中国检验检疫科学研究院 李经津

 

 

一 中国食品安全管理体系（SN/T1443.1-2004标准）的产生

在2002年国家质检总局第20号令和国家认监委第3号公告公布实施后，HACCP体系建立、官方验证、监督管理和认证工作迅速开展。

为进一步提高食品企业的食品安全管理水平，并为HACCP体系认证、官方验证和监督管理提供适用于审核的依据，国家认监委于2003年1月提出了该标准的制定计划，并于2004年4月通过了标准审定。经专家审定，该标准达到国际先进水平，填补了我国在相关领域的空白。

国家质检总局于2004年6月1日批准发布了SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准，自2004年12月1日起正式实施。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》是国家质检总局正式批准、拥有中国自主知识产权的我国第一个食品安全管理体系要求标准，可用作食品安全管理体系建立、认证、官方验证、监督管理的依据，适用于生产、加工、包装、储藏、运输、销售或制售供人类消费的各类食品及其原料的任何组织。

该标准以国际食品法典委员会（CAC）公布的HACCP体系为核心，包含了HACCP前提计划，融入了管理体系要素，对食品企业从原料供方管理到最终消费者食用安全保障的全过程提出了规范性安全管理和操作要求，规定了全程食品安全管理体系。

    SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准在HACCP原理、HACCP体

系、质量管理原则、质量管理体系和中国出口食品卫生注册制度的基础上提出了

食品安全管理概念、食品安全管理原则和食品安全管理体系。

1 HACCP原理的产生与HACCP体系

HACCP(危害分析和关键控制点)是“Hazard Analysis Critical Control Point”英文词的首字母缩写。HACCP是国际公认的系统性强、结构严谨而效益显著的预防性食品安全控制体系。

HACCP体系是在二十世纪六十年代由美国承担开发宇航食品的Pillsbury公司、美国宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的。在传统的、通过对食品成品的批批检验进行食品安全控制的方式下，为确保宇航食品的安全，每生产一批食品的很大部分都必须用于检验，仅留下小部分提供给宇航员在空间飞行中食用。这种状况表明，采用传统的食品成品检验方法，不仅成本大，而且由于食品成品安全指标的不一致性（需检验很大部分），成品检验（结果控制）方法不能保证食品安全，这种认识导致逐渐提出了完整的HACCP原理，其应用形成了HACCP体系（由HACCP七个原理应用和五个预备步骤组成）

。

    HACCP体系是针对食品危害的过程控制体系，通过对食品生产全过程进行危害分析并在关键控制点上控制显著危害的方法，使每件食品均从关键控制点通过，实现了对每件食品的安全特性进行过程控制，从而可以保证食品安全。

 

HACCP作为食品安全控制体系，通过HACCP七个原理的应用，实现了对食品生产全过程的安全控制：对从原料生产、采购、加工、包装、储藏、运输和销售的所有步骤进行危害分析，识别可能存在的潜在危害并评估确定需HACCP计划控制的显著危害，制定相应的控制措施；针对显著危害确定将其防止、消除或降低到可接受水平的关键控制点；建立确保关键控制点的控制措施能够有效控制显著危害的关键限值；对关键控制点是否处于受控状态进行监控；当监控表明关键限值发生偏离时采取纠偏行动；建立并实施保证HACCP体系运行有效性的验证程序；建立保证HACCP体系有效运行所需的文件和记录保持系统。

    为确保HACCP原理的有效应用，HACCP体系还包括五个预备步骤：组成HACCP小组；产品描述；识别预期用途；制定流程图；现场确认流程图。这五个预备步骤和七个原理的应用，共计12个部分组成了HACCP体系。

HACCP原理的提出是国际食品安全理论发展过程的里程碑，其应用（形成HACCP体系）将食品安全控制从最终产品的检验控制阶段发展到食品生产全过程控制阶段，具有极其重要的历史和现实意义。

2 食品安全管理原则的提出与食品安全管理体系

HACCP体系是食品安全控制体系，食品安全控制的对象是食品中的显著危害，控制的目标是保证食品安全。然而，问题并没有完全解决，两朵乌云常常遮住HACCP的光芒： 第一，HACCP体系的有效性需要一系列条件的支持（如生产卫生环境、员工技能等），当食品企业未满足一项或几项支持条件时，HACCP体系将失效； 第二，上述支持条件的具备和HACCP体系本身的建立实施都需要通过食品企业来实现，当食品企业的行为不能满足要求时，HACCP体系将有形无实，同样失效。

 

 

这一状况产生了保证食品安全的一个基本需求和两个基本问题：

一个基本需求是，食品企业是保证食品安全的行为主体，需要在食品安全方面对食品组织进行管理；

基本问题一，食品企业究竟需要完整考虑哪些要素才能保证食品安全？

基本问题二，食品企业如何系统地把握这些要素来保证食品安全？

一个基本需求导致了食品安全管理概念的建立，第一个基本问题导致了食品安全管理原则的提出，第二个基本问题导致了食品安全管理体系的形成。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准提出的食品安全管理概念、食品安全管理原则和食品安全管理体系是基于上述考虑形成的。

