吕青 孔繁明 张明

山东检验检疫局

 

1.1 SPC的概念

统计过程控制（SPC）（Statistical　Process　Control）也叫统计工序控制，是过程控制的一种实施方法。它根据产品质量的统计观点，运用数理统计方法对生产制造过程的数据加以收集、整理和分析，从而了解、预测和监控过程的运行状态，排除发现的质量问题或隐患，以达到控制产品质量、降低加工成本并取得经济效益的目的。是一种以预防为主的质量控制方法。统计过程控制必须同专业技术相结合，才能最终实现过程控制目标。

1.2 SPC的原理

SPC技术的核心工具是控制图。过程控制是以影响过程结果的要素为处理对象的活动，它遵循质量是在生产过程制造的这个预防为主的原则。在实施过程管理中，控制图技术是质量控制的行之有效的手段，是SPC技术的核心工具。它运用统计学原理，对过程的某一质量特性绘出“控制图”，以评估和监察过程是否处于“控制状态”，从而把质量管理工作做到生产过程中，起到“预防为主”的作用。

1.2.1控制图

控制图是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图。控制图的基本形式是纵坐标是特征值，横坐标为样本号或时间。图上有三条线：上控制线、中心线、下控制线。SPC就是利用控制图对工序进行质量控制的一种统计方法。

1.2.2 “小概率事件”原理(又称“控制图”原理)

当生产条件正常，生产过程比较稳定，且仅有随机因素在起作用的情况下，其产品总体的质量特性分布为正态分布。由正态分布的性质可以知道，在平均值正负三倍标准偏差区域外的数据个数所占比例为0.0027。这个数值很小可以忽略。这就是概率论中的“小概率事件一般视为不可能发生”的原理。

“在一次观测中，小概率事件是不可能发生的，一旦发生就认为系统出现问题”。把此原理转化为工程技术语言，可描述为：“预先假定工序处于某一状态，一旦显示出偏离这一状态的极大可能性就认为工序失控，于是需要及时调整”。设质量特性为x，其工作原理图和工作图如图1所示。

  

观测点1落入小概率事件域以外的范围，因而认为工序在正常运转。而观测点2位于小概率α事件域内，因而判断工序失控，如此多次观测和判断就是连续地进行统计假设检验。于是就形成了其工作图监测用控制图，见图2。这种控制图具有多种形式，但工作原理和方式都是相同的。用这一类控制图对过程或工序进行的监测控制称为SPC。

 

 

 
2         SPC在HACCP中的应用现状

SPC用于质量控制，在工业中如航天产品、机械制造等行业中的应用起步早，研究得比较完善和成熟。在食品行业特别是HACCP的应用方面，属于比较新的领域。国外对SPC和HACCP的结合应用研究已经取得了一定的进展，并在HACCP体系中进行了应用。

1997年，Hayes等人采用统计过程控制手段来分析和监控HACCP体系中关键控制点的卫生指标。采用了ATP生物发光技术作为快速检测微生物实验手段，可以根据相对发光值获得微生物数量的多少。通过收集了关键控制点的卫生指标共92天的数据，然后利用SPC中的积累控制图和单值控制图分别进行分析，结果表明，两组控制图均能准确预测74天卫生指标失控危害的发生。因此，采用快速的检测微生物的ATP检测技术并结合统计过程控制工具，将能够实现对关键控制点的卫生指标在线监控，有效预防卫生指标失控，改变以往微生物难以达到及时监控技术难题。

Khongsak 利用统计过程控制手段协助构建了鸡蛋清洗HACCP体系，实现每个危害关键控制点（CCP）的有效监控。

土耳其巴特罗鸭子公司成功将SPC融入该公司HACCP体系。通过采用统计过程控制中的直方图和移动极差控制图对漂洗鸭子内脏的水中的大肠杆菌数进行分析，当发生异常情况下，能为HACCP小组提供足够的信息，达到快速追溯根源并及时纠正。

加拿大在HACCP体系中溶入了SPC的内容，在工厂内的部分工序的关键控制点采用SPC实时控制，通过生产线上监控设备的监控参数控制图及时发现出现偏离的趋势，在关键限值超过之前就可通过加工调整重新回到正常状态。

