中国质量认证中心体系认证管理处 游安君

牛奶是大自然赋予人类的最有益健康的食品。世界卫生组织把人均乳品列为衡量一个国家人民生活水平的主要指标。据统计，全球年人均奶类消费量为92公斤，发达国家为258.3公斤，亚洲人均消费也超过40公斤，而我国不到8公斤。因此，我国乳业的发展市场广阔。现有乳品加工企业数量已经从1998年的700余家猛增至去年底的1600余家。消费者的乳品需求已经从从奢侈品过渡到到大众食品。1990年乳品消费总量为484万吨，人均消费4.4千克；2000年乳品消费总量为962万吨，人均消费7.64千克，1990-2000年10年间消费总量和人均消费量平均每年增长速度分别为7.1%和5.67%。而2001年和2002年，乳品快速增长的势头更加强劲。

在乳制品中，以液态乳制品消费尤甚。作为千家万户的日常终端消费品，如何保证产品的质量和安全关系到众多消费者健康与利益。液态奶HACCP安全控制体系的建立，是对这一课题的重点关注，本文就液态乳制品生产HACCP体系建立过程中的几个问题进行讨论。

一、液态乳制品生产企业的良好操作规范(GMP)

    液态乳制品生产企业的规划、建设、布局首先须符合国家有关法规、标准要求，积极采用国际标准，以确保生产乳制品在整个食品加工链各过程受控。原料采购、加工、包装及储运等过程，人员、建筑、设备、设施资源的配置以及卫生、生产及品质管理等达到规范、标准的要求。

国内液态奶的生产须遵循GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》、GB12693-1990《乳品厂卫生规范》和《乳与乳制品卫生管理办法》。根据GB5408 消毒牛乳、GB6914 生鲜牛乳收购标准、GB5409 牛乳检验方法、GB7718 食品标鉴通用标准、GB5413 乳粉检验方法等制定企业的管理程序和技术性文件。对原料生鲜牛乳的要求，考虑到GB5408-1985规定的“生鲜牛乳的一般技术要求”废止；GB6914-1986 生鲜牛乳收购标准中收购的生鲜牛乳具体指标除理化、微生物指标外，卫生指标只规定了汞、滴滴涕、六六六等三项，没有明确规定"抗生素"指标，因此建议采用2001年9月农业部发布的《无公害食品--生鲜牛乳》行业标准，这一标准对生鲜牛乳的卫生指标要求除汞、滴滴涕、六六六外，增加了砷、铅、铬、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉素、马拉硫磷、倍硫磷、甲胺磷等11项指标，并明确“抗生素不得检出”。

 对生产设备、设施的选型和设计要考虑保证生产合格稳定产品，具备产品安全质量的计量、控制能力。关键的生产硬件设施与设备采用质量稳定产品，保证良好的售后服务，如无菌装置、自控装置与程序。

生产工艺、设备布局、厂房的设计应根据法规、标准和专业要求，采用专业设计公司设计，充分考虑食品质量安全条件，如通风系统、冷藏能力等。在设计和安装清洗和消毒操作的自动控制过程中，实施自动化清洗,采取自动控制就地清洗（CIP）体系。辅助性硬件设施采用配套、成型的产品。

原辅料与包装材料直接影响产品的安全性。应严格依据ISO9001质量管理体系或良好农业规范GAP要求，对供应商进行包括质量管理体系、生产现场、业绩等在内的系统评价，选择合格供应商，建立供应商质量档案。现场应用时，可使用质量追踪卡，抽查、记录、评价每批的实际使用情况。委托相关权威部门对一些特殊指标进行检验。严格贮存管理。并将其规定到文件化的原辅料控制程序。

二、制订适宜的卫生标准操作程序(SSOP)

企业根据GMP要求结合液态乳制品的生产工艺和实际生产情况，建立完善的卫生标准操作程序，SSOP的制订须规定以下方面的程序：用水(汽)要求、食品接触面清洁、防止交叉污染、保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁、防止食品被污染物污染、正确标注、存放和使用各类化学物质；保证与食品接触的员工的身体健康和卫生、清除和预防鼠害、虫害。

