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山西出入境检验检疫局 彭栋
摘要：
出口食品生产企业HACCP管理体系的验证，除了企业自身的验证外，管理机构——出入境检验检疫机构对出口食品生产企业卫生注册进行的官方验证是在源头和生产过程中管理以及执法检查的重要内容之一。 验证程序是HACCP七个原理之一，“只有验证才足以置信”，HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提高置信水平。本文是作者通过多年来参与对出口食品生产企业的官方验证、认证审核的实践，分析、探讨对出口食品生产企业如何开展HACCP管理体系的官方验证活动。
关键词：食品 安全 管理 体系 官方验证
一、验证、官方验证和认证的概念和特点
验证和官方验证的概念和特点
在国际食品法典委员会CAC《HACCP体系及其应用准则》中将“验证”定义为“除监控外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法”。
在美国FDA果蔬汁产品HACCP法规（21 CFR 120.3）中将“验证”定义为“除监控外，保证HACCP计划的有效性及依据此计划体系正常运行的活动”。
在ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》和ISO/DIS22000《食品安全管理体系 要求》中将“验证”定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。
在国家认监委3号公告《食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》中将“验证”定义为“出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督活动”。
从上述几个定义中不难看出，“验证”在不同的法规和标准中定义的涵义是不尽相同的。但仔细推敲后发现，各定义所表述的意义是基本一致的。在HACCP的七个原理中所提到的“验证”主要是指企业自己的“内部验证”，其他均指“外部验证”。在国家质检总局20号令和国家认监委3号公告中还要求“各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作”，并对官方管理机构的验证活动作了详细的规定。因此，国家认监委3号公告中定义的“验证”可称为是官方验证。
认证的概念和特点
在《中华人民共和国认证认可条例》中将“认证”定义为“认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动”。
在国家认监委3号公告《食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》中将“HACCP管理体系认证”定义为“企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动”。
从上述二个定义中可以看出，HACCP管理体系认证是属于体系认证的范畴，与ISO9001（质量管理体系），ISO14000（环境管理体系）和OHSMS18000（职业健康安全管理体系）一样，为第三方认证，是企业的自愿采取的行为。表现在企业可以自我决定是否提出HACCP管理体系认证申请，可自由选择认证机构，经由国家认监委批准并取得认可资格的认证机构组织认证审核并颁发证书。第三方HACCP管理体系认证对监督和认可食品生产加工企业建立和实施HACCP管理体系，帮助企业突破国外“技术壁垒”，促进食品企业出口，会起到积极的促进作用，也为官方验证打下了良好的基础。国家质检总局和国家认监委鼓励出口食品企业进行HACCP管理体系的第三方认证，对已通过CNAB认可的认证机构实施的第三方认证审核，并具有有效的认证证书的企业，在卫生注册评审时，根据情况，一般可省略HACCP管理体系官方验证的部分内容。
企业自己的“内部验证”是官方验证的基础，是企业六类产品申请卫生注册时开展官方验证前必备的前提条件。而HACCP管理体系的第三方认证是属于体系认证的范畴，是企业自愿采取的行为。官方验证属“行政许可”的范畴，对企业来讲是强制性的行为。第三方认证不能代替官方验证，也不是出口食品生产企业卫生注册登记和HACCP管理体系官方验证的必备和前提条件，官方验证和认证存在着本质的差异，不能混淆概念，更不能浑水摸鱼。企业通过了HACCP管理体系的第三方认证，能为卫生注册和官方验证奠定良好的基础。
验证的分类以及程序、内容和目的
1、验证的分类
验证由于实施的主体不一样可分为内部验证和外部验证。内部验证由食品生产企业内部组织实施；外部验证又包括官方验证和第三方验证。官方验证是由执法管理部门实施的，如：检验检疫机构。第三方验证是由合法的第三方实施，如认证机构。
