刘胜利 晏胜昔

1 前言

随着国家质检总局第20号令《出口食品生产企业注册登记管理规定》和国家认监委第3号公告《中国食品生产企业危害性分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》的颁布施行，罐头食品等六类高风险出口食品生产企业必须建立和实施HACCP体系已成为我国的一项强制性规定。在国家对出口食品实行卫生注册登记制度并强制性推行HACCP体系的背景下，企业如何能既符合官方管理规定又最大限度满足顾客，既提高效率、减少成本又控制好食品卫生质量，整合建立和运行HACCP、卫生质量和ISO9000三个管理体系，是企业、体系咨询认证机构和出口食品主管当局应共同研究的一个问题。本文试图从三个管理体系的关系入手，对整合的必要性、可行性和如何整合进行探讨。

HACCP、卫生质量、ISO9000三个管理体系的逻辑关系

2.1 内容上的从属关系

    HACCP 是构筑在GMP、SSOP基础上的食品安全控制体系，对于食品生产企业而言，GMP所规定的要求是卫生质量体系的主要内容，在GMP指导下建立的SSOP是企业卫生质量管理体系中指导卫生操作和卫生管理的重要作业指导文件。

    由于ISO9000标准浓缩了诸多工业发达国家近百年来的管理经验，融合了许多优秀的管理方法，并用简洁的方式将企业运行模式加以概括，特别是2000版标准的颁布，使其更科学合理和更具操作性和适用性。可以说ISO9000标准为企业正常运转和持续改进提供了基本的框架，因此一个成熟、科学的卫生质量管理体系，必然符合ISO9000的基本理念和运行模式。当企业按照ISO9000标准设计和运作自己的卫生质量管理体系，就实现了卫生质量管理体系与ISO9000管理体系的统一。三者的从属关系见图1。

2.2 层次上的渐进关系

    ISO9000管理体系为企业建立正常运转的基本框架，制定各个层面最基础的管理制度，同时还能结合企业自身管理队伍素质的高低，选择不同的管理流程以达到质量控制的目的。卫生质量管理体系在GMP的指导下规定了食品生产企业必须具备的基本要素和具体作业程序。HACCP体系则是在危害分析的基础上，提供对具体、独立的关键控制点进行监控的方法和纠偏措施。可以看出，三者在层次上体现了从基础到关键，从基本要求到具体方法的推进关系。

2.3方法上的“面、线、点”关系

ISO9000运用过程方法，系统地识别和管理企业内部众多相互关联的活动，从而建立以过程为基础的质量管理体系模式。卫生质量管理体系运用要素控制的方法，贯穿GMP的11项要素来控制产品的卫生质量。HACCP体系则是对决定显著危害的具体关键点进行监控。三者在质量控制方法上由过程模式（面）到要素控制（线）到关键控制点监控（点），体现出一种“面、线、点”的关系。

基于HACCP、卫生质量、ISO9000三个管理体系之间的逻辑关系，使得三者的整合成为可能。

   笔者认为一个成熟、科学的卫生质量管理体系，必然符合ISO9000的基本理念和运行模式。因此，再去探讨卫生质量体系和ISO9000管理体系的整合已无太大必要。故本文主要论述HACCP与已涵盖卫生质量管理体系内容的ISO9000质量管理体系的整合问题。

3.1 体系整合是食品安全性管理发展的必然趋势

    随着人类生活水平的不断提高和食品贸易的扩大，食品安全问题已越来越成为社会、政府和国际组织所关注的重大问题。目前，危害分析和关键控制点已成为一种重要的用于食品生产过程的预防性的食品安全性质量控制措施，它也是风险管理的实际应用。同时，食品是工业生产和加工的结果，诞生于西方工业发达国家、浓缩近百年来的管理经验的ISO9000标准对食品生产企业的质量管理体系同样极具指导意义。按照ISO9000标准提供的模式和方法建立卫生质量管理和质量保证模式，也是许多食品生产企业为提高产品的顾客满意度和安全卫生保证能力、争取更多客户的一种选择。

 由于HACCP体系不是一个独立存在的体系，它必须建立在GMP

和SSOP之上，而GMP的要求和SSOP的操作程序是依赖卫生质量管理体系得以实现，因此， HACCP体系和符合ISO9000标准的卫生质量管理体系的整合是食品的安全卫生控制发展的必然。

3.2 整合有利于互相取长补短，可以兼顾控制和效率

    HACCP控制体系是在传统的以过程或成品检验的一种事后安全卫生控制方法的基础上发展而来的，它强调加工控制，将注意力集中在影响产品安全的关键加工点上，以简便快捷、易于操作的监控方法来显示关键点是否处于受控状态。因此，这种危害分析和关键控制点的方法不需要大的投资，既简单又有效。但是毕竟HACCP体系不是独立的体系，同样影响食品安全卫生的一些因素，如环境卫生、原料辅料卫生质量控制、车间及设施卫生消毒、检验、人员培训等等，需要卫生质量管理体系（或ISO9000质量管理体系）来控制，因此整合有利于弥补HACCP体系的不足，保证其实施的有效性。

