建立此质量管理体系是农业生产经营者组织有效实施良好农业操作规范的基本保证。本章节主要讲解如何建立一套完整的质量管理体系。适用于CHINAGAP认证申请选项2的组织。
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4.1管理和组织结构
4.1.1合法
应有文件证明申请的农业生产经营组织是一个合法的实体 |
此条款首先强调了申请认证的农业生产经营者组织生产、加工、经营的合法性。主要从土地使用的合法性及加工经营的合法性两方面加以考虑。对于种植的基地应出示有关土地使用的相关证明。而对于加工区域既要有房屋租赁或财产证明又要有加工或经营的许可证，如：营业执照等。
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4.1.2组织结构
描述农业生产经营者组织的组织结构并形成文件，并清楚规定了农场／农业生产经营者和农业生产经营者组织的关系。 |
要描述清楚农场/农业生产经营者/农业生产经营者组织的法律依存关系，这是内部管理和编写文件的基础，同时也是内部检查和外部检查方案设计的依据。
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4.1.3合同
每个农场／农业生产经营者和农业生产经营者组织之间都应签署书面的合同，合同应包含下列要素：
4.1.3.1农场／农业生产经营者的名称
4.1.3.2联系地址
4.1.3.3农场具体位置
4.1.3.4遵守良好农业规范规定要求的承诺
4.1.3.5同意遵守组织的文件化程序、方针、规定和技术性要求
4.1.3.6罚则 |
农场/农业生产经营者必须与农业生产经营者组织签署书面合同，以确定其合法的合作关系及明确的责任和利益关系。合同的内容至少包括4.1.3.1-4.1.3.6要素，并且农场/农业生产经营者必须有“遵守良好农业规范规定要求”的承诺，以确保农业生产经营者组织的所有CHINAGAP产品完全按照CHINAGAP的标准进行生产。
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4.1.4农业生产经营者注册
农业生产经营者组织体系内所有的农场／农业生产经营者、所有适用模块的场所应注册。注册的内容应包括下列信息：
4.1.4.1农场／农业生产经营者及模块场所的名称
4.1.4.2联系地址
4.1.4.3各农场及其场所具体位置
4.1.4.4认证的产品(种源／亚种)及其生长／生产的场所
4.1.4.5每一种认证的产品的生产面积／畜禽数
4.1.4.6内部审核日期
4.1.4.7良好农业规范运行的现行状态 |
农业生产经营者与农业生产经营者组织签定合同后，在农业生产经营者组织内进行注册，且在农业生产经营者组织统一管理下进行生产活动。农业生产经营者组织申请认证时，必须将所有的农业生产经营者向认证机构进行注册，信息至少包括：4.1.4.1-4.1.4.7要素。
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4．2组织和管理
4.2.1结构
农业生产经营者组织应有自己的管理结构和充分适宜的培训资源从而使注册的农场能有效确保满足良好农业规范的要求。农业生产经营者组织的组织结构应以书面文件予以规定，且应包含以下内容：
4.2.1.1管理者代表
4.2.1.2内部检查人员／部门
4.2.1.3农业技术人员／部门
4.2.1.4质量管理体系的管理人员／部门
4.2.2职费和义务
所有涉及质量管理体系人员的职责和义务应加以规定并形成文件，并且应指定一名经验丰富，资历深厚的人员全面负责该体系。 |
农业生产经营者组织要有适宜的管理框架，以达到管理的有效性，确保满足赵好农业规范的要求a管理结构至少包括以下人员或部门：管理者代表，内部检查人员／部门，农业技术人员／部门，质量管理体系的管理人员／部门。各部门的职责和义务必须清晰明确。且形成文件。
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4.3人员的能力和培训
4.3.1农业生产经营者组织应确保对相关负责的人员能得到充分培训且满足规定的能力要求。
4.3.2主要人员的能力、培训、资历应在文件中加以规定，且应满足在本规则中规定的能力要求。
4.3.3主要人员资历及培训的记录应作为证明材料予以保存。
4.3.4一个部门若有多名内部检查员，这些内部检查员应有一个培训和评价的过程。
4.3.5应有相应的程序确保主要人员及时了解良好农业规范的版本更新和依据法律法规的变更情况。 |
通过对各岗位的员工培训和其他方法提高员：亡的能力，以胜任各岗位的职责要求，增强员工的良好种植／养殖的意识，满足产品的质量要求。对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。
应保存员工的教育、培训、技能和经验等方面盼记录。
保证各岗位所有员工操作的一致性，若良好农业规范相关圈家标准运行中出现的换版、发布、法律依据变更情况，应有程序和人员确保相关岗位的员：r及时了解。
