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浅谈如何确定关键控制点的关键限值

放大字体  缩小字体 发布日期:2010-10-06  来源:食品伙伴网
核心提示:HACCP体系由于能有效控制食品中的危害,保证食品的安全,已成为全世界公认的食品安全生产方法。随着世界各国对食品安全性的关注日益高涨,HACCP体系管理被世界各国认可为一个预防性的食品安全监控系统。近30年来HACCP体系已经成为国际社会普遍认可和接受的用于确保食品安全的体系。
 
CQC厦门评审中心   陈 争
HACCP体系由于能有效控制食品中的危害,保证食品的安全,已成为全世界公认的食品安全生产方法。随着世界各国对食品安全性的关注日益高涨,HACCP体系管理被世界各国认可为一个预防性的食品安全监控系统。近30年来HACCP体系已经成为国际社会普遍认可和接受的用于确保食品安全的体系。
HACCP体系主要由GMP、SSOP和HACCP计划构成,GMP、SSOP是HACCP体系的基础,而HACCP计划是HACCP体系的核心。按照国际食品法典委员会CAC、美国FDA、加拿大HACCP计划通用模式要求,HACCP计划是建立在由五个预先步骤和HACCP的七个原理共十二个步骤组成的一个实施计划。其中第8个步骤(即原理三):“确定关键限值(CL)”是非常重要的一环,它关系到显著危害能否被控制到安全水平,食品最终使用能否安全卫生的保障。
确定关键限值(CL)应注重三项原则:有效、简捷和经济。有效是指在此限值内,显著危害能够被防止,消除或降低到可接受水平;简捷是指易于操作,可在生产线不停顿的情况下快速监控;经济是指较少的人力、财力的投入。好的关键界限应该是直观,易于实际监测,仅基于食品安全角度考虑、允许在较快的规定时间内完成,能使只销毁或处理较少的产品时就采取纠正措施,不打破常规方式,不是GMP或SSOP措施,不违背法规和标准。
确定关键限值(CL)时应考虑:
确认在本关键控制点(CCP)上要控制的显著危害与预防控制措施的对应关系;
分析明确每种预防控制措施针对相应显著危害的控制原理;
根据关键限值的确定原则和危害控制原理,分析确定关键限值的最佳项目和载体,可考虑的项目包括:温度、时间、湿度、厚度、纯度、粘度、PH值、水份活度、盐度、体积等;
确定关键限值的数值应根据法规法典和一些权威组织公布的数据(如农、药残限量)、科学文献、危害控制指南以及企业自行或委托试验的结论来确定,而非凭个人的意想、经验随意作决定;
针对可以通过加严控制,降低偏离风险,而不需要采取纠正措施的关键控制点(CCP),选取适当更严格的数值作为操作限值(OL),通过偏离前的的调整起到经济又确保产品安全的保险杠作用(本文例子中不作阐述)。
如何才能科学、合理的确定关键限值标准是我们从事建立HACCP体系、实施HACCP体系内外部审核,验证HACCP体系,作出正确判断结论所必须掌握的专业技能。本文以两公司的两个产品:八宝粥罐头和冻烤鳗产品为例阐述如何确定关键控制点(CCP)的关键限值(CL),以供同业者们共研。
一、八宝粥罐头关键控制点(CCP)的关键限值(CL)制定
在考虑了确定关键限值(CL)应考虑的因素后,确定了八宝粥罐头的HACCP计划如下:
点心八宝罐头HACCP计划表
产品描述:点心八宝罐头                               
主要成分:糯米/花生/红豆/花豆//绿豆/麦仁/水/白砂糖;
添加成分:甜蜜素/焦糖液/蔗糖酯/淀粉
贮存方法:常温.                               保质期限:2年
包装:马口铁. 净重:340g.                    预期用途:广大消费者直接食用或加热食用
关键控制点(CCP)
显著危害是什么
对每种预防措施的关键限值(CL)
  