食品安全管理的对象是食品企业，管理的目标是通过在食品安全方面指挥和控制食品企业的活动来保证食品安全；食品安全管理原则涵盖了保证食品安全所需完整考虑的十项要素；食品安全管理体系为食品企业系统地实现食品安全管理原则做出了全面规定。

食品安全管理包含了食品安全控制，食品安全管理原则包含了HACCP原理，食品安全管理体系包含了HACCP体系。与此同时，食品安全控制是食品安全管理的核心内容，应用HACCP原理是食品安全管理原则的核心准则，HACCP体系是食品安全管理体系的核心组成部分。

从食品安全控制发展到食品安全管理，从HACCP原理的产生到食品安全管理原则的提出，从HACCP体系到食品安全管理体系，是食品安全理论的一次新的发展。

在本质上，食品安全管理体系是保证HACCP体系有效性的管理体系。

3 食品安全管理原则的含义

SN/T1443.1—2004标准提出的十项食品安全管理原则及其通过标准相关条款表达的含义如下。

原则一 以消费者食用安全为关注焦点

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，食品企业应确定保证消费者安全食用其产品的法规、标准、顾客合同等方面所表达的食品安全要求（5.2，5.4.4，7.2，左边数字为标准相关条款号，下同）；第二，针对已确定的消费者食用安全要求，分析、预防或控制在其产品提供过程中可能被引入、产生或增长的食品危害（6.3，7.3，7.4，7.5，7.6，7.7）；第三，监视评价消费者食用其产品的安全状况，当发现存在安全危害时采取防范措施及纠正和纠正措施（7.8，7.9）。食品企业通过实施这三个步骤使消费者食用安全成为关注焦点，从而构成了保证食品安全的主线。

如果食品企业没有首先确定保证消费者安全食用其产品的全部食品安全要求，一些需考虑的食品危害可能未纳入HACCP体系，如苏丹红、孔雀石绿等，将会导致对消费者的伤害。如果食品企业对消费者食用其产品的安全状况未进行监视评价并在出现安全问题时采取防范、纠正措施，则在HACCP体系不是零风险的条件下，就不能最大限度地避免或减少对消费者的伤害。

该原则通过标准条款在保持HACCP体系对食品危害进行分析、预防或控制的核心作用（第二步骤）的同时，对食品企业提出了HACCP体系的输入输出要求（第一和第三步骤），以最大限度地保证消费者食用安全。

该原则是进行食品安全管理的基本原则。

原则二 实现管理承诺和全员参与

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，食品企业的最高管理者应做出建立和实施食品安全管理体系的承诺，提供实现其承诺的5个方面的证据（4.1，5.1，5.3，5.4，6.4）；第二，食品企业应确保其全体员工有效参与食品安全管理，包括规定全体员工在食品安全管理体系内的职责、权限和胜任岗位所必要的能力，对全体员工提供持续的体系、技术、技能、法规等方面的培训，确保全体员工具备有效参与食品安全管理所需的意识、能力和知识，并为实现食品安全目标做出贡献（5.5.1，6.3.3）。食品企业通过实施这两个步骤实现管理承诺和全员参与，为保证食品安全提供组织保证。

最高管理者实现其管理承诺和全体员工具备有效参与食品安全管理所需的意识、能力和知识，是保证HACCP体系实施有效性的决定因素。

该原则的实现是进行食品安全管理的决定性步骤。

原则三 建立食品卫生基础

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，食品企业应根据本标准和适用卫生法规确定需满足的通用卫生要求，并确定通用卫生要求在组织特定状况下被满足的具体判定准则，既卫生条件（6.2）；第二，建立并实施HACCP前提计划，为满足卫生条件规定卫生预防措施并对其有效实施进行控制（6.3）。食品企业通过实施这两个步骤建立食品卫生基础，为有效实施食品安全控制提供前提条件。

当食品企业没有建立必要的食品卫生基础时，HACCP体系将失效。建立食品卫生基础的实质是有效预防潜在危害，所应达到的两个目标是，第一，为确保HACCP计划有效控制显著危害提供前提条件；第二，最大限度地保证不发生HACCP计划控制之外的其他食品危害。只有通过建立食品卫生基础来实现这两个目标，HACCP体系才能有效。例如，作为关键控制点的热杀菌工艺的杀菌公式（温度和时间组合），是在杀菌前的各加工工序已对致病菌繁殖进行有效预防的前提条件下制定的，如果这种预防失效将致使致病菌大量繁殖，杀菌公式将失效，最终导致关键控制点失控；另一方面，如果在杀菌工艺之后产品再次受到污染，则导致在热杀菌这一关键控制点有效情况下，相对整个生产过程而言危害控制处于失效状态。这一事例得出这样一个结论：相对同一种危害（如某种致病菌），关键控制点控制显著危害的有效性依赖预防潜在危害的有效性，在这种预防失效时，通常会导致两种结果：第一，直接致使关键控制点失效（如杀菌公式失效）；第二，关键控制点有效但HACCP计划失效（如杀菌后产品再次受到污染）。这个例子说明建立食品卫生基础的第一个目标未达到所产生的后果。再如，食品接触面的消毒剂残留污染这一化学危害通常由SSOP计划预防，未包括在HACCP计划之内，如果这一预防措施失效，该化学危害将极可能发生，从而成为未被控制的显著危害，虽然所建立的HACCP计划有效，但整个HACCP体系处于失效状态。这个例子说明建立食品卫生基础第二个目标未达到所产生的后果。

