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河北检验检疫局 付 娟
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析及关键控制点，它是用来预防和控制食品加工企业从接受原料、生产加工、储存运输到销售给消费者整个过程的食品安全危害的预防控制体系。该体系已被世界许多国家认可，成为保证食品安全卫生质量的主要手段。 笔者通过对HACCP原理的学习与实践，对HACCP原理的理解积累了一些心得，通过本文做一介绍，以飨读者。
一、原理一：进行危害分析，采取预防措施
要想做好危害分析，首先要弄清楚危害的概念。在HACCP中，“危害”指的是食物
中可能引起疾病或伤害的情况或污染。这些危害主要分为三大类即：生物的危害、化学的危害和物理的危害。而在食品中发现的令人厌恶的昆虫、毛发、脏物或腐败等，因为它们经常不是直接的与产品的安全有关，不属于上述所说的三种危害，所以它们不在HACCP计划的控制范围之内。
进行危害分析时，应进行危害识别和危害评估两种活动。
1、危害识别
首先应对照已经现场验证过的工艺流程图从原料接收到成品完成的每个环节进行
危害识别，列出每个环节所有可能的潜在的生物的、化学的、物理的危害，列出的潜在危害越全面越好。在进行危害识别时除了考虑①原料、辅料本身存在的危害，如原料、辅料生长环境中污染的病原体、寄生虫、天然毒素、环境污染物、杀虫剂、养殖用药等问题；②原料、辅料在加工过程中可能引入的危害，如清洗剂和消毒剂等的残留，工人操作不当引起交叉污染导致致病菌生长及残存等这两方面的危害来源问题，还应该考虑以下问题：
1）要对历史上曾经发生过的食品安全事件以及根据流行病学的情况对新出现的危害进行充分的考虑。例如，在欧洲发生风牛病后，对于来自欧洲的牛肉而言，要考虑风牛病的危害；2001年下半年，我国出口虾连续数次被国外检出氯霉素，因此企业应增加对原料虾中抗生素的危害控制，对事件发生前制定的HACCP计划，企业应对其进行修改。
②必须考虑加工企业无法控制的各种危害，例如产品的销售环节、运输、食用方式和消费群体等，这些因素应在食品包装形式和文字说明中加以考虑，以确保食品的消费安全。
③要特别注意的是在危害识别时，仅限于安全方面，要把对食品安全的关注同对食品的品质、规格、数（重）量、包装和其他卫生方面有关的质量问题的关注分开。如在肠衣加工的危害分析中，有些企业将“路分”作为危害来控制，这是不对的，“路分”涉及的是质量问题而不是安全问题。
④危害分析是针对特定产品的特定过程进行的，因为不同的产品或同一产品加工过程不同，其危害分析都会有所不同。因此，当产品或加工过程发生变化时，都必须重新进行危害分析。这种变化可能包括但不限于：原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、产量、包装、成品流通系统、成品的预期使用或消费的变化。
2、危害评估
在危害评估阶段中，要将危害中的显著危害评估出来，因此，要掌握显著危害的特性。显著危害必须具备的两个特性一是风险性，即很有可能发生；二是严重性，即一旦控制不当，可能给消费者带来不可接受的健康风险。如果风险性和严重性缺少一项，则不应列为显著危害。
3）控制措施是用以防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所采取的任何行动和活动。在制定控制措施时应考虑：
①不同的产品或生产过程的危害控制可以从原料接收开始，如供应商的检测报告、声明、原辅料的说明等；也可以在加工过程中进行，如冷藏或冷冻可以抑制微生物的生长和毒素的产生，蒸煮等加热过程可以杀灭致病菌和寄生虫，冷冻可以杀灭肉禽和水产品中的寄生虫，金属探测仪可以消除金属危害。
②对于与产品本身或某个单独的加工步骤有关的危害，必须由HACCP来控制，对于与环境或人员有关的危害一般由SSOP来控制。
③有时同一个危害可能由HACCP和SSOP共同控制，如HACCP控制致病菌的杀灭，SSOP控制致病菌的再污染等。
二、原理二：确定关键控制点（CCP）
确定关键控制点时应注意理解以下问题：
1）区分关键控制点和控制点
关键控制点是指可进行控制，并能防止或消除食品安全危害，或将其降低到可接受水平的必须的点、步骤或过程。
控制点是指能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。