液态乳加工设备的清洗消毒程序，是SSOP的一个十分重要的内容，多数卫生质量事故是由清洗消毒不到位引起。在清洗消毒程序制订时，应考虑乳制品加工厂中的污垢主要由矿物质、脂类、糖类、蛋白质和水构成。附着在乳制品加工设备上的白色或灰色膜通常是乳垢和水垢。如果清洗不彻底，那么在不加热的表面上就会慢慢积累这类污垢。一旦在粘附于设备表面的热变性蛋白质上又吸附了其它成份，就会在加热表面上迅速形成乳垢。一般情况下，加热和未加热表面上污垢的组成有所不同。不同类型的污垢需要不同的清洗方法。乳垢是一种多孔沉淀物，它能藏匿微生物污染并降低最终灭菌效果。利用酸性清洗剂能溶解碱性矿物质并清除乳垢膜。对重污垢沉积物需要采用强效清洗剂以减少污垢。未加热表面上新沉积的污垢比干燥污垢或在加热表面受热后的污垢更容易清除。在清洗时应注意，在排空热加工罐前后都应该立即冷却产品加热表面。产品转移后， 必须在泡沫和其它产品干燥前进行冲洗。在清洗操作开始前，尽可能使污垢沉积物保持潮湿。用温水（而不是热水）完成冲洗。清洗后，应该在清洁表面上使用消毒剂以杀灭微生物。在众多消毒方法中，最常用的消毒方法是蒸汽灭菌、热水消毒以及使用化学消毒剂。

蒸汽灭菌通过蒸汽与产品表面维持一定的接触时间以达到灭菌的目的。蒸汽灭菌的有效操作过程是：当聚集在设备上的冷凝水温度达80℃时，待灭菌物品暴露于蒸汽中的时间约为15分钟。限制该方法广泛应用的缺点是难以维持稳定的高温，能耗高。而且，蒸汽灭菌的使用比其它消毒方法更加危险，因此一般不推荐使用该方法。热水消毒是利用设备将热水倾注于产品表面，使之与一定温度的热水接触适当的时间。作为消毒剂的热水，当其从设备出水口排出时，温度必须达到80℃并能保持5分钟左右。但这种消毒方法所需的能耗也相对较高。化学消毒是利用泵使化学消毒剂（如氯或碘的化合物）溶液连续经过待消毒设备1分钟便完成了化学消毒过程。要求消毒剂与产品表面充分接触，因此，化学消毒在乳制品加工中的具体应用方法非常重要。在大型设备操作过程中，一般利用循环体系或加压泵使消毒溶液经过清洁的输送管流经整个体系。在容器或泵中配制适量的消毒溶液。向体系提供少量的反馈压力以确保消毒液与输送管上部的内表面接触。

CIP清洗在目前液态奶生产过程中，应用较为普遍，它是清洗管道、制乳设备、大体积贮罐以及整个加工操作中绝大多数设备的标准清洗方法。因为乳制品加工厂中设备的使用时间一般没有24小时，所以加工设备和加工区域必须每天清洗。对长时间连续使用的管道和贮存体系可减少清洗频率，如每隔三天清洗一次。

CIP方法的有效性取决于工艺的变化，如：时间、湿度、浓度和压力。在考虑减少清洗时间和冲洗时间以节省水和清洗剂的同时，必须保证能除去污垢，实现有效清洗。八十年代美国曾爆发过消毒牛奶沙门氏菌病，据说是由生牛奶和消毒牛奶之间的一只CIP四通阀引起的。为了防止再次发生这类事件，许多乳制品加工厂在其原料接收区域安装了一只完全独立的三通阀。

根据液态奶产品中的矿物质含量，可利用酸性清洗剂进行20～30分钟循环清洗，接着直接加入强碱性清洗剂再循环清洗45分钟左右便能有效清洗加工设备。在酸性和碱性清洗剂交换清洗过程中可用冷水清洗。当然，各工序、设备不同，其清洗、消毒程序也不尽相同。如对收奶系统、储奶罐的清洗，可先40—50℃的温水冲洗3分钟，再75℃以上的碱溶液循环30分钟，40—50℃的温水循环3分钟，然后70℃以上的硝酸溶液循环20 分钟；40—50℃的温水循环3分钟，最后90—95℃以上的热水循环5 分钟。洗后酸浓度（与电导率转化）为≥0.8%、碱浓度为≥1.0%。对巴氏杀菌、配料系统的清洗，可首先70—80℃的热水冲洗15分钟，再75℃以上的碱溶液循环，40—50℃的温水冲洗5分钟，然后70℃以上的硝酸溶液循环，最后20—25℃的冷水冲洗5 分钟。洗后酸浓度为≥0.8%、碱浓度为≥1.0%。

值得注意的是应该科学布置管道以避免消毒牛奶与没有消毒的牛奶发生交叉污染。每种产品都应该有独立的CIP设备。利用NaOH和HNO3作为循环清洗溶剂可同时完成清洗与灭菌。