以上事例表明，当未良好建立食品卫生基础时，对HACCP体系有效性将产生以下三种类型的影响：

直接导致关键控制点失效（如杀菌公式失效，既关键限值失效）；

关键控制点有效，但HACCP计划失效(如杀菌后产品被再次污染)；

第三, HACCP计划有效，但HACCP体系失效（未包括在HACCP计划中的潜在危害成为显著危害）。

这三种类型的影响都导致HACCP体系的失效，因此，建立食品卫生基础是保证HACCP体系有效性的前提条件。

该原则的实现是进行食品安全管理的基础性步骤。

原则四 应用HACCP原理

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，进行危害分析，识别潜在危害，评估确定显著危害，制定相应控制措施（7.3和7.4）；第二，制定并实施控制显著危害的HACCP计划（7.5）。食品企业通过实施这两个步骤实现食品安全控制。

应用HACCP原理是进行食品安全管理的核心，食品安全最终依靠HACCP体系对显著危害的有效控制予以保证：

第一，显著危害不是评估出来的，而是那些具有严重性的食品危害处于极可能发生状态下的客观形态；

第二，危害评估所确定的显著危害是食品组织对已客观存在的显著危害的主观认识，这种主观认识是否符合客观实际对HACCP体系的有效性具有重要意义；

第三，某种具有严重性的食品危害无论是否在危害评估中被确定为显著危害，只要未被有效预防而处于极可能发生状态，这种危害在客观上既为显著危害，凡对消费者实际产生伤害的食品危害均为显著危害；

第四，HACCP计划负有对生产过程中所有显著危害实施控制的责任，一旦发现存在某种未被评估确定并纳入HACCP计划控制的显著危害，应立即修改危害评估结果和HACCP计划，将这种显著危害纳入HACCP计划控制；

第五，HACCP体系的有效实施可以保证食品安全，但由于人类对食品危害的认识是不断深入的，危害控制技术也是不断发展的，相对于某个历史阶段，HACCP体系的实施结果不是零风险，HACCP体系对食品安全的保证是相对的，因此需要HACCP后续计划对消费者食用安全给予进一步保障。

该原则的实现是进行食品安全管理的核心步骤。

原则五 针对特定产品和特定危害

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，界定特定产品（6.2）；第二，根据对特定产品的消费者食用安全要求和食品危害的一般产生机理，在危害分析、预防或控制过程中，针对特定产品识别产品特性、特定操作、特定环境，识别不能或不适于基础性HACCP前提计划有效预防的特定危害，有效预防或控制特定危害（3.13，7.2，7.3，7.4，6.3，7.5）。食品企业通过这两个环节的把握，保证危害分析、预防或控制过程针对特定产品和特定危害，以达到保证食品安全的目的。

食品危害的一般产生机理为：危害产生于特定操作或特定环境对特定食品发生的有害作用，或在食品中天然存在；有害作用源于其作用机理，在具备发生条件时发生；特定危害相对于特定产品（3.13）。特定产品在每个操作步骤中可能被引入、产生和增长的危害为特定危害，包括特定潜在危害和从特定潜在危害中评估确定的显著危害。特定潜在危害是那些不能或不适于被基础性HACCP前提计划有效预防的潜在危害。特定潜在危害的原因就是这种有害作用的发生条件，危害特定预防的任务是消除特定潜在危害的原因，其实质就是消除有害作用的发生条件。当有害作用的发生条件不能被全面消除时（不能被有效预防），这种有害作用将在特定产品中发生，特定危害将存在于产品之中，只能将其消除或降低到可接受水平（实施危害控制），这种特定危害既为显著危害。

根据这一原则，食品企业在危害分析中应：

第一，根据特定产品的消费者食用安全要求，分析在企业的每个操作步骤中，特定操作和特定环境对特定产品在不加以预防情况下产生的有害作用，识别不能或不适于基础性HACCP前提计划预防的特定潜在危害；

第二，分析这些有害作用的发生条件，从而识别特定潜在危害的原因；

确定预防这些特定潜在危害的卫生预防措施并对其有效性进行确认；

第四，当确认表明不能有效预防某种特定潜在危害时，将这种危害确定为显著危害，并制定消除或将其降低到可接受水平的控制措施。

在食品企业遵循这一原则的情况下，食品安全管理体系的通用标准条款在具体食品企业的应用必将产生特定的应用结果，每个食品企业所建立的HACCP体系都是针对该企业特定状况的特定体系，如此，才能有效预防或控制特定危害，从而保证食品安全。否则，HACCP的应用将可能成为表面文章，导致HACCP体系有形无实。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