美国FDA批准发布的水产品HACCP法规（21 CFR 123.12）和果蔬汁产品HACCP法规（21 CFR 120.14），作为执法机构FDA就有权对我国输美的水产品和果蔬汁产品的加工厂实施HACCP验证，验证生产水产品和果蔬汁产品的加工厂的HACCP计划是否符合美国相关法规要求，是否进行了危害分析、制定的HACCP管理体系文件是否科学并有效运行，还有对加工生产车间的现场检查以及对生产过程和产品的随机抽样并检测、分析等。此验证称为官方验证。我们检验检疫机构按照国家质检总局20号令和国家认监委3号公告的要求对六类出口产品的生产企业建立和实施的HACCP管理体系的验证工作也称为官方验证。
官方验证属于外部验证。主要是验证检查出口食品生产加工企业建立和实施的良好操作规范（GMP）以及卫生标准操作程序（SSOP）和HACCP计划与国内外相关法律法规的符合性和适宜性，制定HACCP体系文件的科学合理性和体系是否有效运行以及有关文件记录执行的有效性，企业策划和实施的内部审核和管理评审有效实施和持续改进的情况。例如，对出口食品生产企业要验证其条件是否符合国家质检总局20号令“出口食品生产企业卫生要求”的规定。SSOP和HACCP计划是否符合国家认监委3号公告中要求的内容，并且对其进行监视、测量，如违反或发生偏离是否采取纠正措施予以纠正并符合要求，是否形成了记录，危害分析是否全面以及SSOP和HACCP计划是否按照文件的要求有效实施等。
验证的程序、内容和目的
验证程序是HACCP的七个原理之一，验证提高了置信水平，即证明HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制被有效地贯彻执行。验证程序是HACCP原理中最复杂的原理，食品生产组织（企业）应为策划和实施HACCP管理体系定期验证建立和保持形成文件的程序，并保持验证记录。我们在官方验证工作中发现许多出口食品企业对HACCP原理“验证程序”和企业如何开展施验证工作经常模糊不清，不知如何进行内部验证，如何进行内部审核和管理评审。
出口食品企业组织的内部验证，首先，验证程序是指生产企业实施HACCP计划验证的操作方法，其中包括验证目的、验证内容、验证方法、验证频率、验证人员等。其二，验证目的是为企业的HACCP计划提供置信水平，即提供计划是建立在科学基础上，足以控制产品工艺过程中出现危害的科学依据及该计划被有效实施的证据。其三，验证内容包括（1）对HACCP计划的确认，即提供科学客观的依据表明HACCP计划各要素（从危害分析，确定CCP点，建立CL值，监控计划，纠偏措施，记录保持等）行之有效的证据。（2）CCP验证，包括对监控设备的校正、针对性的取样和检测及CCP监控记录的复查。（3）HACCP系统的验证包括审核（Audits）和对最终产品的化验。审核是系统的评价，其包括现场观察和记录复查，观察是否按HACCP计划规定进行操作。（4）策划和实施的内部审核和管理评审有效实施和持续改进等方面的内容。
HACCP管理机构的官方验证，主要是根据被验证企业提交的HACCP管理体系文件，对其HACCP管理体系执行情况及有关记录审查，同时，还要在现场检查企业员工的操作和设备运行情况以及企业策划和实施的内部审核和管理评审有效实施和持续改进的情况。主要内容和方法包括：（1）进行初次访谈；（2）进行官方人员自己的危害分析；（3）评价企业的危害分析(和预防措施)；（4）评价企业的HACCP计划；（5）确定HACCP计划是否正确地实施；（6） 记录审查；（7）审查企业的卫生监控；（8）违反HACCP的报告。经上述文件审核和现场检查后综合判断对企业的验证结论。
HACCP管理体系官方验证的重点
按照国家认监委3号公告第十五条的要求，验证的重点是：其一，企业建立和实施的HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；其二，企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；其三，企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。官方验证，责任重大。在工作中应依据国家质检总局20号令和认监委3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》的要求，并参考CAC《食品卫生通则》和其附件《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》等有关法律、法规和标准，结合出口食品企业的实际情况，领会HACCP原理的精髓，灵活应用，做好验证工作。
在官方验证过程中除必要时安排初访，官方验证人员一般依据判断树和自己的专业知识及经验进行危害分析，同时审查企业的危害分析和控制措施来评价企业的HACCP计划的符合性和适宜性外，重点审查企业HACCP计划实施的有效性，这一审查最好通过生产线上询问和观察所发生的事情来完成。询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施了HACCP计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。如通过验证人员对出口芦笋罐头封口机工作情况的观察和对封口机操作员工的询问可获得有关监控时间、监控频率、监控人员、监控设备以及监控设备校准等方面的信息。同时还需验证HACCP计划中监控、纠偏、验证和记录等方面企业是否按计划、按频率进行了上述工作，是否有虚假记录（企业伪造虚假记录属于违法行为），结果是否符合HACCP计划的要求，最后，官方验证人员要抽取成品食品送有资质的实验室（如经过计量和CNAL认证的检验检疫机构实验室）进行检测，以进一步验证企业对HACCP管理体系实施的有效性。