COP设备的操作步骤可先用37℃~38℃的水预冲洗除去重污垢，再采用30℃~65℃的

含氯碱性清洗液循环清洗10～12分钟以除去预冲洗阶段没有除去的污垢，最后用37℃~38℃的水清除所有残留的污垢和清洗剂。

三、HACCP前提计划是HACCP体系的重要组成部分

在企业GMP的基础上，还须制订液态奶制品的产品标识、不合格产品的回收、消费者投诉、人员培训、设备设施的维修保养等方面计划和程序。

回收程序包括回收产品的有关信息（包括产品名称、生产日期、批次等）；在什么情况下进行产品回收；回收产品的处理进行原因分析和评审；必要时，形成改进HACCP体系或工艺的结论，回收程序必须能确保所有受影响的产品能够被识别和追溯。

消费者投诉程序包括接收投诉和收集投诉产品的信息（标签、批次、生产日期等）；调查投诉并与投诉消费者联系；对消费者投诉进行评估；采取相应的措施，消费者投诉和采取的措施反馈到HACCP的验证活动，以实现HACCP体系的持续改进。

四、建立符合企业情况、适宜的HACCP计划

组建一个HACCP体系管理机构--HACCP小组，小组由各方面的专业人员及有关责任部门人员组成，小组必须有乳制品专业方面的人员参加。规定各成员职责和权限，以制定、实施和保持HACCP体系。

对产品进行描述，提供HACCP体系所涉及产品充分的信息。液态奶的产品信息包括:

加工类别、产品类型、产品名称、主要配料、产品特性、预期用途及适宜的消费者(应考虑乳糖不耐症者的不宜性)、包装类型、食用方法、贮存条件、保质期、标签说明、销售、运输要求等。

产品特性包括：感官特性、理化指标和卫生指标。原料乳可依据农业部无公害生鲜牛乳行业标准；巴氏杀菌乳可依据GB5408.1-1999;灭菌乳可依据GB5408.2-1999；也可根据农业部绿色食品消毒牛乳行业标准确定其产品特性。可参考以下描述(灭菌全脂纯牛乳)：

理化指标(根据GB5408.2-1999)：脂肪≥3.1%，蛋白质≥2.9%，非脂乳固体≥8.1%

卫生指标(根据绿色食品消毒牛乳行业标准和GB5408.2-1999)：抗生素不得检出，硝酸盐（以NaNO3计）≤6mg/kg，亚硝酸盐（以NaNO2计）≤0.35mg/kg， 黄曲霉毒素M1≤0.05ug/kg，

 商业无菌。

注意包装、运储条件不同，其产品特性可能不同。如美国巴氏灭菌牛奶法规（PMO）A级灭菌牛奶、奶制品、船运热处理奶制品的巴氏灭菌牛奶法定标准为： 冷却至7℃或更低温度，并保持在此温度下；微生物指标 ≤20,000个/ml(对发酵产品无效); 大肠杆菌 ≤10个/ml（对包装运输牛奶而言，其要求为≤100个/ml）; 磷酸酶＜1μg/ml(Schare快速测定法)( 对船运热处理奶制品无效)。

(一)、原料奶的安全质量控制

奶牛场管理执行奶牛场卫生及检疫规范GB16568—1996，奶牛用饲料(玉米、豆类等)种植应执行良好农业规范，控制化肥和农药的使用。

(二)、安全危害分析

1.生物危害

金黄色葡萄球菌：葡萄球菌食物中毒（葡萄球菌肠毒病，葡萄球菌肠原性毒血症）是由金黄色葡萄球菌的某些菌株在产生肠毒素的条件下引起的。主要中毒症状为急性胃肠炎症状。患乳房炎乳牛的乳汁如处理不当会使病菌扩散而造成污染。日本大阪2000年6月发生的雪印牛奶中毒事件，原因就是北海道大树奶厂四月发生停电时，生产牛奶原料脱脂奶粉所用鲜奶及半成品奶粉在常温下长时间放置在设备中，从而滋生并繁殖出大量的黄金色葡萄球菌，产生出肠毒素（Enterotoxin）所致。

 乳制品中最常见的致病菌是单核细胞李斯特菌和大肠杆菌0157:H7。

单核细胞李斯特菌广泛分布于自然界中，并经常被带入家畜肠道中。由于在发酵和未发酵的乳制品中都发现了单核细胞李斯特菌，食品生产企业应更加重视工厂的卫生环境和产品的安全性。在正常的健康人群中，约5%人群的粪便中含有这种微生物。约5~10%的生牛奶中含有单核细胞李斯特菌。从发酵不当的饲料、带叶植物和土壤中都分离出单核细胞李斯特菌，其中土壤更是这种细菌的贮存库。