原则六 依靠科学证据

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，对危害可接受水平指标和关键限值的确定结果提供科学证据，并对所确定的危害可接受水平指标、关键限值和产品类别性卫生条件予以确认（7.2，7.5.3，8.2.3）；第二，对食品安全管理体系的关键过程进行确认和验证，并提供充分依据（8.2.2）。食品组织通过对这两个环节的把握，依靠科学证据验证食品安全管理体系建立与实施的有效性。

食品安全管理体系建立与实施的有效性最终依靠科学证据来证实：

第一，危害可接受水平指标取决于政府和科研机构对有害物质影响消费者健康的程度进行风险评估的结果，通常体现在法规、标准、食品采购合同、科技文献中，食品企业需要通过各种方式（包括聘请外部专家）获得所需的科学数据；

第二，食品企业需要参考技术文献、进行必要的试验获得确定关键限值所需提供科学数据，以确保在符合关键限值时显著危害保持在可接受水平指标之内；

第三，对危害可接受水平指标、关键限值、产品类别性卫生条件的确认需要科学数据的支持；

第四，对食品安全管理的关键过程（危害分析、危害评价、HACCP前提计划的制定与实施、HACCP计划的制定与实施、HACCP后续计划的制定与实施）的确认和验证需要获得科学数据，以提供关键过程得到确认和验证的充分依据。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

原则七 采用过程方法

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，企业应按标准的要求，策划、实施、检查和持续改进（PDCA）食品安全管理体系所需的过程,以满足食品安全目标（4.1，5.4）；第二，企业应策划并实施食品卫生管理、安全产品实现与保障和验证、分析、更新、改进过程（6.1，7.1，8.1）。食品企业通过对这两个环节的把握，以过程方式进行食品安全管理，通过对食品安全管理过程的策划与运行实现食品安全目标和方针。

食品安全目标和方针的实现是食品安全管理过程策划和运行的结果，体现了食品安全管理体系的有效性。对食品安全管理过程进行PDCA循环管理是保证食品安全管理体系持续有效的关键。

采用过程方法是实施系统化和可追溯性管理的基础或前提，对HACCP的过程控制进行过程管理可以更有效地发挥HACCP的作用。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

原则八 实施系统化和可追溯性管理

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，食品组织应系统地识别、评估和控制在特定产品中有根据预期产生的显著危害，以提供安全产品（7.1）；第二，食品组织应确保具备识别产品及其状态的追溯能力，建立危害识别、评估、预防或控制和监视、评价、防范过程的危害可追溯性记录系统，以实现对产品中危害的可追溯性（6.3.7，7.10）。食品企业通过这两个环节的把握，对显著危害实施系统化管理，对危害从识别到防范的全过程实施可追溯性管理。

根据SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准的规定，在食品安全管理过程中存在四个事实：第一，所有如不加以预防将有根据预期发生的危害在客观上均为潜在危害，无论其是否被识别；第二，所有不能被基础性HACCP前提计划有效预防的潜在危害在客观上均为特定潜在危害，无论其是否被识别；第三，所有具有严重性且不能被产品类别性HACCP前提计划有效预防的特定潜在危害在客观上均为显著危害，无论其是否被评估确定；第四，所有在消费者食用食品时产生伤害的危害均为显著危害，无论是否被识别为潜在危害、特定潜在危害或显著危害。由这四个事实得出一个推论，所有具有严重性且未被识别或不能被基础性HACCP前提计划和产品类别性HACCP前提计划有效预防的危害在客观上均为显著危害，无论其是否被识别或被确定。这就推出了食品安全管理体系运行过程的一个重要结论：HACCP体系的有效性取决于对显著危害的系统化管理，食品安全管理体系的有效性也最终取决于对显著危害的系统化管理，这种系统化管理涉及食品卫生管理过程，也涉及所有相关过程。

对显著危害的系统化管理包括以下方面：

第一，确保针对特定产品的所有食品安全要求被确定；

第二，确保所有潜在危害被识别；

第三，确保不能被基础性HACCP前提计划有效预防的所有潜在危害被识别为特定潜在危害；

第三，确保不能被产品类别性HACCP前提计划有效预防的所有特定潜在危害被确定为显著危害；

第四，确保所有显著危害被有效控制。

对食品危害从识别到防范的全过程实施可追溯性管理的意义在于，对于该过程任何阶段发现的危害均可找出危害产生的源头，从而使食品组织能够在源头上预防或控制这种危害，使其不再发生，并可促进食品安全管理体系的持续改进。

对危害的可追溯性管理包括以下方面：

实现产品的可追溯性；

建立危害可追溯性记录系统；

实现对产品中危害的可追溯性。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

原则九 在食品链中保持组织内外的必要沟通

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，最高管理者应确保在企业内建立、实施和保持有效的沟通过程，以保证食品安全管理体系的有效性（5.5.3）；第二，最高管理者应确保企业与食品链范围内的供方、外包过程的承包方（适用时）、消费者或其他顾客、食品安全主管部门以及其他产生影响的相关方进行必要的沟通，以保障产品的食用安全（5.5.4）。食品企业通过这两个环节的把握，保证食品安全管理体系过程处于有效运行状态，并为在食品链范围内保障企业所提供产品的消费者食用安全创造条件。