例一，某食品生产企业生产含偶踢类动物产品——猪肉的速冻方便食品，出口到日本。在企业制定的HACCP计划中，经过危害分析，发现可能存在猪的疫病由猪肉引入，确定的关键控制点（CCP）之一为蒸煮工序，关键限值为蒸汽压≥5个大气压，保持3分钟以上，监控频率为对每一蒸柜监控，纠正措施当偏离CL时增加蒸汽压力和蒸煮时间，直至达到5个大气压3分钟以上为止。其确认的内容为：根据日本农林水产省的规定，对中国进口的含偶蹄类动物产品需加热至中心温度达到70℃保持1分钟后方可进口，日本认为我国的偶蹄类产品可能带有疫病。为此我们经过危害分析确定蒸煮为CCP，只有通过蒸煮才能使产品中心温度达到70℃以上。我们确定的关键限值为蒸汽压力≥5个大气压，保持3分钟，其依据是通过试验数据确定的，经采用仪器做蒸柜的热分布图，对蒸柜中最低温度点处，当蒸汽压力≥5个大气压，保持3分钟时，产品中心温度≥70℃，保持1分钟。监控频率是每一蒸柜，所用压力表、温度计和计时器按国家计量法规定每年计量一次，经国家计量部门计量并有计量合格证明。对于未达到CL的产品经我们试验延长蒸煮时间直至达到CL要求，其产品质量不受影响，同时对采取纠偏措施后的产品进行化验，是否符合要求。官方验证重点应从日本农林水产省对中国进口的含偶蹄类动物产品的规定，监控所用压力表、温度计和计时器等计量器具的国家计量部门的计量合格证明，蒸柜检测的热分布图和有关化验结果单以及现场检查企业员工的操作、设备运行情况和记录的真实、有效性等，最后由官方验证人员综合判断验证结论。
例二、某芦笋罐头生产加工厂将高温杀菌确定为关键控制点（CCP），企业加工的370ML/17CM玻璃瓶装白芦笋罐头确定的杀菌公式为10’—16’—反压冷却/121℃。为了保证杀菌锅的有效性，工厂聘请轻工总会食品所专家用专用仪器，对杀菌锅进行了热分布和热穿透（F0值）测定，以验证杀菌锅内的温度是否达到杀菌公式的要求。该检测报告是CCP的验证记录，企业制定杀菌公式依据的文件、资料为确认。官方验证人员在对企业的HACCP计划进行现场验证时，首先，要对企业使用的杀菌公式依据的文件、资料是否建立在科学的基础上予以确认；其次，检查对CCP是否进行了监控设备（温度计、压力表和钟表）的定期计量鉴定校正，是否在生产过程中有针对性取样检测和对CCP记录的真实、有效性进行验证；最后，要验证企业的HACCP管理体系在实施的过程中是否包括现场审核和最终产品微生物（商业无菌）验证内容，验证人员要在当天的流水线上抽取成品芦笋罐头，送有资质的实验室（如经过计量和CNAL认证的检验检疫机构实验室）进行检测。同时，官方人员还应在现场使用热分布和热穿透（F0值）测定仪进行现场跟踪验证，进一步验证企业对CCP和HACCP管理体系实施的有效性。
结束语：HACCP管理体系的优点是使食品生产者或供应商将以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为在生产前和生产过程中对潜在危害进行分析发生的预防性观念。验证程序是HACCP七个原理之中最难掌握和理解的原理。“只有验证才足以置信”，HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提高置信水平。官方验证是各地出入境检验检疫机构根据国家质检总局和认监委的要求，对列入《目录》的出口食品企业或国外有关机构要求的企业，针对企业建立和实施的HACCP管理体系制定的合理性、实施的有效性和对认证机构的HACCP认证证书或其它证明材料进行验证。HACCP管理体系官方验证，是在企业内部验证的基础上进行的，因此，企业做好了内部验证工作对控制源头和生产过程产生的显著危害具有重要意义，也是官方验证和卫生注册的前提必要条件和基础。
二OO五年六月十日
彭栋 男 1983年毕业于山西农业大学园艺系蔬菜专业。现任山西出入境检验检疫局食品检验监督处副处长，并任国家认证认可监督委员会进出口食品卫生注册主任评审员，中国质量认证中心食品安全管理（HACCP）体系审核员培训班教师，高级审核员。国家质检总局WTO/SPS首批通报评议专家，中国《农产品加工》杂志编委，山西省农产品科技成果鉴定专家组成员。从事近二十年的进出口食品检验检疫监管工作，曾出访过日本、法国、德国、荷兰、西班牙等国家和地区，多次参加国内外学术交流、研讨会。参加科技部、国家质检总局和国家认监委组织的《“十五”国家重大科技专项“食品安全关键技术”之“食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施”》科研课题。参加编写、发表《二十一世纪实用外贸英语函电》、《食品安全管理体系通用教程》等专著及有关专业论文20余篇。
《在出口食品生产企业中开展食品安全（HACCP）管理体系官方验证的探讨》
