李西峰 杨弘  

（黄岛出入境检验检疫局）

2006年８月２１日，北京市卫生局新闻通气会通报说，从６月２４日至８月２１日下午３点，北京市发生的７０例广州管圆线虫病中，重症病例１６例，无死亡病例。一时间，大家“谈螺色变”，“食源性疾病事件”再次引起人们的关注。

我国生活着800余种海洋贝类，贝类产量名列世界第一。但受各种因素的影响，我国的对贝类产品的卫生管理却远远落后于发达国家。1996年，欧盟认为我国的贝类卫生控制不符合欧盟的相关规定，停止了对我国双壳贝类产品的进口。美国以我国没有建立与之等效的贝类卫生控制计划为由，不允许我国生产的贝类产品进入美国。沸沸扬扬的“福寿螺事件”，再次说明贝类产品的确存在很大的风险。

近年来，随着人们生活水平的提高，尽管我国在提高水产品安全卫生方面做了很多努力，出口水产企业建立和实施了贝类HACCP计划，但是仍然无法保证贝类的安全，在某些方面仍不能满足一些国家对我国出口贝类产品的要求，集中体现在对贝类源头控制方面。美国国家贝类卫生计划（NSSP）法规，对原料控制规定的非常的详细和完善，我国欠缺的就是这个方面。为解决这个问题，我们必须引导企业推行规模化、车间式加工方式，坚决杜绝小作坊、一家一户的分散经营，全面提高企业管理水平，确保产品质量，特别是对开壳工厂，除了按照《出口生产企业卫生注册登记管理规定》的要求进行设计外，还应该确立关键控制点，建立HACCP管理体系。那么对开壳工厂的如何建立HACCP体系呢？下面以“来源控制”为例，探讨如何建立HACCP计划。

一、危害分析

做好危害分析是建立HACCP的关键。原料贝类的危害主要包括来自捕获软体贝类水域中的病原体（主要包括细菌和病毒例如，甲型肝炎病毒、诺沃克病毒、类诺沃克病毒）和源自人类污水或动物废弃物的一些细菌病原体，如霍乱弧菌、沙门氏菌属等。

（一）来自捕获软体贝类水域中的病原体控制

为减少软体贝类带有这些病原体的风险，只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或只能在某些时期或对某些海域进行某些限定时才允许捕捞。贝类管理主管部门要通过对贝类捕获者的管理来实现这种控制，贝类管理主管部门管理软体贝类捕获的重要内容至少包括：

1、带壳软体贝类（贝类原料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期；

2、软体贝类的捕获者应被许可；

3、软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者应是获得认证并通过官方验证的；

4、去壳软体贝类的容器贴有标签，有生产者的名称、地址和认证编号；

（二）源自人类污水或动物废弃物的一些细菌病原体

源自人类污水或动物废弃物的一些细菌病原体，如霍乱弧菌、沙门氏菌属，它们可能在软体贝类捕获时存在数量很低，如果它们暴露于违反操作规程的时间/温度下，可能增加到更高的危害水平。为了将病原体生长的危险减到最低，贝类管理主管部门应该限定捕获到冷冻之间的时间。时间的长短取决于捕获时的每月最高平均气温（AMMAT），这要由贝类管理主管部门来决定。

这些控制用来将含有源自动物或污水的病原体的软体贝类的风险减到最少，但是不会完全消除风险。因此食用生的或蒸煮不完全的软体贝类对某些健康状况的群体是不安全的，如肝病、慢性酒精中毒、糖尿病以及胃、血液和免疫紊乱。因此，要求用于生食的贝类原料贴上标签指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加“食源性疾病”的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。

（三）病原体的预防措施

根据以上的分析，对病原体的预防措施可以总结为以下几个方面：

1、检查收进的软体贝类确保它们已经加贴合适的标签；

2、检查收进的软体动物贝类确保它们是由持有许可证的捕获者（法律上要求须有许可证的）供应的，或由许可的交易商提供的；

3、通过限定从捕获到冷藏的时间，减少霍乱弧菌、副溶血弧菌、创伤弧菌和单核增生李斯特氏菌等病原体的生长；

4、包括有警告标签贴在用于生食的软体贝类的容器上以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加“食源性疾病”的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体；

需要说明一点的是，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，如果在下面的步骤中能控制这种危害，下面的步骤将帮助确定关键控制点。

二、确定关键控制点（CCP）

 关键控制点的设定必须考虑工艺、用途、消费人群等诸多因素，以下问题将有助于判定是否将某一加工步骤设定为“来自捕获海域的病原体”的关键控制点：

在加工厂加工期间，产品经过有效地蒸煮或杀菌处理来杀死病原体吗？

1、如果是，可以确定蒸煮或经杀菌处理步骤为CCP，不需要确定将“接收步骤”确定为控制“来自捕获海域的病原体”危害的CCP。然而，应该注明，不论是蒸煮还是经杀菌处理都不能消除从封闭海域中捕获软体贝类关于“天然毒素”或“环境的化学污染和杀虫剂”的危害。这些危害必须在收购时控制。这些内容，美国的国家贝类卫生计划（NSSP）中明确规定，要求所有软体贝类必须从经贝类管理主管部门批准捕获的海域中捕获。

例如，一个杂脍蛤蜊罐头生产者，在经杀菌处理步骤设定对“来自捕获海域的病原体”为关键控制点，而不将接收步骤确定为此危害的关键控制点。

2、如果产品在工厂加工时，没有经过有效地蒸煮或杀菌处理，则应该确定接收步骤为CCP，通过对软体贝类来源以及从捕获到冷藏的时间的控制来控制来自捕获区域的病原体。如果成品是用来生食的贝类原料，也应该确定贴标签步骤为CCP，在此能够确保生食的警告在标签上。