食品安全管理体系中相互关联的过程需要食品企业的内部沟通来保持有效运行状态，保持与相关方的外部沟通才可能保证HACCP体系的输入输出符合保障消费者食用安全的要求。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

原则十 在信息分析的基础上实现体系的更新和持续改进

该原则通过标准相关条款表达的含义：第一，组织应确定、收集和分析对保持食品安全管理体系有效性产生影响的因素及其变化的信息，为做出更新或改进的决定提供数据和依据（8.3）；第二，组织应根据信息分析的结果，及时更新和持续改进食品安全管理体系（8.4），以确保其持续的适宜性和有效性（8.4，8.5）。食品组织通过这两个环节的把握，持续保持食品安全管理体系的有效性。

为保持食品安全管理体系持续的有效性，食品组织必须了解影响食品安全管理体系有效性的因素的变化，并根据这种变化及时更新或改进食品食品安全管理体系。

该原则的实现是有效进行食品安全管理的必要条件之一。

4 SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准的特点

（1）提出食品安全管理原则

该标准提出并遵循的食品安全管理十项原则，全面阐明了在食品生产流通过程中确保食品安全所必需的十项要素（应用HACCP原理是核心要素），是形成食品安全管理体系的系统性指导准则。食品安全管理原则的提出是继HACCP原理之后食品安全管理理论的新发展，使HACCP体系发展为食品安全管理体系，构成了该标准具有国际先进水平的主要依据。

完整体现国际食品法典委员会（CAC）最新公布的HACCP体系

该标准完整包含了CAC在2003年新版《HACCP体系及其应用准则》中公布的HACCP体系，将其作为标准的核心内容，并予以具体化，使之更具操作性。

继承中国出口食品卫生注册制度，适合中国国情并与国际接轨

该标准总结了我国推广应用HCCCP的经验，继承了中国出口食品卫生注册制度，适合我国食品企业应用HACCP的现状，满足中国政府主管部门进行HACCP官方验证的要求，同时符合CAC、美国FDA、加拿大CFIA等国际组织及国外政府机构有关HACCP体系的标准法规要求，可用于以HACCP体系为核心的食品安全管理体系的国际评价。

国家质检总局首次发布，拥有中国自主知识产权

该标准是国家质检总局首次发布实施的《食品安全管理体系 要求》标准，拥有中国自主知识产权，提高了中国在HACCP领域的国际地位，有助于增强HACCP领域的国际交流。

标准要求明确具体，便于企业体系建立与官方验证审核

该标准规定的食品安全管理体系具有“要求具体、逻辑严密、过程清楚、操作性强”的特征，便于体系的建立和审核。

（6） 提供食品安全管理体系建立、认证、官方验证和监督管理的统一依据

该标准是国家质检总局正式批准发布的、可用作食品安全管理体系建立、认证、官方验证和监督管理的统一依据的标准，符合我国政府相关法规的规定，使食品企业建立实施的食品安全管理体系能够同时满足第三方认证和政府监管的要求。

（7） 规定全程食品安全管理体系，企业自主保证食品安全

该标准将单一食品企业进行食品安全管理的范围向原料供方管理和消费者食用安全保障两个方向延伸，规定了覆盖食品链的全程食品安全管理体系。通过前提计划、HACCP计划和后续计划的制定，标准规定了单一食品企业在食品链范围内的食品危害预防控制防范过程，使食品链中的任何企业在保持外部沟通的基础上可自主保证其产品的食用安全。

（8） 阐明食品危害的一般产生机理，系统指导危害预防控制行动

该标准阐明了食品危害的一般产生机理，并据此提出了在企业的特定操作和特定环境中，对特定产品的特定危害进行系统地识别、评估、预防和控制的具体要求，使任何食品企业按该通用标准建立的食品安全管理体系必然针对本企业特定的产品和危害。

提出产品类别性HACCP前提计划

该标准在基础性HACCP前提计划与HACCP计划之间，提出了在特定生产工序中预防特定潜在危害的产品类别性HACCP前提计划，形成了完整的危害预防控制体系，可使食品企业有效预防HACCP计划控制之外的所有特定危害，弥补了HACCP体系的不足。

 提出危害可追溯性记录系统

该标准规定了覆盖食品危害预防控制防范过程的危害可追溯性记录系统。当企业在食品链任一环节发现食品危害时，可追溯到食品危害预防控制防范过程中的任一环节，从而迅速找出危害产生原因并采取纠正措施。

 提出食品安全精确管理理念，确保食品安全

该标准对确保食品安全的各个关键细节提出了精确管理要求，形成了精确管理系统，使标准的有效实施能够确保食品安全。

 与ISO9001高度兼容

该标准与ISO 9001—2000《质量管理体系 要求》标准在结构、术语、管理要求、审核指南等方面协调一致，两者具有高度的兼容性，利于两体系的融合。

二 中国食品安全管理体系（SN/T1443.1—2004标准）的建立与实施

食品组织应按食品安全管理原则及标准要求系统策划（识别建立）食品安全管理体系所需的过程（如危害分析过程），并对标准规定的关键过程和关键指标进行确认，然后为过程的有效运行规定相关岗位（如关键控制点监控岗位）的职责权限和识别配置必要资源（如人力资源、设施资源等），从而建立食品安全管理体系。