纠偏
行动
记 录
验 证
什么
怎样
频度
CCP1
原料验收
花生、糯米
 
黄曲霉毒素与BHT和DDT的残留
按国家标准,限量值为:花生≤20μg/Kg
糯米≤10μg/Kg
BHC0.3
DDT0.2
供应商批产品检测报告或送外检测
每批原料进厂需提供黄曲霉毒素和BHC、DDT的检测报告或送外进行检测
每批
品检员
出现超出限量值,则退货
批批原料进厂检验记录外部的黄曲霉毒素、BHT/DDT检测报告
供应商的评估记录、进料检验
记录及外部检验单位的检测报告
产品检验报告
CCP2
原料贮存
发霉
仓库温度≤31℃
湿度≤75%
原料存放≤1个月
温度、湿度
存放时间
每天监测温、湿度情况
进出料管制记录
每天二次
仓管员
采取降温、抽湿措施
评价原料
温湿度记录进出料管制记录
温湿度计校准超期原料重新抽样检测黄曲霉毒素
CCP3
调配汤液
添加食品添加剂
添加量不超过国家食品添加剂的使用限量标准(具体品种添加量见附件)
食品添加剂添加量
品检员抽查
每批/每班次产品
调配工
重新调整
调配添加记录
理化检验记录
品检员抽样分析
产品检验
CCP4
计量装罐
固形物装量超过预定最大装罐量,影响杀菌的热传导
点心八宝粥装罐量:
53±3g
桂园八宝粥装罐量:
48±3g
装罐量
克数
用电子天平秤取装罐量
每15分钟抽查一次,每个机头都抽查到
车间工艺员
 
隔离15分钟前的产品,重新装秤,分析原因处理
装罐量抽查记录
每天复查记录
品检员每天抽查
CCP5
封口
密封不良造成罐体泄漏导致微生物的二次污染
封口的卷边三率控制≥50%
卷边质量
封口卷边质量检测
每15分目测1次
每小时检测1次
封口工
品检员
停机调整直到合格为止
隔离1个小时产品重新评价
封口卷边质量抽查记录
罐头产品的
商业无菌化
验报告
CCP6
杀菌
杀菌的安全性不良及回收水无消毒会导致微生物的污染
杀菌温度、时间:
15-15′/127
杀菌冷却水余氯控制≥0.5PPM
杀菌温度、时间冷却水余氯含量
温度计
时间表
余氯检测
每锅
杀菌工品检员
隔离,待微生物化验后做出降级处置或废弃
杀菌自动记录、手工记录
余氯检测记录
罐头产品的
商业无菌化
验报告
杀菌记录复查
 CCP1原料验收
1.1 黄曲霉素限量标准CL值分别为:花生:≤20μg/Kg;糯米为:≤10μg/Kg
BHTDDT的残留标准CL值分别为:BHC≤0.3;DDT≤0.2
1.2制定依据:
根据点心八宝、桂圆八宝使用花生与糯米原料的共性,这二种原料自身存在着黄曲霉素与BHT和DDT残留。
黄曲霉毒素的CL值以国家的产品标准花生:≤20μg/Kg;糯米:≤10μg/Kg作为控制标准。
农药残留CL值依据GB2715---1981《粮食卫生标准》,花生、糯米的BHT和DDT的残留标准为:BHC≤0.3;DDT≤0.2直接作为控制标准。
1.3 本公司在原料验收时,批批原料由供应商提供批产品的检测报告或送外部检测单位进行黄曲霉素及BHT、DDT残留的检测;当原料的黄曲霉素及农药残留检验报告结果,其残留含量超过或等于国家限量标准时,则要求供方无条件退货,并取消其合格供方资格。
2CCP2原料贮存
2.1 原料贮存的CL值为:`
原料仓库温度不超31℃
湿度75% 以下
原料存放不超过1个月
2制定依据:
在糯米、花生中黄曲霉素列为重要管制重点,除了在进料验收控制外,还需防止因仓库储存温湿度变化而产生黄曲霉毒素,因此必须对仓库的温湿度进行监控,经1个月的实验得出花生的包装法及仓库中温湿度变化引起花生原料含水量变化及霉变情况的数据如下:
日 期
                     