美国《减少致病菌、危害分析和关键控制点(HACCP)系统最终法规（美国肉、禽类产品HACCP法规）》的官方验证中也采用SPC的方法对肉禽中的大肠杆菌进行控制。1997年，美国农业部的食品安全检验局（FSIS）出版的PR/haccp法规的技术修订手册^[20]中对统计过程作了相关阐述 “统计过程控制是属于‘过程预防控制’的工具（与HACCP的中心思想一致），能够作为生产过程加工性能数据的记录手段，可以实现对生产过程的长期稳定性评估及工序能力的评判，是一种能够有效提高工序控制能力的方法。”

 

传统的HACCP应用中对于数据的处理方法，通常是采取“是”“否”的简单处理方法，数据仅仅是作为有没有超过关键限值的判断依据。在超过关键限值后，采取纠偏行动，前后的数据没有连贯性和延续性。通过SPC对上述数据进行整理统计分析，可以在关键限值偏离之前发现失控的趋势，及时采取措施进行加工调整，恢复正常状态，减少了不必要的损失。

HACCP作为一种食品安全管理体系，是由相互关联的食品安全管理过程构成的，食品安全管理体系目标的实现取决于体系内所有的食品安全管理过程其工序食品安全状况是否稳定，以及过程能力是否充足。SPC正好可解决这两个问题。当过程正常时，能够保证其持续运行。可利用控制图这种统计工具进行测定。当过程不稳定或失控时时，能够使过程停止以寻找并解决问题。可通过过程能力查定来实现。

3.2.1 判断过程的稳定性

   稳定的过程是HACCP体系成功控制食品生产和加工的关键。通过控制图判定过程是否稳定同时应满足两个条件：（1）代表数据的点应全部在控制限内；（2）控制限内的点的波动应符合统计规律。

3.2.2 比较和分析产品质量

通过控制图，可以比较两类产品或者不同操作者生产的产品的质量的优劣，不仅可以比较质量的平均水平和质量的稳定性（R图）；也可以比较产品的废品或不合格品率的高低（C图和P图），为质量改进提供必要的量化依据。

3.2.3 根据点的移动趋势，预防不合格品和发生偏离

   HACCP体系的是预防性的体系，在危害发生之前对其加以控制和消除。由于技术手段的缺乏使这一点不容易实现。尤其是在生产过程中，往往一个问题的出现需要对整个体系进行重新评估。控制图对于变异程度、类别和原因图形化的解释简化了这一问题，并使得生产第一线的工人也参与进来，直接形成预防为主、从上至下的管理体系。控制图上当点有定向而缓慢的趋向时，一般都是有条件因素的作用。这种趋向用直观是很难发现的。尽管现在还是正常的，但再继续生产下去，就可能出现废品或发生偏离，如果经过分析，及时解决问题，不等不合格品或偏离出现就将条件因素减少甚至消除，可以保证过程稳定持续的进行。

3.2.4 分析过程不稳定的原因

当控制图中的点超过控制限或者分布异常时，依据专业知识和过程特点，可以在过程中找到一种或几种与之对应的原因（条件因素），以便对这些情况不断加以完善和改进。

3.2.5 进行HACCP的确认和验证

   通过控制图，通过对食品安全控制措施的有效性和稳定性进行确认，为HACCP的应用提供的技术支持。

 

SPC用来指导过程控制工作，以对过程的特性的变化进行监控及评估，将其变化控制在过程控制界限内，达到不断改善过程的目的。

HACCP从体系的高度系统识别食品安全管理所需的过程，确保食品安全过程无遗漏，SPC与HACCP的结合可更好的完成食品安全各过程的目标，进而实现食品安全管理体系方针，最终确保食品安全。

SPC在HACCP中的应用，将为关键控制点和控制点以及生产中的卫生控制提供科学的依据，有效控制食品加工过程，为HACCP的应用提供更好的技术支持和保证，进一步完善HACCP在食品安全管理中的作用，促进食品质量持续提升。