食品组织应根据标准要求将食品安全管理体系建立的结果形成体系文件，所形成的体系文件应经最高管理者批准。

食品组织应发布实施体系文件，并按照体系文件的规定实施食品安全管理体

系。

    受国家认监委的委托，中国检验检疫科学研究院为检验检疫系统和出口食品企业举办了多期SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准宣贯培训班，部分出口食品企业已按SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准建立实施了食品安全管理体系，北京陆桥质检认证中心为这些企业进行了标准和体系建立的培训，现将企业建立与实施SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准的做法提供如下。

1 SN/T1443.1—2004食品安全管理体系的建立

第一步：确定体系建立人员及其相应的职责权限

    食品组织应首先确定建立食品安全管理体系的人员及其相应的职责权限。这些人员应来自组织的所有与食品安全管理相关的部门，并尽可能具有进行食品安全管理所需的专业知识、技能和经验，应包括管理和技术人员。

第二步：进行标准培训

    食品组织需通过有能力的技术人员（必要时聘请外部专家）对体系建立人员进行食品安全管理体系标准的培训，包括标准的理解与实施、体系文件的编制等内容，保证体系建立人员掌握所需的知识。 

第三步：系统策划食品安全管理体系所需过程

    食品组织应按食品安全管理十项原则及标准要求系统策划食品安全管理体系所需的过程，并明确过程之间的相互作用。标准包括管理职责、食品卫生管理、安全产品实现与保障和验证、分析与改进4个主过程及其相应的子过程。在4个主过程之间存在相互作用，在某个主过程内部的子过程之间也存在相互作用，这些相互作用已在标准中做出了规定。实际上，SN/T1443.1—2004标准已对食品安全管理体系过程在通用意义上进行了系统策划，食品组织在自身策划中仅需根据组织的特定情况满足标准相应规定，并得出具体策划结果，建立企业自己的食品安全管理体系。 

第四步：对关键过程和关键指标进行确认

    在体系建立过程中，食品组织需要根据标准要求对危害分析、危害评价、HACCP前提计划的制定与实施、HACCP计划的制定与实施、HACCP后续计划的制定与实施等5个关键过程进行确认，并对危害可接受水平指标、关键限值、产品类别性卫生条件等3个关键指标进行确认。

第五步：确定食品安全管理体系过程有效运行所需的岗位及其相应的职责权限

     食品组织应根据食品安全管理体系策划的安排，确定保证食品安全管理体系有效运行所需的岗位及其相应职责权限，如HACCP前提计划有效性的监视岗位，关键控制点的监控、纠偏、验证岗位，关键过程确认和验证岗位等。

第六步：资源识别和配置

     食品组织应根据策划的需求对食品安全管理体系有效运行所需的资源进行识别，当需要补充资源时予以配置，确保获得必要的资源。所需资源包括人力资源、基础设施资源、技术资源、信息资源等。

2 SN/T1443.1—2004食品安全管理体系文件的编制

第一步：确定文件编制原则

食品组织应首先确定文件编制原则：

1 符合标准对体系文件的要求；

2 符合食品组织的特定状况；

3 在已建立食品安全管理体系的基础上编制体系文件；

4 尽量与食品组织已有的管理体系相融合，如卫生质量体系、质量管理体系。

第二步：确定所需文件清单

根据标准要求和组织特定状况确定所需体系文件的清单。

第三步：确定文件编制的人员分工

    根据体系建立过程的人员分工确定体系文件编制的人员分工，以便于将已建立的食品安全管理体系形成文件。确定体系文件编制的统稿人员，该人员应了解食品安全管理体系的整体情况，具有比较全面的食品安全管理体系知识和产品生产加工经验。

第四步：编制体系文件

根据文件编制的人员分工具体编制体系文件，并由统稿人员完成统稿。

第五步：讨论修改体系文件

将已编制完成的体系文件在适当范围内征求意见，进行讨论修改，形成报批稿。

第六步：体系文件的批准

    将体系文件的报批稿报最高管理者予以批准。

3 SN/T1443.1—2004食品安全管理体系的实施

第一步：体系文件的发布实施

    最高管理者发布实施体系文件并做出管理承诺。

第二步：标准和体系文件的全员培训

    食品组织应针对标准和已发布实施的体系文件进行全员培训，保证全体员工了解标准和体系文件的要求，具备进行食品安全管理的意识，掌握涉及员工自身岗位的体系要求和满足要求所需的知识、技能。

第三步：体系运行

    食品组织应按照体系文件的规定运行体系，并监督检查体系运行的有效性。

第四步：体系运行的自我评价

      食品组织应通过内部审核、过程及产品的验证、管理评审等方式对体系运行

的符合性、有效性、适宜性和充分性进行自我评价，并对所发现的不符合项采取

纠正和纠正措施，持续改进食品安全管理体系。

三 中国食品安全管理体系（SN/T1443.1—2004标准）的验证

验证的目的和类型

    根据SN/T1443.1—2004标准的规定，中国食品安全管理体系验证的目的和类型如下。

（1） 验证的目的

食品安全管理体系验证的目的是，通过提供客观证据，对食品组织所实施的食品安全管理体系运行的符合性和有效性的进行认定，以确保食品企业建立实施的食品安全管理体系得到有效运行。