温度
相对湿度
存于编织袋内套塑料袋
存于编织袋内
水分(%)
有无发霉
水分(%)
有无发霉
52日
27
75
3.0
3.0
54日
25
74
3.1
3.3
56日
26
71
3.4
3.2
58日
25
73
3.2
3.3
510日
25
73
3.3
3.5
512日
24
74
3.2
3.6
514日
27
71
3.1
3.9
516日
23
73
3.2
4.0
518日
26
74
3.4
4.8
520日
27
75
4.3
5.3
522日
26
71
3.8
5.9
524日
28
70
4.0
6.0
526日
29
74
4.1
6.7
528日
30
72
3.9
6.8
530日
31
74
4.0
6.7
 从表中可知,原料仓库的的温度在23--31,相对湿度在70—75%,存放于编织袋内套塑料袋内的花生,其水分含量由于3.0%增加至4.0%,而存于编织袋内的花生水分含量增加较多,由3.0%增加至6.7%,但存放于两种袋内的花生储存一个月后,均未发生发霉情况。因此,得出包装袋最好选择编织袋内套塑料袋的做法,较能控制花生在储存过程中水分的增加速度,温度在31℃以下,相对湿度在75%以下储存一个月不发生霉变。此结果也可用于对其它原料的管制。
2CCP3调配汤液
2.1 食品添加剂CL值为:
2.1.1点心八宝罐头添加的成分及添加量:
      甜蜜素:0.0375%;焦糖液:0.065%;蔗糖酯:0.0585%;淀粉:2.925%.
1.2桂圆八宝罐头添加的成分及添加量:
      蔗糖酯:0.0549%;焦糖液:0.061%;蛋白糖:0.05612%;益鲜美:0.01952%.
2.2 制定依据:
对于食品添加剂,公司进行严格管控,食品添加剂的生产厂家为获得国家生产许可证,卫生许可证的工厂,食品添加剂实行严格的标签标识及登记领用管理,并严格在国家限量标准内添加。
2.2.1 GB2760---1996《国家食品添加剂卫生标准》所规定各类添加剂的限量为:
甜蜜素:0.65g/Kg;
蔗糖酯的最高限量为:10g/Kg;
2.2.2其他未列出来的食品添加剂,按食品添加剂的分类及安全管理,在使用中不作使用量标准的限制,按生产需要适量使用。
2.2.3由此得出桂圆八宝罐头、点心八宝罐头添加剂实际添加量掌握值在国家的限量范围内。 
3CCP4固形物计量装量
3.1 固形物计量装量及最大装量控制CL值为:
桂圆八宝罐头:48±3g;最大固形物装罐量≤51g
点心八宝罐头:53±3g;最大固形物装罐量≤56g
2制定依据:
通过杀菌热穿透试验结果确定点心八宝罐头食品的最大装罐量工艺规程,见5.2热穿透试验。
4. CCP5封口工序
4.1 罐头封口的CL值为:紧密度≥50%
接缝盖钩完整率≥50%
                        迭接率≥50%
4.2制定依据:食品的卷边质量好坏,将直接影响到罐头食品的保质期限,根据SN0400.3---1995法规规程要求,应使卷边质量达到紧密度、接缝盖钩完整率均在50%以上才可以接受,将法规要求直接作为关键限值。并做如下实验验证:
4.2.1八宝粥罐头封口三率的验证实验数据:
以桂园八宝粥为例子各抽取5罐封口三率达不到SN0400.3—1995封罐规定的要求与达到封口三率要求的罐头杀菌后进行罐头商业无菌检验(经实验室3 7℃±1℃保温10天)其微生物检验结果如下: 

