刘 伟

（聊城出入境检验检疫局 山东聊城 ）

 

摘    要   本文从ISO22000中对“验证”的诠释入手，说明了验证在食品安全管理体系中不可或缺的作用。笔者举例说明了在审核过程中发现企业在“验证”的实施和策划过程中存在的一些问题，在最后笔者提出在对验证的策划和实施中应该“选择恰当的和具体的验证方法，具有可操作性、层次清楚；运用科学的方法进行数据分析，善于运用验证的数据；适应新标准的要求，多研究、多思考”。并希望通过验证的有效实施促使企业不断地发现问题、体系不断地改进、食品安全最终得到保障。

 

关键词 食品安全管理体系    验证    改进

 

1 前言

由于ISO22000刚刚于2005年9月才在国际上正式颁布，而国内的等同标准目前还没有正式批准发布，还只是送审稿，虽然有些认证机构在认证过程中开始运用ISO22000作为审核依据，但很显然无论企业还是认证机构对于ISO22000的有些要素还没有理解的很透彻，即使是在理论上有些探讨，但对于体系建立和实施的主体——企业来说，每个要素应如何体现在企业的哪些具体活动中认识还很不成熟。

由于新标准对“验证”的定义进行了更新，而企业人员的思想还往往停留在以前的标准中，所以企业在依据新标准改版的时候，往往只是把“HACCP体系”改成了“食品安全管理体系”的名称，而对于验证并没有做什么修订，体现不出新标准的新要求和新特点。我们有必要对企业如何对验证进行策划和实施进行讨论，以使企业在体系的建立过程中对验证进行更加科学的策划。本文试图通过对企业在体系建立过程中对“验证”这个要素的策划和实施中存在的一些问题的探讨和分析，为企业如何实施验证，保证体系的持续更新提供一些有益的帮助。

2“验证”在新标准中的作用

2.1 “验证”的定义

验证的定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，ISO22000标准中涉及到对“验证”的主要规定有：

验证活动的内容：

——目的、方法、频次和职责

验证活动的目的：

——前提方案得到实施；

——危害分析的输入持续更新；

——HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效；

——危害水平在确定的可接受水平之内；

——组织要求的其他程序得以有效实施。

验证结果的运用：

      ——单项验证结果的评价

      ——验证活动结果的分析

2.2 新标准中“验证”的含义

ISO22000颁布之前，“验证”是HACCP的七个原理之一，同以前的定义相比，新标准对“验证”的定义更加明确、范围更广、作用更突出。为了改变对“验证”片面的理解，笔者认为理解“验证”这个概念要注意以下三点：

一是我们所策划的所有的验证活动必须要具体，至少要规定验证的目的、方法、频率和职责。

二是验证活动的范围要扩大。HACCP原理中“验证”仅仅包括3个方面的内容：CCP验证、确认、HACCP体系验证，而ISO22000标准中包括对5个方面的验证，增加了前提方案验证、操作性前提方案验证、危害水定在可接受水平之内的验证，我们所策划的验证活动要涵盖这些内容。

三是对于验证活动所得出的结果要进行评价和分析，从而发现体系所存在的不足和问题，改进体系，保证食品安全。

2.3 验证是整个PDCA过程中的“C”阶段，是体系改进的重要环节

如果将整个食品安全管理体系的建立、运行和改进作为一个PDCA过程，那么危害分析、HACCP计划的建立、操作性前提方案的建立等都可以认为是“P”这个阶段，是对整个体系的策划阶段；而按照制订的HACCP计划和前提方案所进行的监视活动、可追溯性的实施活动、对不符合的控制活动等应该认为是“D”这个阶段，是整个体系的运行和实施阶段；确认和验证是“C”这个阶段，是对体系的分析和检查阶段；而采取纠正和纠正措施则应该是“A”这个阶段，是对体系的改进阶段。

从以上的分析可以看出验证是食品安全管理体系整个的PDCA循环过程中的分析和检查阶段，也是发现问题和发现体系自身缺陷的一个重要步骤。任何体系总有一个不断完善的过程，食品安全管理体系也不例外，验证才能足以置信，才能使企业对体系的运行充满信心。因此验证是体系自我完善的一个重要环节，企业的食品安全管理体系如果真正想要达到不断改进和完善的目的，就要重视验证这个环节。

ISO22000标准将体系管理作为该标准的四个关键要素之一，该标准采用了这个要素表明企业所要建立的不再仅仅是HACCP计划、GMP和SSOP的一个组合，而是要建立涵盖了HACCP原理、前提方案，并能体现相互沟通的一个完整体系。在这个体系中，前提方案是实现食品安全的基础，HACCP计划和操作性前提方案是控制危害、实现食品安全的手段，而验证是发现问题，达到食品安全管理体系持续改进目的的有效途径。

3 企业在验证的实施中存在的一些问题

由于ISO22000标准中关于“验证”的内容更加丰富，外延更广，而企业在建立体系的时候，往往验证做的不到位，其存在的主要问题归纳起来有以下几种：

3.1 策划的验证活动不具体、不全面，可操作性差

下面是某公司以HACCP-EC-01（即ISO22000的DIS稿）为依据建立的“验证程序”的部分内容：

笔者在以HACCP-EC-01为审核依据对企业的食品安全管理体系文件进行审核时，发现上面的这个“验证程序”的例子具有一定的代表性，它的主要问题是对验证活动的规定不具体，可操作性差。虽然也说明了验证的目的、范围，也规定了由食品安全小组负责进行验证活动，但是它首先是没有规定验证活动的频率，其次虽然规定了验证的四种方法，但是对于不同的验证活动如何运用这些方法却并不明确，这个程序操作性很差，也就是说食品安全小组根据这个程序根本就不知道如何进行验证活动

