1前言

出口食品卫生注册制度是以《商检法》和《食品卫生法》为依据的强制性认证制度，已于2002年5月20日实施的《出口食品生产企业卫生要求》则明确规定：申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，还必须按照国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。同时随着我国加入WTO，愈来愈多的出口食品企业为了提高自身的管理水平，适应与国际接轨的要求，纷纷进行ISO9000质量体系认证，如何将出口食品企业的三个质量体系相融合，编制指导质量体系运转的体系文件，笔者通过工作实践做如下探讨：

2卫生注册、HACCP、2000版ISO9000对企业质量体系文件的要求

在我国卫生注册是强制性的，《出口食品生产企业卫生要求》第四条规定出口食品生产企业的卫生质量体系应当包括11条基本内容；HACCP是强制性的，是建立在SSOP基础上，有7个原理；2000版ISO9000是推荐性的，标准结构从94版的“要素结构”转变为“过程方法”，主要有质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进5 个方面的要求。由于ISO9000标准是从质量管理系统的角度，对产品质量的全过程进行控制，而卫生注册、HACCP是针对食品加工生产过程提出的要求，所以ISO9000标准范围远远大于卫生注册、HACCP，故在编制质量体系文件时应以ISO9000为基本框架，把卫生注册、HACCP要求融入2000版 ISO9000质量体系要求中，编写出符合出口食品企业要求的，并使之有效运行的质量体系文件。具体要求的相互关系详见表1(卫生注册、HACCP、20OO版ISO9000要求对照表)。

表1卫生注册、HACCP、20OO版ISO9000要求对照表

 3卫生注册、HACCP、2000版ISO9000认证企业质量体系文件的结构及编制要点

由于《出口食品生产企业卫生要求》是参照ISO9000标准有原则制定的，故卫生注册、HACCP、2000版ISO9000认证企业质量体系文件的结构可参照ISO9000认证文件中文件编制方法来编制。即按三个文件文件结构将体系文件层次化。其编制要点为：

质量手册是阐明企业的质量方针，系统描述质量体系的纲领性文件，反映企业质量体系的总貌。因此描述质量体系要素时应是概括性的，编写侧重点应体现在做什么，阐述的内容要覆盖卫生注册、HACCP、2000版ISO9000的全部要求，具体内容则在程序文件中描述，考虑到今后提供给第三方机构或客户作证明用，一般不涉及企业管理机密。

程序文件是质量手册的支持性文件，具体围绕质量手册的各个要素编写，涉及到各职能部门的活动，编写时应侧重做什么、为什么做、谁来做、何时做、在哪做和怎么做上，以及应使用什么材料、设备、文件，应如何控制和记录该项活动等，它在一定程度上详细规定有关活动应当控制、管理、执行、验证或评审影响质量的工作人员的职责、权限和相互关系。程序文件具有单元独立性、程序数量不唯一的特点，编写时卫生注册与ISO9000要求相同的，可用同一程序文件来描述，不同的以及HACCP方面的要求则用一独立程序来描述。每个程序文件应有规范的表达方式，不宜涉及技术细节，具有可操作性和指导性并需在批准后生效。

质量文件主要包括作业指导书和质量记录，作业指导书是针对某个岗位的作业活动，它侧重为岗位操作人员提供如何进行操作，编制时应主要阐述纯技术方面的内容，相对程序文件多一些技术细节，卫生注册、HACCP若程序文件已能满足指导工作的需要。就不必编写，反之，缺少会影响产品的卫生质量时，应考虑编写。由于作业指导书一般规定一个部门内部的活动，所以其编写最好应有具体操作人员参加，部门负责人或其上级主管部门批准。质量记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。编制时应侧重其可操作性。质量记录格式即应考虑到充分和客观地反映质量活动，还应使操作简单易行，栏目的设计应明了，可有可无的栏目取消。同时还应考虑可追溯性，记录的表现形式尤其便于计算机技术的应用，如用计算机进行记录、处理、分析、传递和贮存等。编制的质量记录应能反映卫生注册、HACCP、ISO9000三方面的质量活动。

4编制卫生注册、HACCP、2000版ISO9000认证企业质量体系文件应注意的问题

4.1成立编写小组并经最高领导者授权

4.2对编写小组成员进行培训

对编写小组成员应进行卫生注册知识、HACCP原理、2000版ISO9000知识以及出口食品法律、法规方面的培训。一般应获得卫生注册、HACCP培训证书以及ISO9000内审员证书，为下一步编写质量体系文件积蓄实力，从而编制出符合企业实际并能保证有效运行质量体系文件。

4.3注意三个层次文件的协调统一

4.4围绕卫生注册、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展开内容

质量体系的描述需以2000版ISO9000要求为主线，并将卫生注册、HACCP要求纳入其中，整个体系需围绕三个方面的内容展开，并需覆盖三个方面的全部要求，不得随意删减。

4.5质量体系文件应立足组织的实际；反映企业的特色；文字精练、准确、易懂、通用；便于修改、改版和使用。

1中国进出口质量认证中心.GB/T19001-2000质量管理体系－要求

2 中国国家认证认可监督管理委员会.出口食品生产企业卫生要求

3中国国家认证认可监督管理委员会.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定