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4.4质量半册
4.4.1与良好农业规范相关的操作和质量管理体系应形成文件，并包含在质量手册中。
4.4.2方针和程序应充分表明农业生产经营者组织对良好农业规范的要求得到控制。
4.4.3注册成员及其主要员工应确保能扶得相关方针和程序。
4.4.4应定期评审质量手册内容，以确保持续符合良好农业规范、本规则和农业生产经营者组织的要求。 |
此条款要求申请CHINAGAP认证的农业生产经营者组织应编制质量管理手册。手册是企业内部纲领性文件，是指导企业做好中国良好农业规范的内部规定。
管理手册是证实或描述文件化CHINAGAP管理体系的主要文件的一般形式，是阐明一个企业的良好农业规范方针和目标的文件。质量手册应涉及企业全部生产活动。通常管理手册至少应包含或涉及良好农业规范方针、目标，管理组织机构图及良好农业规范管理、实施、验证或检查工作的人员职责、权限和相互关系，实施计划，内部检查机制，追溯体系要求，记录管理，客户申诉、投诉的处理，关于手册评审、修改和控制的规定。此管理手册对农业生产经营者组织全体员工来说是法律件文件，必须严格遵照执行。
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4.5文件控制
4.5.1质量管理体系文件
应充分控制所有质量管理体系程序文件，包括：
4.5.1.1质量手册
4.5.1.2程序文件
4.5.1.3作业指导书
4.5.1.4记录表格
4.5.1.5外来文件，如良好农业规范相关国家标准。 |
此条款主要规定了体系文件内容。主要有五部分组成，即：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件。注意记录表格的理解，这里的记录表格是指一整套的记录系统，即从源头输入至末段输出全过程完整、全面、清晰、准确的记录。
农业生产经营者组织确保识别与良好农业规范和产品有关的全部外来文件，包括适用的CHINAGAP标准、与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理，控制外来文件的分发并使其处于受控状态，对外来文件进行跟踪识别，以确保使用有关版本的适用的、有效的外来文件。
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4.5.2质量管理体系文件控制要求
4.5.2.1建立文件控制程序，并形成文件。
4.5.2.2所有的文件在发布及分发前应经授权人的同意和审批。
4.5.2.3所有受控文件应用分发号、发行日期／审批日期及编码的形式予以识别和控制。
4.5.2.4文件的任何更改应在分发前得到授权人的审批。如有可能，文件更改的原因及性质应被识别。
4.5.2.5确保各部门得到现行有效版本的受控文件。
4.5.2.6应在文件控制程序中对文件的审查、新文件的发行和作废文件的销毁做出规定。 |
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是确保在文件的使用现场得到有关问的适用版本，防止使用作废的文件。
编制文件控制程序应对以下内容做出规定：
1、发布前应能得到批准，以确保其适宜性和充分性(即文件所阐述的要点没有漏项)。
2、文件在实施中可能会有因组织结构、产品、工作流程、法律法规、标准等发生表化而变化。
这时有必要对原文件的适用性进行评审；组织也可根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要再次批准。
3、组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。一般来说，文件的新版本出现后，旧的版本就作废。
4、文件应易于识别．清晰可辨，可采用对文件进行编号的方式，实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。
5、文件应对外来文件的识别进行要求(见上条款理解)。
6、组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能，应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。若由于法律或其他原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
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4.6记录
4.6.1农业生产经营者组织应保持记录以证实对质量管理体系的有效控制并满足良好农业规范
相关国家标准的要求。
4.6.2质量管理体系的记录应至少保持2年。
4.6.3记录应真实、清晰，存放在适当的场所且易于检索。
4.6.4记录在检查期间应保持有效且具有可追溯性。 |