虽然在加工中利用巴氏杀菌工艺进一步减少了乳制品中致病性微生物，但是乳制品很容易受到没有经过巴氏杀菌物品的交叉污染。由于不是所有乳制品都经过巴氏杀菌，因此乳制品工业中存在的病源体（特别是单核细胞李斯特杆菌）容易繁殖。1983年发生在美国麻萨诸塞州（Massachuestts）和1985年发生在洛杉矶（Los Angeles）由消毒牛奶、墨西哥风味软干酪引发的传染病，都是因加工后的二次污染而引起单核细胞李斯特菌污染的。

大肠杆菌0157:H7在原料乳中经常被检出，日本曾发生过大肠杆菌0157食物中毒事故。大肠杆菌可经过牛奶的巴氏杀菌而失活。在不损害乳制品风味的情况下，间歇热处理也能控制大肠杆菌0157:H7。

值得一提的是，日本雪印奶中毒事件发生后，2001年9月发现了第一头疯牛病(BSE)感染牛，是没有把意大利生产的带有病毒的肉骨粉严格控制、拒之门外所致。事件发生后日本政府立即对所有的牛进行了检查，并公布了没有发现其它疯牛的检查结果。但不法企业行为给病毒的传播造成极大风险，如雪印乳业的子公司－雪印食品公司给进口牛肉换上了国产牛肉的包装，篡改了牛肉产地标识，用国产牛肉的包装纸箱重新包装前一年秋季进口的澳大利亚牛肉进行非法牟利，为广大企业提供了反面教材。

2．化学危害

(1)、原料乳中化学物质：如抗生素、毒素、农药等，原料的脂酶使脂肪分解产生酸败。

（2）生产过程中掺入的化学品：防腐剂，双氧水，苯甲酸，水杨酸、甲醛、农药和PCB（多氯联苯）。

    （3）加工过程中使用的化学清洗剂和消毒剂。

（4）环境污染物：如奶牛场中供奶牛饮用的水质受铅、铬、汞、砷等重金属污染。

 3．物理危害

(三)、加工过程的控制

根据产品特性，利用HACCP原理确定每种产品的关键质量控制点与危害关键控制点，确定每个关键点控制的保证措施及出现异常时应采取的对应纠正措施，以确保产品质量与安全。

原料奶的验收、原料奶冷却储存、收奶缸、配料缸与贮存管道系统CIP清洗、灭菌管道、罐装系统CIP清洗、UHT灭菌、冷却、包材灭菌、无菌灌装、封合成型等。
    特别关注如下操作过程：

彻底清洗干净，收奶及时，整条收奶路线冷链完善；采集指定奶牛场的奶，原料奶单独存放。储存奶温度≤5℃，时间不超过24h。贮奶灌装有可正确指示温度的自动记录仪，温度偏差进行调整。

2．生产过程中，从原料奶验收开始，到杀菌、储存、罐装、存放的整个过程均能按不同奶源地进行区分标记。

原料奶验收按产品的特殊要求进行检验； 生奶的储存采用专门储奶罐存放；杀菌过程

(四)、产品的检验

1．原奶的质量检验 常规检验包括以下几个方面：

对原料乳以外原材料（如乳化钙、维生素D及内包装材料等）做卫生检查或要

对成品做稳定性分析：采用保温检查和保存检查方式。保温检查以抽取代表性样品于30-35℃保温七天后做感官评定、理化检测和微生物检验。保存检查以生产时抽取代表性样品，贮存于产品正常保存条件下至有效期限期满为止，以供作为必要时测定质量及顾客抱怨时对照使用。

(五)、贮存、运输过程的安全控制

需常温（≤25oC）保存的产品，须专车、专库专用。贮存期间，产品不得超高码放，有良好的虫鼠害防范措施。

需冷藏产品，如巴氏消毒产品，使用冷库和冷藏车辆，温度必须控制在0-4℃。保证产品的温度就是在保证产品的保质期。

总之，液态奶生产HACCP体系的建立，须覆盖产奶源、奶牛的养殖、产奶到消费者的最终消费。对各个过程、工序和环节，潜在的、产生的危害逐一识别，分析其显著性，制订预防措施，确立关键控制点和一般控制点，对关键控制点设立关键限值和操作限值，对关键控制点建立监控程序，对CCP的失控实施纠正程序，对HACCP体系的运作订立验证程序，实施HACCP建立、实施和验证的记录系统。整个体系的建立与实施通过验证具备自我完善、持续改进的机制。

　　值得注意的是，在HACCP体系建立与实施，不能走极端，即不能忽视卫生控制和各一般控制点的管理，CCP的建立容易给人一种食品安全得到保证的错觉，有的食品企业往往开始淡化培训非CCP生产工序的专业人员，弱化其管理，来达到了降低成本的目的，这势必会对整个HACCP体系实施的有效性造成影响。