关键控制点一定是控制点，控制点不一定是关键控制点。例如金属危害的控制方法很多，如选择原辅料来源、磁铁、筛选和金属探测器来消除。如果企业加工生产线上设有金属探测器检测金属危害，并使金属危害可以得到有效的控制，那么选择原辅料来源、磁铁、筛选则不必被定为关键控制点。因此，关键控制点是能最有效地控制显著危害的点。
2）关键控制点与生产过程的其它质量控制点不应混淆，尽管它们有时会有重叠，然而它们所监控的对象是不同的。应避免设点太多，否则就会失去控制的重点。
3）掌握关键控制点的控制原则
某一点是否确定为关键控制点应遵循以下原则：
①当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点；
②能将危害消除的点可以被确定为关键控制点；
③能将危害降低到可接受水平的点可以被确定为关键控制点。
4）关键控制点控制的是影响食品安全的显著危害，但显著危害的引入点不一定是关键控制点（CCP），例如：在生产单冻虾仁的过程中，原料虾有可能带有细菌性病原体，它是一种显著危害，原料虾收购是细菌性病原体的引入点，但该点并不是关键控制点，关键控制点在虾的蒸煮阶段，通过蒸煮可以把细菌性病原体杀死。
5)明确关键控制点和危害的关系
①一个关键控制点可以用于控制一种以上的危害。例如：冷冻贮藏可能是控制病原体和组胺形成的一个关键控制点。
②几个关键控制点可以用于控制一种危害。如在蒸熟的汉堡饼中控制病原体，如果蒸熟时间取决于最大饼的厚度，那蒸熟和成饼的步骤都被认为是关键控制点。
6)生产和加工的特殊性决定了关键控制点具有特异性。在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与在另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随厂区、产品配方、加工工艺、设备和配料选择等因素的变化而变化。因此，企业应针对自己加工条件，结合生产实际科学地确立关键控制点，制定属于自己的HACCP计划，并且当上述因数变化时，应重新确定关键控制点，修改HACCP计划，否则不顾实际照搬照抄就失去了建立HACCP计划的意义。
三、原理三：建立关键限制
关键限值（CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，它是确保食品可接受与不可接受的界限。
建立关键限值时应注意理解以下问题：
每一个关键控制点必须有一个或多个关键限值。
关键限制可视为定量指标和定性指标两种。
定量指标是一个数值，例如某一真空包装模拟蟹肉加工生产线的杀菌工序作为关
键控制点来控制病原体的残存，其关键限制为温度≥87℃，时间≥35分钟。
定性指标是一些文字描述，也可视为数值为0。如某一速冻熟猪肉馅包子加工生产线的猪肉清洗工序作为关键控制点来控制碎骨，其关键限值为：无肉眼可见和手模感知的碎骨；再如某一速冻菠菜加工中，将原料验收作为关键控制点来控制农药残留，其关键限值为：有无经普查合格的产地证明。
③关键限制是一个极值，而不是一个范围。如某罐头加工生产线为常压杀菌，企业将杀菌确定为关键控制点，其关键限值应设为温度≥97℃，而企业将其设为的97-100℃是不正确的。
④关键限值的设立要符合国家法律法规、国家标准、行业标准等，只能比其严不能比其松。例如罐头SN/0400标准要求装罐称重频次和封口目测频次分别为15分钟和0.5小时，而某罐头企业将装罐称重工序、封口工序作为关键控制点，其关键限制装罐称重频次和封口目测频次分别为30分钟和1小时，不符合要求。
⑤由于在加工过程中有偏离关键限值的危险，如果关键限值发生偏离，就要采取纠偏行动。纠偏行动不但程序复杂，还可能造成停产、产品返工甚至销毁，因此能设立操作限值的关键限值应该设立操作限值。当操作限值发生偏离时只需进行加工调整使偏离回到操作限值内，以免出现关键限值的偏离。加工调整只针对参数本身，而不针对产品。因此，设立操作限值可以最大程度地避免关键限值的偏离，最大限度地避免损失，确保产品的安全。
⑥设立操作限值应掌握的原则：如果操作限值设置越严对产品品质、风味等越有好处，则选择严格的操作限值，这样就可以最大限度地减少偏离关键限值的风险；
如果操作限值设置越严对产品品质、风味等越有负面影响，则可以选择相对靠近关键限值的指标；如果工艺温度波动很大，则选择的操作限值与关键限值之间的差距应大于最大波动幅度。