（2） 验证的类型

食品安全管理体系验证的类型包括第一方、第二方或第三方审核和食品安全主管部门的官方验证。

SN/T1443.1—2004食品安全管理体系验证审核重点

SN/T1443.1—2004食品安全管理体系验证审核的重点是食品安全管理十项原则是否实现，对上述4种类型的验证均是适用的。

    北京陆桥质检认证中心已对多家出口食品企业进行了SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准的认证审核，并颁发了认证证书。现将认证审核中总结的审核重点提供如下。

（1）“以消费者食用安全为关注焦点”原则实现状况的验证审核

 a）是否确定了保证消费者安全食用其产品的法规、标准、顾客合同等方面所表达的食品安全要求，需重点审核的标准条款包括：5.2，5.4.4，7.2。

 b）是否针对已确定的消费者食用安全要求，分析、预防或控制了在其产品提供过程中可能被引入、产生或增长的食品危害, 需重点审核的标准条款包括：6.3，7.3，7.4，7.5，7.6，7.7。

 c）是否对消费者食用其产品的安全状况进行了监视评价，当发现存在安全危害时是否采取了防范措施及纠正和纠正措施, 需重点审核的标准条款包括：7.8，7.9。

（2）“实现管理承诺和全员参与”原则实现状况的验证审核

a）最高管理者是否做出建立和实施食品安全管理体系的承诺，是否提供实现其承诺5个方面的证据, 需重点审核的标准条款包括：4.1，5.1，5.3，5.4，6.4；

b）是否规定全体员工在食品安全管理体系内的职责、权限和胜任岗位所必要的能力，是否对全体员工提供了持续的体系、技术、技能、法规等方面的培训，全体员工是否具备有效参与食品安全管理所需的意识、能力和知识，需重点审核的标准条款包括：5.5.1，6.3.3。

（3）“建立食品卫生基础”原则实现状况的验证审核

a）是否根据标准和适用卫生法规确定需满足的通用卫生要求，是否确定通用卫生要求在组织特定状况下被满足的具体判定准则，既卫生条件，需重点审核的标准条款包括：6.2；

b) 是否建立并实施了HACCP前提计划，是否制定了能够满足卫生条件的卫生预防措施，是否对卫生预防措施的有效实施进行控制，需重点审核的标准条款包括：6.3。

（4）“应用HACCP原理”原则实现状况的验证审核

a）是否进行了危害分析，是否已识别所有潜在危害，是否评估确定了显著危害，是否制定相应控制措施，需重点审核的标准条款包括：7.3和7.4；

b) 是否制定并实施了控制显著危害的HACCP计划，需重点审核的标准条款包括：7.5。

（5）“针对特定产品和特定危害”原则实现状况的验证审核

a) 是否界定了特定产品，需重点审核的标准条款包括：6.2；

b) 在危害分析、预防或控制过程中，是否针对特定产品识别了产品特性、特定操作、特定环境、特定危害，是否有效预防或控制特定危害，需重点审核的标准条款包括：3.13，7.2，7.3，7.4，6.3.9和7.5。

（6）“依靠科学证据”原则实现状况的验证审核

a）危害可接受水平指标和关键限值的确定结果是否提供了科学证据，所确定的危害可接受水平指标、关键限值和产品类别性卫生条件是否得到确认，需重点审核的标准条款包括：7.2，7.5.3，8.2.3；

b) 对食品安全管理体系的关键过程是否进行了确认和验证，是否提供了充分依据，需重点审核的标准条款包括：8.2.2。

（7）“采用过程方法”原则实现状况的验证审核

a）是否按标准的要求，对食品安全管理体系所需的过程进行了策划、实施、检查和持续改进，需重点审核的标准条款包括：4.1；

b) 是否策划并实施了食品卫生管理、安全产品实现与保障和验证、分析、更新、改进过程，需重点审核的标准条款包括：6.1，7.1，8.1。

（8）“实施系统化和可追溯性管理”原则实现状况的验证审核

a）是否系统地识别、评估和控制了在特定产品中有根据预期产生的显著危害，是否能够保证提供安全产品，需重点审核的标准条款包括：7.1；

b)是否具备识别产品及其状态的追溯能力，是否建立了危害识别、评估、预防或控制和监视、评价、防范过程的危害可追溯性记录系统，是否实现了对产品中危害的可追溯性，需重点审核的标准条款包括：6.3.7，7.10。

（9）“在食品链中保持组织内外的必要沟通”原则实现状况的验证审核

a) 是否在组织内建立、实施和保持了有效的沟通过程，需重点审核的标准条款包括：5.5.3；

b) 组织是否与食品链范围内的供方、外包过程的承包方（适用时）、消费者或其他顾客、食品安全主管部门以及其他产生影响的相关方进行了必要的沟通，产品的食用安全是否得到保障，需重点审核的标准条款包括：5.5.4。