在另一方面，ISO9000管理体系也有其局限性。首先，ISO9000标准只能给企业提供一种管理模型或管理方法，没有也不可能明确制定出控制产品质量的具体方法和量化指标，这样，同样的ISO9000标准在不同的咨询人员、认证人员眼里，会出现“仁者见仁、智者见智”的不同结果。其次，ISO9000管理体系的目标是“顾客满意”，而企业的最终目标是追求利润最大化，两者虽不矛盾，但顾客满意的不一定就可以获得最大利润，顾客满意往往以一定成本投入为代价。最后，ISO9000是文件化的质量管理体系，其运行也需要企业投入较大的人力物力、时间精力。对于食品生产企业，将HACCP体系与ISO9000质量管理体系整合，可以增加企业控制食品安全卫生的效率，减少成本，从而扩大利润和使顾客更满意。

HACCP体系与ISO9000质量管理体系整合的设想

4.1 以过程为基础的HACCP体系模式

HACCP体系涉及的内容与94版ISO9000标准对照，然后对号入座云云。笔者认为，纯粹要素对比已无实际意义,特别是2000版ISO9000标准的出现后，应该按照过程控制的方法,在过程模式中融合HACCP体系的前提计划、预备工作和计划的制订、实施和验证，既要做到体系整合，又要保证HACCP计划的有效性和相对独立性。以过程方式为基础的HACCP体系模式如图2。

4.2 HACCP体系与ISO9000质量管理体系内容的整合

4.2.1关于“管理职责”

-安全卫生质量方针、目标

-最高管理者、HACCP小组、产品小组、品控人员以及生产

线监控人员等与HACCP有关的职责、权限

-管理评审，评价HACCP体系的适宜性、充分性和有效性

4.2.2 关于“资源管理”

    “资源管理” 包括对生产卫生条件和资源的控制：

     -SSOP（HACCP的前提计划之一）

     -接受、储藏和运输条件的控制

 -人员培训（HACCP的前提计划之二）

4.2.3 关于“产品实现”

笔者认为，食品安全卫生特性的符合性的实现是产品实现的内容之一，因此应将HACCP计划作为产品实现的策划。

-HACCP预备工作，如组成HACCP小组、描述食品特性和销售方式、确定食品的消费者和预期用途、制定该食品的生产流程图、验证流程图

-危害分析，HACCP计划的制订

-采购（包括原料、辅料的卫生质量控制、合格供应商控制）

-卫生设施设备的维修保养（HACCP前提计划之三）

-监控装置的检定和校准（HACCP验证内容之一）

-产品标识（HACCP前提计划之四）

4.2.4 “测量、分析和改进”

将HACCP计划监控程序作为“过程的监视与测量”的主要内容，整合后该条款应包括:

-产品检验

-内审（包括HACCP验证程序中的HACCP计划的首次确认和定期审查）

-不合格控制（包括产品回收计划，HACCP前提计划之五）

-纠正预防措施（包括纠偏程序）。

4.3 文件的整合和控制

4.3.1 文件整合

    由于ISO9000质量管理体系具有完备的文件管理系统和科学的过程模式，而包含卫生质量管理体系各要素的ISO9000质量管理体系是HACCP体系的建立和运行的基础，因此在ISO9000的框架下，将HACCP的原理和步骤分解融合到ISO9000的文件体系和过程中，并保持HACCP体系的相对独立性，是两个体系整合的关键。整合在ISO9000质量管理体系中的HACCP文件和记录见表1。

表1 整合在ISO9000质量管理体系中的HACCP文件和记录

4.3.2 文件控制

    整合后的体系文件应按ISO9000标准“4.2.3 文件控制”的要求进行控制，保证发布前得到批准，并按文控程序进行标识、分发、修订和再批准。进行危害分析和确立关键限值所用的流行病学数据、客户投诉及技术资料的信息，政府部门、权威研究机构向社会公布的风险分析资料、信息按外来文件识别和控制其分发。

为保证HACCP体系文件的相对独立性，建议所有与HACCP有关的文件和记录，拥有一套ISO9000体系文件编号和一套HACCP体系文件编号，在体系文件、质量记录清单中互相对照。例如，“加

工过程卫生清洗消毒”规程既是SSOP文件，又是涉及“资源管理—工作环境”的ISO9000质量管理体系文件，该文件可编号为“WI-6-01”和“SSOP-WI-01”。在第三方认证和官方对体系的监控时，对照文件清单能方便将与HACCP体系有关的文件和记录从ISO9000质量管理体系文件中抽出，按HACCP编号规则组成HACCP文件体系。

 以过程方式为基础的ISO9000质量管理体系的优点是对质量管

理体系中孤立的要素和过程以及过程的组合进行连续的控制，并以持续改进为企业的永恒追求。在ISO9000质量管理体系的平台上构筑卫生质量管理体系，并以此为基础实施HACCP控制体系，对食品生产企业很有必要，也是食品安全卫生质量控制的必然趋势。

1 质量管理体系标准 ISO9000：2000

2 国家出入境检验检疫局认证监管司编译.HACCP的应用在加拿大

3 国家出入境检验检疫局编著.中国出口食品卫生注册管理指南

4 张富山主编.2000版GB/T19000-ISO9000族标准实用丛书

5 李寿崧. 推行HACCP的八大误区（上、下）.中国商检，1998，1 （2）：39-40