1
2
3
4
5
三率<50%
外观
正常
正常
正常
正常
正常
PH
612
619
611
614
609
镜检结果
轻微繁殖
现象
轻微繁殖
现象
轻微繁殖
现象
细菌总数
 cfu/ml
10
14
8
0
5
三率≥50%
外观
正常
正常
正常
正常
正常
PH
613
611
615
613
617
镜检结果
细菌总数
cfu/ml
0
0
0
0
0
 以上实验结果表明:当封口三率达不到要求时,罐头食品无法按商业无菌的保质要求进行保存食品,罐头食品的贮存保质期限将大大缩短。
5CCP6杀菌工序
5.1 桂圆八宝罐头、点心八宝罐头杀菌CL值为:
    杀菌公式    15min-30min-30~40min/127
5.2制定依据:
根据不同的罐头食品进行罐头的热穿透试验,通过杀菌热穿透试验结果确定各种罐头食品的最大装罐量和杀菌公式。其试验结果如下:
Ball Method Alternate Process Evaluation Calculations
International Technology (HK) Ltd.         VersaCalc: Version 1.10
Product:八宝粥,209×408 340g 3P Cans,Horizontal Ratated(1RPM) Process, Max.
m+g Value:100
F Lethality Reference Temperrature:121.1          F Lethality z-Value:10.0
Ball Method Process Lethality F-Value:8.0         Degrees:Celsius
   Tr            Tih            Process Time Lethality
125.0           40.0                     14.07
125.0           50.0                     13.49
125.0           60.0                     12.83
126.0           40.0                     13.06
126.0           50.0                     12.48
126.0           60.0                     11.83
127.0           40.0                     12.17
127.0           50.0                     11.60
127.0           60.0                     10.96
 
八宝粥罐头杀菌时间表
Canned Mixed Congee Process Schedule
罐型Can Size =209×408(340g)
最大固型物量 Maximum Drawn Weight 点心八宝粥56g
                    桂园八宝粥51g.
F=8.0
转速RPM =1转以上
 初温IT℃ 125       126          127
 40             15             14             14
 50             15             14             13
 60             14             13             12
 
 杀菌机设定的杀菌温度值试验,产品经商业无菌检验,微生物化验的结果如下: 
温度/时间
 
项目
125
126
127
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
细菌总数
cfu/ml
22
26
50
30
31
16
20
10
32
17
0
0
0
0
0
大肠杆菌
MPN/100ml
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
阴性
霉菌酵母
个/ml
12
10
20
13
22
5
12
0
18
1
0
0
0
0
0
 实验结果表明:设立的杀菌温度是合理的,时间有较多富余量,产品达到安全卫生要求。
5.3 参照SN/T0400.5---1995的法规要求进行规范杀菌作业,即做到这些保证:第一、升温排气规程应做到,杀菌锅顶面上排气阀全开,采用加热水排气
法,杀菌锅安装有水位计,要求进热水要充满整个杀菌锅,并且要求热水的温
度要保证不低于75℃,热水充满后,及时将杀菌锅顶面部位的大排气阀关闭,
顶面上3个小拷克保留全打开,然后回收热水并开启进蒸汽阀门,要求排气升
温的控制为升温时间至少7分钟,温度至少达到105℃;
第二个保证是确保封口后的罐头食品至杀菌的时间不超过1小时,并且要求罐头的初温不低于60℃;杀菌后进行冷却,使用回收水,水的余氯要达到≥0.5PPM;
第三在实际操作中严格执行不超过关键限值的作法;杀菌升温阶段至恒温阶段,杀菌锅上的顶面的小拷克排气孔全开,在恒温阶段当温度偏差恒温温度值时,对该锅罐头进行制订相应的延长恒温时间,并实施纠偏行动;杀菌后应冷却至罐头温度为常温后才能吹干水份擦拭。
整个杀菌的操作,参照SN0400.5---1995的规程要求,并由品保课制订周全的杀菌操作规程。
二、冻烤鳗关键控制点(CCP)的关键限值(CL)制定
在考虑了确定关键限值(CL)应考虑的因素后,确定了冻烤鳗产品的HACCP计划如下:
                 冻烤鳗HACCP计划表
产品:冻烤鳗    保质期限:1年                   主要成分:鳗鱼
贮存方法:-18℃冷藏.                             添加成分:调味酱油
包装:塑料袋外加纸箱                             预期用途:广大消费者加热食用
(1)
关键控制点CCP
(2)
显著的
危害
(3)
每个预防措施的关键限值
(4)       (5)        (6)      (7)
          
(8)
纠偏行动
(9)
记 录
(10)
验 证
什么
怎样
频度
原料验收
1)养殖过程造成药物残留
2)环境污染物造成污染
 
根据农业部停药期规定:
磺胺类30天以上;土霉素30天以上;
恶喹酸禁用于8P以上鳗鱼以上,停药25天;氟苯尼考7天;
敌百虫5天;磺胺增效剂的配合剂37天;
养殖环境污染指标符合国家法规
原料供应商声明及用药记录
 
