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沉降​菌、浮游菌监测​点设置相关法规简洁整理篇!

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-05-24
核心提示: USP29-1116 表1 基于控制环境重要性的建议取样频率 样地面积 取样频率
 USP29-1116

 

表1 基于控制环境重要性的建议取样频率

样地面积 取样频率
洁净级100或更好的设计室 每个操作交接
刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级) 每个操作交接
其它支持区(100,000洁净级) 每周两次
潜在的产品/容器接触区 每周两次
其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低)

每周一次

 

由于操作过程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加,使得环境监测程序的相对重要性增加。

 

环境监测对于无菌操作生产的产品来说,远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。

 

确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物,远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。

 

如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环,而是基于生物负担优先灭菌,那么生物负担的评估就是关键性的。

 

取样策略应当是动态性的,即监测频率和取样策略位置的动态性。其动态调整是以趋势特征为根据的。根据这一趋势可以进行适当的增加或减少取样。


医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 

GB/T 16294-2010


5.4  沉降菌计数
5.4.1  采样点数目及其布置
5.4.1.1  最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表2确定。

表2  最少采样点数目

 

面积m2

 

洁净度级别

 

100
10 000
10 0000
<10 2~3 2
2
≥~<20 4
2 2
≥~<40 8
2
2
≥40~<100 16
4
2
≥100~<200 40
10
3
≥200~<400 80
20
6
≥400~<1000 160
40
13
≥1000~<2000 400
100
32
2000 800
200
63
注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是指的房间面积。

在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表3。

 

表3  最少培养皿数

洁净度级别 所需∅90mm培养皿数(以沉降0.5h 计)
100 14
10 000 2
100 000 2
300 000 2

5.4.1.2  采样点的布置

 

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

 

(a)工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

 

(b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

洁净室施工及验收规范GB 50591-2010

E.8  悬浮微生物的检测

 

E8.3 沉降菌检测应符合下列要求:

1、使用直径90mm(φ90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其总面积和φ90皿总面积相当。

 

2、培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。

 

3、培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

 

4、当用户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。

 

5、每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

 

6、动态监测时也可协商布点位置和高度。

 

7、培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求应大于等于表E.8.3中的最少培养皿数,另外各加一个对照皿。

GMP附录一 无菌药品

 

第十一条  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

 

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

 

表4 洁净区微生物监测的动态标准

洁净度级别

浮游菌
cfu/m3

 

沉降菌(90∅mm)
cfu /4h
表面微生物
接触(∅55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-

 

注:(1)表中各数值均为平均值;

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

 

第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

欧盟《GMP》附录1 无菌药品生产2008版

17、下表列出了各级区内示例性生产操作(可参见第28条至第35条)

 

Grade
最终灭菌产品的生产操作(参见28—30条)
A
高污染风险产品的灌装
C
高污染风险药液的配制,药液的灌装
D
灌装前原辅包装材料的准备、药液的配制

Grade
无菌操作(参见31-35条)
A
无菌配制和灌装
C
过滤前药液的配制
D
清洁后原辅包装材料的处理

 

当实施无菌操作时,应经常的对微生物进行动态监测,监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法(如:药签擦拭法和接触碟法)等。动态取样须避免对洁净区造成不良影响。

 

在成品批档案审核,应同时考虑环境监测的结果,决定是否放行。

 

表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行。

 

除生产操作之外,还需进行其他微生物监控,例如在系统验证、清洁和消毒操作后。

 

19、洁净区微生物监控的动态参考标准如下:

 

微生物污染限度参考标准
Grade级别
(空气样)
cfu/m3
沉降碟(Φ 90 mm)
cfu/4h (b)
接触碟(Φ55 mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-

注:(a)表中各数值均为平均值; 

(b) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 监测
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