3.2 没有分清层次，没有将监视和验证活动区分清楚

我们有必要再重复一遍监视和验证的定义，监视是“为评估控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动”；而验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。从定义上很明确，比如对于“水的控制”这个操作性前提方案，某企业制定了对水的6种活动：

——①每次开工前对储水塔按照消除杂物→清水冲洗→200-300PPm次氯酸钠喷洒消毒→清水冲洗的程序进行清洗、消毒。

——②每次对蓄水池按作业指导书规定的计算方法加入次氯酸钠

——③每天对防虹吸装置的检查；

——④每年两次的官方检测；

——⑤每周一次的微生物检测；

——⑥每天一次余氯测定；

但企业在建立以ISO22000为依据的食品安全管理体系时，仍然将上述的6种活动都作为了“水的控制”这个操作性前提方案的监视活动，而没有规定用何种验证活动来证明这个操作性前提方案得到实施且有效。

我们完全可以从定义上对这些活动进行区分，我们可以发现①-③这些活动的目的是评估对水的控制措施是否按照计划在运行，因此可以认为是监视活动；而④-⑥这些活动不论是什么方式，其目的是提供证据表明对水的控制是有效的，是典型的可以起到“验证才足以置信”作用的验证活动。只有将这些活动有效地加以区分，才能明确这些活动的目的，在实施的过程中才更有针对性，才能真正发挥这些活动的作用。

3.3 没有对验证结果的评价和验证活动结果的分析

3.3.1 没有对单项验证结果的评价。

ISO22000中规定“当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求”。但是在对企业审核的过程中，发现存在的问题一是企业对验证进行了策划，但却没有事先规定验证活动结果的判据，因此判断是否“符合策划的安排”也就无从谈起；二是验证活动的结果证实了不符合策划的安排，却没有对以下4个方面进行评审：

——现有的程序和沟通渠道；

——危害分析的结论、操作性前提方案和HACCP计划；

——前提方案；

——人力资源管理和培训活动的有效性。

所以很难发现问题存在的根本原因，也就无法从根本上解决问题。

3.3.2 没有对验证活动的结果进行分析。

对于所有的验证活动所产生的数据，只是进行了简单的分析，甚至只是文字上和表面上的分析，而没有采用科学的方法进行系统的分析，无法发现可能存在的一些问题或者是发生问题的趋势，错过了体系改进的机会。

4 实施科学的验证需要注意的问题

4.1选择恰当的和具体的验证方法，具有可操作性、层次清楚

根据ISO22000的标准要求，我们策划的验证活动对于“前提方案得到实施、危害分析的输入持续更新、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效、危害水平在确定的可接受水平之内、组织要求的其他程序得以有效实施”等都要涉及到，而且我们的验证活动必须要包括目的、方法、频次和职责，而且事先要设置验证结果的判据。

下表为对“水的控制”操作性前提方案所策划的验证活动的举例：

表1：对“水的控制”的验证活动表

当然验证的策划不拘泥于形式，既可以建立“验证程序”，也可以采用表格的形式。

4.2 运用科学的方法进行数据分析，善于运用验证的数据

4.2.1 单项验证结果的评价

在表1中，我们预先设置了判定依据，因此对单项验证的结果进行评价就变得异常简单，例如每周一次对“水的微生物检测”是一个单项的验证活动，只要结果高于判定依据，公司就要及时采取纠正措施。

4.2.2 验证活动结果的分析

验证活动结果的分析是企业对验证结果的一种科学的、逻辑性的数理统计过程，即对数据进行搜集、整理和分析的活动过程。随着科技的不断进步，统计分析的方法也再不断的变化。目前经常使用、易于掌握的统计方法,包括排列图、因果图、散布图、直方图等控制图，即在获得有效的数据之后,就可以利用各种统计分析方法和控制图对质量数据进行加工处理,从中提取出有价值的信息成分。

下表是某公司对1年内微生物取样检测的结果（细菌总数个/100克）进行了统计分析，画出的折线图如下：

表2：某公司大豆分离蛋白产品取样检测细菌总数结果分析折线图

 

枯燥的数据变换成直观的图表再经过对其规律的分析，该公司质检部发现冬季产品的细菌总数有增高的趋势，会同生产部经过对其工艺过程的仔细研究，发现伸出车间外部的干燥装置没有做保温处理，由于天气冷干燥管内有冷凝水凝结，并且将粉尘越沾越多沉积在管道的死角，难以清理而积聚了大量的微生物，虽然没有超过20000个/100克的标准，但是有发生潜在不安全产品的风险。经过对工艺的改进后，产品的细菌总数大大降低，有效地降低了风险。

当然统计分析的方法非常多也很专业、很复杂，这里只是举个例子，同时也希望能有专业人士对验证活动的结果分析进行系统的研究，以指导企业更加有效地运用验证的数据来改进食品安全管理体系。

4.3 适应新标准的要求，多研究、多思考

由于新标准对“验证”的定义进行了更新，而企业人员的思想不能仅仅停留在以前的标准中，所以企业在依据新标准改版的时候，不要只是把“HACCP体系”改成“食品安全管理体系”就万事大吉。新标准对“验证”的定义更加明确、范围更广、作用更突出，从企业到从事食品安全的人员都有义务对验证如何策划和实施进行研究和思考，只有“验证”做好了，企业才能不断地发现问题，体系才能不断地改进，食品安全才能最终得到保障。

 

 

参 考 文 献

 

 

[1] HACCP体系及其应用准则   国际法典 CAC1997

[2] 食品安全管理体系——适用于食品链中各类组织的要求（ISO 22000：2005， IDT） 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会