例如，对剥壳生牡蛎和运输生产品的加工者，要检查进来的贝类标签（带壳牡蛎）、供应带壳贝类的捕获者的许可证和从捕获到冷藏的时间。加工者确定接收步骤为此危害的CCP。

而对运输牡蛎原料的加工者，要检查进来的贝类标签，供应带壳贝类的捕获者的许可证和从捕获到冷藏的时间。加工者确定接收步骤为此危害的CCP。加工者也可确定标签步骤为此危害的CCP，并检查生食警告的存在。

三、建立关键限值（CL）

 若HACCP计划表判定某一加工步骤 “来自捕获海域的病原体”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

考虑以上因素，实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，一旦偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

例如，如果将“来源控制”设定为关键控制点，CL可以设定为：

1、所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（海域），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理主管部门发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他相似运输单据，才能接收此批贝类；

2、所有软体贝类必须从经贝类管理主管部门批准捕获的海域中捕获；没有从被海域管理主管部门关闭的海域捕获的软体贝类；

3、所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号；

4、所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购或从已经贝类管理主管部门确认的生产者处收购；

5、以下标准是满足对于从捕获到冷藏的最长时间：

1)AMMAT小于66℉（19℃以下）：36小时；

       2)AMMAT 66-80℉（19-27℃）：24小时；

       3)AMMAT 80℉以上（27℃以上）：20小时；

6、所有成品用于生食的贝类原料必须有标签以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加“食源性疾病”的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。

四、建立监控程序

    在HACCP计划表中“来自捕获海域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤，要建立以确保满足关键限值的监控程序。

建立一完整的监控程序，应回答以下四个问题：监控什么、怎样监控、监控的频率和谁来监控。

以“来源控制”为例，四个问题可以设定为以下方面：

（一）监控什么

1、贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据；

2、在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域；

3、去壳的软体贝类容器上的标签；

4、渔民的许可证；

5、贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）；

6、开始捕获时间；

7、在冷藏条件下放置贝类时间；

8、用于生食的成品贝类的容器的标签上的生食的建议；（二）怎样监控

1、肉眼检查；

2、对于捕获时间：从贝类管理主管部门获得信息；或检查捕获者的记录；或注明从码头出发时间；或询问捕获者；

（三）进行多少次监控（频率）

1、检查标签：每个容器逐一检查；

2、检查捕获区域：每批检查；

3、检查进来的标签：从每批货中至少随机抽取3个容器

进行检查；

4、检查许可证：每次交货时；

5、检查证书号：每次交货时；

6、检查捕获到冷藏时间：每次交货时；

7、检查成品标签上的生食建议：每批成品或每批标签（在收到标签时）；

（四）谁来进行监控

1、监控可以由接收的员工、监督人员、质检人员或其他

任何理解控制特性的人员来执行。

五、建立纠偏行动

在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤，都要制定当偏离CL值时应采取的纠偏行动。

这些措施包括：确信不安全产品不能到达消费者手中；纠正导致CL偏离的原因。这里要特别要提醒的是，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。也是以“来源控制”为例：

1、拒收没有进行适当标识或没有合适的运输单据的贝类；

2、拒收没有进行适当标识的去壳软体贝类；

3、拒收从未经批准海域中捕获的软体贝类；

4、拒收不是来自己经许可的捕获者或已经确认的生产者的软体贝类；

5、拒收不能满足从捕获到冷藏时间的关键限值的软体贝类；

6、重新标识没有贴上生食建议的用于生食的贝类成品；

7、拒收用于生食的贝类产品的没有包含生食警告的标签；

8、停止供应商的使用，直到证明捕获、标签和/或标签的操作已经更改。

六、建立记录保存系统

在HACCP计划表中，对每一个“来自捕捞海域的病原体”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在以上监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对“来源控制”关于怎样建立一个记录保存系统的参考：

（一）对贝类

1、接收记录需书面记录；

2、捕获日期；

3、捕获的海域或地点；

4、贝类数量和种类；

5、捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理主管部门发给捕获者的注册代号；

6、捕获者的许可证号码和终止日期；

7、运输者的证书号码；

8、开始捕获的时间；

9、在冷藏条件下放置贝类时间；

10、平均月份最高气温；

11、对于用于生食的贝类原料，存在说明生食警告标签的记录；

（二）对去壳软体贝类

1、接收记录要书面记录；

2、接收日期；

3、贝类的数量和种类；

4、包装者或二次包装者的姓名和证书号；

七、建立验证程序

在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划足以能控制“来自捕获区域的病原体”的危害，并能始终如一被执行。

以“来源控制”为例，验证程序可以规定为一周内审核监控和纠偏行动记录。

以上只是为牡蛎原料（船运贝类原料）的初级生产者（从捕获者处获得牡蛎的生产者）就HACCP计划中“来自捕获海域的病原体”来源控制部分而定的一个例子，此仅举例说明而已。HACCP在我国已经推行很久，并且取得了长足的进步和发展，但我国目前HACCP制订的往往不够细致，特别是对贝类原料的控制，许多危害没有进行全面的分析，影响了HACCP计划的完整性和有效性。上面举例说明的“来自捕获海域的病原体”可能只是该产品几个显著危害之一，其他关键控制点的设计，需要根据具体情况进行全面的分析，并参考美国NSSP，建立一个较为完善的HACCP，使我国的贝类控制体系尽快通过美国等国家的等效性评价，开拓更大的国际市场。