输美食品企业食品安全计划的建立要点

邵二波 潍坊出入境检验检疫局青州办

摘要：美国发布的FSMA下五个框架性法规草案——《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PART 117）要求符合要求的每个企业都要建立书面食品安全计划，我国约有1000 家输美食品企业目前不能满足美国预防控制措施法规的要求，对于这类企业实施预防控制措施法规需要对其进行培训和帮助。

关键词：美国、食品安全计划、建立

1、引言

2013 年1 月16 日，美国FDA 第一批发布了FSMA下五个框架性法规草案——《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PART 117）。该法规依据FSMA要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防性控制措施做出新规定，并要求符合要求的每个企业都要建立书面食品安全计划，来评估理论上可能发生在食品中的危害，如致病原和过敏原，并提出减小或预防这些危害的具体步骤，明确如何监控这些预防控制措施，保存常规监控记录，以及确定如果出现问题采取何种纠偏行动。该法规的目的是建立起一个食品安全体系，使现代化的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工体系的方方面面。

   2、现状

2011年国家质量监督检验检疫总局颁布的《出口食品生产企业备案管理规定》中明确规定罐头类、水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）、肉及肉制品、、果蔬汁、速冻蔬菜、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品类共七大类产品出口生产企业必须实施HACCP体系验证。据统计，目前我国输美食品企业约2500 家，其中除强制要求建立HACCP 体系的企业约1000 家，以及其他部分预包装食品企业已经通过多种认证手段建立了HACCP 体系外，剩余约1000 家输美食品企业目前不能满足美国预防控制措施法规的要求，对于这类企业实施预防控制措施法规需要对其进行培训和帮助。

3、食品安全计划建立要点

3.1书面的危害分析

3.1.1危害识别

危害识别应包括已知的或合理可预见的危害，如：生物危害（致病菌、寄生虫、环境病原体、其他病原体等）、化学危害（放射性危害、农兽药残留物质、天然毒素、腐败产物、未经批准的食品添加剂或色素、食品过敏原等）、物理危害（金属碎片、石块、玻璃、毛发等），除此以外，还应包括由于自然发生或非故意引入以及为获得经济利益而蓄意引入的可能出现在食品中的一直跌或合理可预见的危害。

3.1.2 危害评估

危害评估是针对已识别的危害发生所导致的疾病或伤害的严重程度，以及不采取预防性控制措施时该危害发生的可能性开展评估，开展危害评估时，必须针对食品的预期消费者，重点考虑导致产品安全性影响的因素，如：食品配方；加工设施和设备的条件、功能及设计；原辅料安全；运输规范；生产加工程序；生产加工的卫生状况；员工卫生；包装和标签；保存和销售；产品用途；其他相关因素（如：天气影响、天然毒素的水平影响等）。

3.2书面的预防性控制措施

3.2.1食品的过程预防性控制措施

    过程控制措施与HACCP体系中关键限制、操作限制的确定、监控及验证记录程序相类似，重点确保食品加工操作过程（如：热处理、酸化、辐照和冷藏）中参数受控的程序、规范和流程。过程控制措施控制的参数主要包括：时间、温度、频率、压力、湿度等危害控制相关参数。

3.2.2食品过敏原预防控制措施

采取食品过敏原控制措施的因素是由于食品中存在过敏原却未予声明导致消费者发生严重反应、食品召回的食品安全风险。其防控重点在于预防过敏原交叉接触（如同一生产线生产含不同过敏原食品），含过敏原原辅料的储存及标识，食品标签中过敏原的标识等。

3.2.3 食品的卫生预防控制措施

卫生控制措施是为了确保企业维持充分的卫生条件以显著降低或预防危害的程序、规范和流程，主要包括对食品接触面（包括设备和工器具的食品接触面）的清洁卫生和防止食品、食品包装材料受到不洁物品及人员的交叉污染，防止成品受到原料的交叉污染等。

3.3书面的供应链计划

供应链计划是针对原辅料建立、实施的基于风险防控的控制措施， 其具体内容包括：原辅料应来自经过验证的合格的供货商，原辅料接收企业应建立合格供货商验证程序并确定验证频率，对供货商开展现场审核、抽样验证过程等应全部记录。

3.4书面的召回计划

召回计划必须包含详细的实施程序，列明具体采取哪些步骤，规定各步骤的职责分工，召回计划的内容应包括:通知公众食品中存在的危害，告知其如何退还或处理受影响的食品，召回计划执行有效性验证措施，召回食品的处理方式（重新加工、返工、改变用途、销毁等）。

3.5监控预防控制措施实施情况的书面程序

    食品企业必须按照足够的频率对预防控制措施进行监控，确保其持续有效实施，对预防性控制措施的监控，应通过记录的方式予以长期保存，以便于对其进行验证。

3.6书面的纠偏措施程序

    对于预防性控制措施实施不当时食品企业必须采取纠偏措施，纠偏措施程序应详细描述采取的纠偏步骤，以确保采取的纠偏措施的有效性及减少问题再次发生的肯能性，纠偏措施程序还应包括对所受影响的食品进行安全评估的过程。

3.7书面的验证程序

验证程序包括对监控实施过程的验证、对纠偏措施实施过程的验证以及对预防性控制措施实施情况及有效性的验证等，验证活动全过程也必须进行文件记录。

4、下一步需讨论的问题

法规正式出台后，美国官方预计将于今年9月份以后对我国输美出口食品企业进行检查，一旦不符合要求，将可能面临产品无法出口美国的窘境。虽然我国大部分输美食品企业建立了HACCP体系，但由于应对时间较短，中美食品安全体系的对接不充分，输美出口食品企业未能建立符合美国新规要求的食品安全计划，可能给下一步迎检工作造成被动。

参考文献：

美国《人类视频预防性控制措施》法规合规人员标准课程教材（2016年6月译）

作者简介： 邵二波，男， 潍坊出入境检验检疫局青州办事处，主任科员，预防兽医硕士研究生，从事进出口食品检验检疫工作8年。