术人员职业资格考试办公室，质量专业理论与实务[M]，北京：中国人事出版社，2006.1。