记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录起到提供所完成活动的证据的作用，不允许进行更改或更新。
记录具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。只要具有证明产品生产过程与要求的符合性及证明体系是否有效运行作用的记录，都属于本条款控制的范畴。
注意CHINAGAP质量管理体系的记录应至少保持2年。
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4.7抱怨的处理
4.7.1农业生产经营者组织应建立和保持有效处理客户抱怨的程序。
4.7.2应建立并保持形成文件的程序，对抱怨的接受、登记、确认、调查、跟踪、反馈做出规定。
4.7.3应在客户要求时向其提供抱怨的处理程序。
4.7.4抱怨处理程序应涵盖对农业生产经营者组织的抱怨，并适用于对农业生产经营者和农场的抱怨。 |
组织应建立完善的客户抱怨程序，该程序应详细规定抱怨的接受、登记、确认、调查、跟踪、反馈及处理的全过程，适用于对农场／农业生产经营者／农业生产经营者组织的抱怨。调查原因时应一直追溯到具体的农业生产经营者和模块场所。
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4.8内部审核／检查
应建立并保持内部审核／检查程序，以评价质量管理体系的适宜性、符合性并按良好农业规范相关国家标准对农场／农业生产经营者实施检查。 |
内部审核应是一个系统化文件化并客观的获取证据并进行评价的验证过程。内部审核工作应有方案，要有固定的程序和方法，按固定的时间间隔，有计划的实施。
内部审核包括质量管理体系的审核和农场/农业生产经营者的内部检查。
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4.8.1质量管理体系审核
4.8.1.1每12个月至少进行一次质量管理体系审核。
4.8.1.2内部检查员应经过适当培训，且独立于被审核的部门、区域。
4.8.1.3内部审核计划、审核发现、纠正措施及其跟踪验证记录均应保持且易于查找。 |
组织每年至少进行一次质量管理体系的内部审核，该内部审核是组织对质量管理体系所有要素的全面自我审核，主要针对与良好农业操作有关的所有部门，包括农场和农业生产经营者。
内部检查工作由内部检查员完成。内部检查应确保客观公正。
内部审核应有完整的审核计划，在审核过程中有审核发现，找出不符合项，确定纠正措施，并跟踪验证，整个过程要有记录，切易于查找。
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4.8.2农场／农业生产经营者检查
4.8.2.1每一个注册的农场／农业生产经营者每12个月应至少进行一次针对良好农业规范综合相关国家标准的检查，该检查包括申请等级内(该等级及其以下)的全部控制点。
4.8.2.2应对检查报告和农场／农业生产经营者的状况进行验证。
4.8.2.3新成员在正式加入农业生产经营者组织前应进行内部检查。
4.8.2.4应保持原始检查报告和记录，并确保在检查需要时随时提供。
4.8.2.5检查报告将包含下列信息
4.8.2.5.1注册农业生产经营者的名称
4.8.2.5.2受审核方(注册成员)签字
4.8.2.5.3日期
4.8.2.5.4检查员
4.8.2.5.5认证的产品
4.8.2.5.6针对控制点评价的结果
4.8.2.5.7不符合项描述
4.8.2.5.8良好农业规范运行状态 |
注册的农场／农业生产经营者每年至少进行一次内部自我检查，新成员在正式加入农业生产经营者组织前也应进行内部检查。内部检查的主要内容是《良好农业规范控制点和符合性规范》适用的模块内所有要素的检查，检查内容和结果形成记录，内部检查同样有检查发现，找出不符合项，确定纠正措施，跟踪验证，并做出检查报告的要求。
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4.8.3内部检查员要求
4.8.3.1内部检查员应满足规则附件2中对农业生产经营者组织内部检查员的要求。
4.8.3.2内部检查员的独立性意味着其能够在内部检查过程中对被检查方与良好农业规范相关国家标准的符合性做出独立评价，并独立于自己从事的工作。 |
条款要求进行CHINAGAP生产的组织必须配置内部检查员。内部检查员应是经过专门的培训，通过培训使其掌握以下内容：CHINAGAP种植／养殖、加工的技术要领，国家相关的法律法规及相关要求，
CHINAGAP方面的各类标准，CHINAGAP检查的方法、程序，CHINAGAP检查技巧等。
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4.8.4不符合和纠正措施
4.8.4.1应建立并保持处理不符合及纠正措施的程序，这些不符合来源于内部检查、外部审核／检查、消费者抱怨或质量体系的缺陷。
4.8.4.2应建立程序并形成文件，以识别和评价质量体系及运行中出现的不符合。
4.8.4.3应对不符合项的纠正措施进行评价，并在规定的时间内完成纠正措施。
