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北京中安质环认证中心编辑部 白大俊
2001年11月15日国际标准化组织（ISO）新发布了一项国际标准ISO 15161《食品与饮料行业ISO 9001∶2000应用指南》，该标准由ISO/TC 34食品技术委员会制定。在食品和饮料行业制定这类标准还是首次。它适用于这一行业的各个方面，包括食品及饮料产品的原料选采、产品加工和包装。
ISO 15161允许一个组织将其质量管理体系与食品安全体系——如HACCP（危害分析及关键控制点）实施整合起来。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求的影响：特殊的目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模与结构。ISO 9001∶2000标准是面向过程的，这样使人更容易设想出企业内部的不同体系是如何结合的。这种结合通常发生在内部顾客与供方之间的接口或者发生在出现问题的不同体系之间的接口。任何能明确组织上述关键区域的模式，将有助于其业务的顺利运作。
ISO 9001∶2000以顾客的需求和期望作为关注焦点，顾客期望中最重要的一项就是要获得安全食品。这种期望往往不是直接声明（明示）的，而是隐含的。而HACCP体系以食品安全为管理中心，要求对工艺流程的每一个关键控制点进行有效的监控，预防、消除显著危害的发生或将其降低到可接受水平。产品的安全性能是形成产品质量的基础，使产品质量达到预期目标是两个体系共同努力的方向。ISO 9000质量管理体系和HACCP体系两者都是现代化的、科学的管理方法，各有其特点，不能相互替代，也不能对立。
鉴于两个体系之间密切的相互关联性，ISO/TC 34食品技术委员会的专家们认为将两个体系有机地融合起来使用，是提高企业质量水平的一个切实可行的办法。即在ISO 9001 ∶2000质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比单独应用ISO 9001 ∶2000或HACCP更为有效，它可提高顾客满意度并改进组织的有效性。例如：HACCP危害识别与风险控制的应用与ISO 9001 ∶2000要求的质量计划和预防措施相关联。一旦关键控制点得以识别，ISO 9001 ∶2000的原则可用于对其监控。在质量管理体系内，HACCP的执行程序则容
易被文件化。
为了帮助本指南的使用者，本指南先把ISO 9001 ∶2000标准要求放在方框里，然后提供了有关ISO 9001 ∶2000标准和危害分析与关键控制点（HACCP）体系之间在食品安全方面可能发生的相互作用，简明叙述了如何进行体系之间的整合。
为了方便本指南的使用者，附录A（提示的附录）中给出了HACCP基本原理与ISO 9001∶2000标准相关条款之间的相互关系。
以下是食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）确定的HACCP（危害分析关键控制点）
的五个最初的步骤和7条公认的原理。
——步骤1：组建HACCP小组。
——步骤2：对产品进行描述。
——步骤3：确定产品的预期用途。
——步骤4：画流程图
——步骤5：现场确认流程图。
在HACCP开展之前，应当首先执行上述5个步骤，然后按下述7条原理贯彻执行HACCP。
——原理1：对危害进行分析。
——原理2：确定关键控制点（CCP）。
——原理3：建立关键限值。
——原理4：建立监视关键控制点的体系。
——原理5：当监视体系显示某个关键控制
点失控时，确立应当采取的纠正措施。
——原理6：建立验证程序，确认HACCP体系运转的有效性。
——原理7：建立文件化体系，包括适用于这些原理及其应用的程序和记录。
食品法典食品卫生基本要求指出：“HACCP的应用与质量管理体系（如ISO 9000：2000系列）的实施是可同时采用的。在两种体系并存的情况下，HACCP是选择对食品安全进行管理的体系。
食品法典食品卫生基本要求还指出：“在将HACCP应用到食品链的任意一个环节前，这些环节应当按照食品卫生基本原则、适用的法典操作规程和适当的食品安全法规进行运作。”
此外良好卫生规范（GHP）、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）均是具有实用价值的程序，并能为ISO 9001：2000和HACCP等这类体系提供基础。
图1表明了ISO 9001：2000与HACCP的7条原理之间的主要关系。图中显示了这些条款或者分别支持HACCP的7条原理，或者支持HACCP研究的输出。这些条款在ISO 9001：2000中也可以应用或控制。
结束语
近年来，随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP认证的主要动力。国际标准ISO 15161给我们提供了在质量管理体系中应用HACCP体系的指南，认真学习此标准，有效地建立一个食品安全管理体系，提高食品质量的安全性，是中国食品界保护全民健康，进入世界食品市场刻不容缓的重要课题。
原文下载：
《ISO 15161∶2001国际标准简述》.doc