（10）“在信息分析的基础上实现体系的更新和持续改进”原则实现状况的验证审核

a）是否确定、收集和分析了对保持食品安全管理体系有效性产生影响的因素及其变化的信息，是否为做出更新或改进的决定提供了数据和依据，需重点审核的标准条款包括：8.3；

b) 根据信息分析的结果，是否及时更新和持续改进了食品安全管理体系（8.4），这种更新或改进是否能够确保食品安全管理体系持续的适宜性和有效性，需重点审核的标准条款包括：8.4，8.5。

 

食品企业通过SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》标准认证所产生的效果——以时代饮品（深圳）有限公司为例

（注：本部分取自时代饮品（深圳）有限公司“运用SN／T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》标准强化中国出口食品企业的食品安全保证——时代饮品（深圳）有限公司运用浅析”一文的第四部分，该公司于2005年10月获得北京陆桥质检认证中心的SN/T1443.1—2004食品安全管理体系认证）

（1）来料安全保证得到加强

时代企业加强了对来料验收人员的培训和考核，确定来料验收为关键控制点，并制订了严格的验收标准，同时对所有的供方的食品安全质量管理体系进行了验证。实施SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》后，改善了时代企业与食品链上游供方组织的关系，将时代企业的食品安全管理体系在源头上发挥了作用，构成了全程食品安全管理体系的重要组成部分。

（2）生产过程不良率降低

针对生产线上存在的潜在危害制定实施了预防监视计划（产品类别性HACCP前提计划）和HACCP计划，更有效的保证了食品安全，极大的降低了不良品的产生。对潜在危害加以预防，使生产过程中产品的安全性得到大幅度的提高。同时对生产过程中影响食品安全的岗位作业人员进行专门的、定期培训考核，规定关键岗位操作人员必须经过授权上岗操作，使产品安全的稳定性有了明显的提升。

（3）放行产品的安全性更有保证

为更有效的保障消费者食用安全，对放行后的产品进行了消费者食用安全状况的监视评价，预先建立了HACCP后续计划，包括预警反应计划、产品召回计划、应急预案，并定期进行了演习，已能保证在放行产品中发生安全危害时企业可以做到快速有效的反应，并对消费者食用安全状况监视中发现的问题采取纠正措施，更好地保证了产品安全。同时对实施后续计划的人员也定期进行培训考核，从思想上给实施人员以警示，做到居安思危。

（4）产品放行后客诉率降低

下表为时代公司实施SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》前后4月份—9月份客户投诉方面的对比情况：

 

 注：2005年6月18日为时代饮品（深圳）有限公司正式发布实施SN/T1443.1—2004食品安全管理体系文件的日期。

（5）各方面效益得到提升

1）损耗和客服赔偿成本降低

实施SN／T1443．1-2004食品安全管理体系的良性运作，使产品的各项损耗率下降,生产成本也随之降低，并且因为产品安全质量的稳步提升，客户服务投诉减少，因而，客户服务方面的赔偿成本也明显降低。

2）客户回头率提高

好产品自然吸引了市场消费的青睐和追宠，7月份—9月份两个月“铃兰沙棘”产品的销售81．3%都是老客户带来的。客户回头率的提高，说明“铃兰沙棘”在实施SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》标准后的产品安全质量得到稳定的提升，给消费者以极强的信心保证。

3）市场占有率提升

实施SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》标准后，“铃兰沙棘”和“高原山楂”在日本市场的占有率获得了稳步的提升，据日本权威的市场调查和AC尼尔森调查公司资料显示，“铃兰沙棘”占整个日本市场直销市场近30%的市场份额。

4）客户满意率提高

在实施SN／T1443．1-2004《食品安全管理体系 要求》标准后，时代企业在6、7、8月份三个月的日本市场消费者满意率常规调查结果与5月份未实施食品安全管理体系的调查结果的各方面具体数据如下：

 

5）产品销售额、经济效益和社会效益明显提升

实施SN/T1443.1—2004食品安全管理体系后降低了时代企业经营的安全风险，提高了消费者对时代企业产品安全性的信心，有力促进了时代企业的快速发展。数据显示，时代饮品（深圳）有限公司成立至今（2005年4月份至2005年9月底），共出口“铃兰沙棘”和“高原山楂”近亿支，销售额近2亿美元（具体销售情况报表附后），实现销售利润近2千万美元，取得了突破性的成功；2月份公司员工400多人，至9月份公司已经成为拥有1000多人的中型企业，在使企业得到发展的同时为解决社会就业问题做出了贡献。

以下是 5月份—9月份5个月时间，时代企业进出口部门的出口货物统计，如下：

 

参考文献

1 《食品安全控制与卫生注册评审》国家认证认可监督管理委员会，2002年12月出版，知识产权出版社

2 SN/T1443—2004《食品安全管理体系》系列标准教程，国家认证认可监督管理委员会、中国检验检疫科学研究院，2005年5月

 

 
原文下载： 《 中国食品安全管理体系（SN/T1443.1—2004标准）的建立、实施与验证》