鳗场的综合考察报告及水质检测报告
目测检查
相关资料
 
 
定期进行考察、检测
不同供方的每一批进货
 
一年至少一次
吊养工段品检员
 
 
品检员
 
拒收
 
 
 
不接收该养殖场的鳗鱼原料
原料鳗场用药监控记录
 
鳗场考查报告
水质检测报告
复查每天的记录,每年送样到法定检测机构检测药残
每年现场复查
水质送检报告
回收酱油
细菌的繁殖
(CL):温度90℃以上保持5分钟
 
烧煮的时间及温度
定时器及温度计测定
每一锅回收的酱油
酱油师
品检员
重新烧煮
调味酱油监控记录表
复查每天记录,每月1次微生物检测,产品检验
仪器校正
金属检测
金属物
关键限值(CL):
Fe限值Ø 2.5 mm以下
Sus限值Ø 3.5 mm以下
金属碎片
 
 
 
用金属检测器检测
 
 
连续监控
 
 
 
操作者
 
 
 
 
人工挑出再检测或报废
1时以内的成品重新检测
金属检测器监控记录表
复查每天的记录
每小时由品检员用检测片检测验证金属检测器的准确性
CCP1原料验收
 CL值为鳗鱼原料出池前的停药期限及未使用违禁药物。
1.2 制定依据:直接采用农业部发布的《出口鳗鱼养殖用药规定》及《出口鳗鱼养殖禁用兽药品种目录》(农牧函[1999]8号)规定:
出口鳗鱼养殖用药规定
  
  
  
  
停药期
盐酸土霉素
与饲料混匀投喂
50毫克/日.公斤鳗鱼
30
恶喹酸
与饲料混匀投喂
50毫克/日.公斤鳗鱼
25
磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐
与饲料混匀投喂
50毫克/日.公斤鳗鱼
30
磺胺间甲氧嘧啶及磺胺增
与饲料混匀投喂
50毫克/日.公斤鳗鱼
37
氟苯尼考
与饲料混匀投喂
50毫克/日.公斤鳗鱼
7
药溶剂
恶喹酸
药浴(8P以上禁用
5克/吨水
25
散布剂
敌百虫
散布池水中
0.2克/吨水
5
2.CCP2回收酱油
2.1 CL值为回收酱油在使用前必须经过烧煮90℃以上保持5分钟;
2.2 制定依据:
2.2.1 同行业间已通过HACCP认证的二家烤鳗厂,其制定的CL值为烧煮90℃以上保持3分钟,即能杀灭细菌;
2.2.2 根据本公司的多次微生物化验验证,该CL值尺度已能有效杀灭细菌。
实验验证:
2.2.2.1采取的主要检测方法
---SN0169-92《出口食品平板菌落计数》
《出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法》
---SN0172-92《出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法》
---SN0170-92《出口沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)检验方法》
2.2.2.2 实验
实验(1)的重点是对回用酱油加热达到杀菌效果的温度进行调查。采用相同加热时间5分钟,不同加热温度由80℃-85℃-90℃-95℃之间分别进行实验验证,每次各抽取加热后的样品10ml进行细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的检验,实验数据如下:
日期
温度
(℃)
时间
(min)
细菌总数
(/ml)
大肠菌群
(/ml)
金葡菌
(/ml)
沙门氏菌
(/ml)
66日
80
5
4800
90
(—)
(—)
85
1600
25
(—)
(—)
90
200
(—)
(—)
(—)
95
40
(—)
(—)
(—)
67日
80
5
5000
85
(—)
(—)
85
1660
21
(—)
(—)
90
180
(—)
(—)
(—)
95
41
(—)
(—)
(—)
68日
80
5
4400
88
(—)
(—)
85
2000
20
(—)
(—)
90
180
(—)
(—)
(—)
95
30
(—)
(—)
(—)
69日
80
5
4800
67
(—)
(—)
85
1580
19
(—)
(—)
90
175
(—)
(—)
(—)
95
 