4.8.4.4应明确实施和完成纠正措施的职责。 |
组织应对内部审核／检查发现的不符合进行纠正，并采取适宜的纠正措施。(纠正措施是指为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施)。形成文件。采取的纠正措施是否适宜组织应对其进行评价，同时规定纠正措施完成的职责和时间，并要跟踪验证。
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4.9产品的可追溯性和区分
4.9.1符合良好农业规范标准的产品及其销售应具有可追溯性，并用防止与非良好农业规范认证的产品混淆的方式进行处置。
4.9.2应建立并保持程序文件对认证产品进行有效识别并确保所有产品是可追溯的，包括对所有适用的模块场所的符合／不符合；应对认证产品的产量进行计算，以表明其符合性。
4.9.3对于果蔬类，必须建立可保证认证产品经过采摘、贮藏、运输及可追溯的程序。
4.9.4应建立并保持有效程序以降低已认证的产品与未认证产品发生标志误用或产品混淆的风险。 |
条款要求CHINAGAP种植／养殖、加工要建立可追溯性体系。所谓可追溯性体系是一套完整的可溯源保障机制。即当在CHINAGAP种植／养殖、运输、加工、储存、包装、销售等环节出现的问题时，依照可追溯性体系的相关文件和记录向上追溯，可找到问题的产生点的过程。
可追溯性体系是由一整套文件和记录组成。为了确保追溯体系的有效性，应记录CHINAGAP全过程中的每个关键环节。如：种植／养殖记录、植物保护记录、采收记录、运输记录、加工产品记录、
储存记录、出入库记录等。通过记录可对产量进行衡算。
在CHINAGAP种植／养殖、运输、加工、储存、包装、销售等环节应保证CHINAGAP产品不与非CHINAGAP产品混淆，并应形成程序文件。
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4.10罚则
4.10.1农业生产经营者组织应建立并实施对其注册成员进行制裁的制度，该制度应符合本规则的相应要求。
4.10.2与农业生产经营者／农场签订的合同中应规定制裁的程序，包括告诫、暂停、撤销的规定条件。
4.10.3农业生产经营者应建立适当的机制，以便能够立即将对注册农业生产经营者／农场的暂停或撤销告知认证机构。
4.10.4应保持所有的制裁记录，包括纠正措施和预防措施。 |
针对在销售、贸易、或与顾客有关的其他环节出现的不符合，组织应对其成员采取制裁，该制度应形成文件。制裁的程序，包括警告、暂停、撤消，制裁的程序应明确规定对注册的农场／农业生产经营者所采取的(暂停或撤消)制裁措施要及时告知认证机构。
对于制裁同样要采取纠正措施和预防措施。
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4.11认证产品的召回
4.11.1应建立、保持程序并形成文件，以有效管理对认证产品的召回。
4.11.2该程序应明确导致召回的事件类别、负责决定认证产品召同的负责人、通知客户和认证机构的机制以及处理库存的方法。
4.11.3程序应具有可操作性。
4.11.4每年应以恰当的方式对程序进行至少一次验证以确保其有效性。应保持验证记录。 |
对于交付后的产品可能会发生产品质量问题，组织应建立和保持并形成文件，以实施产品召同，并形成记录。在形成文件程序时，应从种植／养殖、加上、运输及交付后的可追溯性来考虑程序的详细程度。
召回程序应规定每年至少进行一次验证，以确保程序的有效性。
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4.12认证标志的使用
4.12.1农业生产经营者组织应证明认证标志的使用得到有效控制，且符合良好农业规范相关国家标准和本规则的要求。
4.12.2应建立、保持程序并形成文件，对使用认证标志加以规定。程序文件应包括良好农业规范相关国家标准、本规则和认证机构的要求。
4.12.3应对认证标志的使用加以控制，并保存使刚该标志的获证产品、认证证书持有人以及商号的记录。 |
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4.13分包方
4.13.1应建立并保持程序，以确保分包给第三方的活动满足良好农业规范相关国家标准的要求。
4.13.2分包方的能力应得到评估且能证明满足良好农业规范相关国家标准要求；应保持分包方能力证明的有关记录。
4.13.3分包方应遵守农业生产经营者组织的质量管理体系和相应的程序，并在服务协议或合同中明示。 |
组织对分包方的选择直接影响本组织最终产品的质量，因此分包方的选择过程必须予以控制。
组织对分包方的控制程度，取决于分包方所承担本组织的具体活动。组织应规定选择、评价和重新评价分包方的准则，该准则应形成文件，并有记录。
在与分包方的协议中应有“分包方遵守农业生产经营者组织的质量管理体系和相应的程序”的承诺。
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