（一） 干热杀菌适用范围

　　可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌。

（二） 杀菌工艺效果评价

1、 致死率F0值：
　　类似于湿热灭菌系统验证中使用的F0值，是将时间与湿度条件的改变折算成170℃时的相当时间，同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定，仅以灭菌为最终目的干热灭菌系统，必须保证其最小的FH值大于170℃60min。

2、 生物指示剂--微生物残存率
　　对于采用干热存活概率法灭菌的系统，验证结果应能证明其灭菌过程保证对耐热微生物的杀灭效果达到认可的低存活概率，一般未被杀灭的概率为10－6。
　　对于采用干热过度杀灭法灭菌系统的验证结果，应证明其灭菌过程保证对干热呈高度耐受性的微生物产生大于12个log的递减，取得低于10－12的微生物存活概率。

（三）杀菌设备的控制

1、 加热器
　　加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降；影响热分布；产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器，以及时发现其故障。

2、 高效过滤器
　　必须满足干热灭菌工艺用风量的要求，并能承受相应的风压。

3、 缓冲板或空气档板
　　用于控制干热灭菌器的空气流量，多安装于进风或排风风管或加热器附近

4、气流调节器
　　用于正压控制，可以安装在排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近，通过控制排风量控制正压，也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。
一般情况下，干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。

5、风机
　　风机的风量应该可以测量，并可调整，必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中，因为风机风量的测量指示值，可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。

6、传送带（仅适用于连续法）
　　生产工艺中有必要保存每次灭菌过程的传送速度的记录。同时干热灭菌器的SOP，也应明确规定各种灭菌过程传送带的运行速度范围，此运行速度范围应是经过验证确定的。

7、运行连锁控制系统
　　干热灭菌器中连锁控制系统设有：门连锁控制系统；压力传感器；温度传感、控制、停止传送带运行的连锁控制装置等，以保证在任何情况下出现温度低于设计要求时防止灭菌物品在低于灭菌温度的情况下通过灭菌器。

8、温度控制器及记录仪
　　在干热灭菌系统中，温度探测、传感、控制、记录系统是整个灭菌过程控制的基础，其控制系统必须能保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内，其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。