33
(—)
(—)
(—)
610日
80
 
4600
79
(—)
(—)
85
1800
23
(—)
(—)
90
192
(—)
(—)
(—)
95
29
(—)
(—)
(—)
由实验(1)看出,在同一加热时间(5分),细菌总数和大肠菌群随着加热温度的升高而减少,当加热温度升到90℃时,细菌总数、大肠菌群数均已达到微生物控制标准。温度80-95金葡菌和沙门氏菌均未检出。
实验(2)的重点是对回用酱油加热达到杀菌效果温度下的加热适宜时间的调查。从实验(1)的结果可以香出,温度越高、杀菌效果越好,当加热温度90℃时已基本减少和消灭细菌总数和大肠菌群,金葡菌和沙门氏菌均未检出,所以实验(2)以加热温度90℃为基础,设置不同的加热时间,以测定达到完全消灭微生物控制标准的加热时间。每次各抽取加热后的样品10ml进行细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的检验,实验数据如下:
日期
温度
(℃)
时间
(min)
细菌总数
(/ml)
大肠菌群
(/ml)
金葡菌
(/ml)
沙门氏菌
(/ml)
611日
90
3
210
2
(—)
(—)
5
190
(—)
(—)
(—)
7
80
(—)
(—)
(—)
612日
90
3
189
1
(—)
(—)
5
166
(—)
(—)
(—)
7
60
(—)
(—)
(—)
613日
90
3
220
2
(—)
(—)
5
201
(—)
(—)
(—)
7
79
(—)
(—)
(—)
614日
90
3
204
1
(—)
(—)
5
181
(—)
(—)
(—)
7
68
(—)
(—)
(—)
615日
90
3
197
1
(—)
(—)
5
177
(—)
(—)
(—)
7
71
(—)
(—)
(—)
由实验(2)可以看出,当温度90℃的情况下,加热时间越长,杀菌效果越好,当时间达到5分钟,已全部消灭大肠菌,金葡菌在时间3-7分钟间均未检出。因此确定回用酱油加热杀菌CL值为:90℃以上保持5分钟。
3. CCP3金属检测
3.1 CL值为金属Fe限值在Ф2.5mm以下,非铁金属Sus在Ф3.5mm以下;
   OL值为金属Fe限值在Ф2.0mm以下,非铁金属Sus在Ф3.0mm以下。
3.2 制定依据:
3.2.1本公司投产以来所依据的标准即为该CL值,客户未表示过疑义;
3.2.2根据美国FDA《水产品危害和控制指南》第20章的有关规定;
3.2.3 同行业、同样出口日本国并已通过HACCP认证的烤鳗厂,其制定的CL值也相同。
4.为何烧烤过程未确定为CCP点的理由
4.1实验:主要是烧烤过程微生物检测结果得出
4.1.1实验方法同2.2.2.1
4.1.2 实验: 将生产流程由肉烧----蒸煮设定成两个点,从5月26日至6月15日,每天抽取鳗鱼一条进行细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的检验,结果如下:    
序号
时间
温度
抽样地点
细菌总数
(/ml)
大肠菌群
(/ml)
金葡菌
(/ml)
沙门氏菌
(/ml)
最高
最低
平均
最高
最低
平均
最高
最低
平均
最高
最低
平均
1
340″
85
肉烧出口处
150
13
75
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
2
11
88
蒸煮出口处
50
0
19
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
4.2评价
从实验检测结果看当肉烧时间设定为3分40秒,温度控制在85℃时肉烧出口的鳗鱼细菌总数平均在75个/g,其它三项均为阴性,由于正常操作时间设定在4分45秒,温度控制88℃,所以微生物又可大副降低;
    当蒸煮时间设定在11分,温度控制在88℃时,蒸煮机出口的鳗鱼细菌总数在19个/g,其它三项均为阴性,而正常操作时间是控制在13分,温度控制在90℃,所以微生物几乎不能生存,从以上结果得出结论:鳗鱼烧烤可不作为关键控制点。
                                                   200310.8

原文下载: 《浅谈如何确定关键控制点的关键限值》.doc

编辑:foodvip

 
关键词: 关键 控制点 限制
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