四、原理四：关键控制点的监控
1）监控是为了评估CCP是否处于控制之中而对被控制参数所做的有计划的连续的观察或测量活动。因此，为确保加工始终符合关键限值，必须对CCP实行监控，并建立CCP的监控程序。
2）每一个CCP都要建立监控程序。每一个监控程序都要包括监控人员、监控对象、监控方法和监控频率四个要素。例如：原料验收人员对每批猪肉和面粉的安全证明和检疫证明进行检查、确认。
3）在此强调的一是监控对象应该针对关键限值的监测或检查结果；二是监控方法要求简单、快速，在现场进行监测和控制，而观察和测量是两种基本的监控手段。观察要求员工要对过程、产品或成分进行观察，并根据所看到的情况做出判断。例如某企业的HACCP确定，工人在原料进厂时检查每辆车上的货物是否有显著的饿破损或可能的污染，明显受损的货物将被拒收或扣留。对于测量应当快速而简便，如用温度计和计时器监测温度和时间，用酸度计监测pH值，用眼、鼻、手等人体器官进行感官监测等，以便及时做出与安全相关的任何决定。三是监控频率如果是非连续性的，则监控频率的选择要根据生产加工的实际情况来确定。如果加工过程中监控的参数变化较大，则两次监控的检查的时间应缩短；如果监控的参数离关键限值越近，监控频率应越高。
4）监控仪器、设备可以产生连续的监控记录，但并不意味着已经对危害实行了控制。定期检查连续监控记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当出现CL偏离时，检查间隔的时间长短将直接影响到产品返工和损失的数量，因此，监控频率必须有利于产品的标识和可追溯性。当不可能连续监控一个CCP时，例如，罐内最大装罐量、初温的监控等，缩短监控的时间间隔，对监控可能发生的关键限值和操作限值的偏离是很有效的一种手段。
五、原理五：建立纠偏程序
建立纠偏程序目的是当发生偏离或不符合关键限值时进行纠偏，保证纠偏行动的有效性，以确保操作在关键限值内。
纠偏行动有两部分组成：
①纠正和消除偏离的原因，使关键控制点恢复控制，防止偏离再发生。必要时，
调整加工工艺，修改HACCP体系。纠偏行动的目的必须使关键控制点重新受控。纠偏行动既应考虑眼前须解决的问题，又要提供长期的解决办法。眼前方法主要用于恢复控制，并使加工在不再出现CL偏离的条件下重新开始，但仍须确定偏离的原因，防止其再次发生。如果CL值屡有偏离或出现意料外的偏离时，应调整加工工艺或重新评估HACCP计划，看其是否完善，必要时，修改HACCP计划，彻底消除使加工出现偏差的原因。
②隔离、评估发生偏离期间生产的产品，并进行处置。对在加工出现偏差时所生产的产品必须进行确认和隔离，并确定对这些产品的处理方法。
②隔离、评估发生偏离期间生产的产品，并进行处置。对在加工出现偏差时所生产的产品必须进行确认和隔离，并确定对这些产品的处理方法。
3）在纠偏程序中，应预先确定并描述每个CCP有可能发生的各种各样的偏离，并确定每种偏离发生时应采取的步骤行动，由谁负责。但在实际生产中，由于发生偏离的原因往往是不可预测的，预先设计的纠正计划不一定能满足要求，因此，HACCP的纠偏行动，更注重于建立一个完善的纠偏程序。对所采取的纠偏行动及时进行内部沟通，使工人得到纠偏行动的明确指示。当监控发现关键控制点失控时，立即启动纠偏程序。如果发生的偏离不是预先确定的，随后应修改HACCP计划，将发生的偏离加进去。
4）纠偏行动应由对过程、产品和HACCP计划有全面理解、有权力做出决定的人来负责实施。如有可能的话，在现场纠正问题，会带来满意的结果。有效的纠偏行动依赖于充分的监控程序。
5）纠偏记录的内容设计要全面，应包括以下内容：
①产品名称
②CCP编号
③确认受影响产品数量产品确认：如产品描述，隔离扣留产品的数量）；
④偏离的描述；
⑤采取的纠偏行动（包括对受影响产品的最终处理）
④偏离的描述；
⑤采取的纠偏行动（包括对受影响产品的最终处理）
⑥目前状态
⑦采取纠正措施的负责人的姓名及日期；
⑧必要时要有评估的结果。
记录可以帮助企业确认再发生的问题和HACCP计划被修改的必要性。另外，纠偏行动记录提供了产品处理的证明。
六、原理六：建立验证程序
验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提供置信水平，即：HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。
对于原理六的理解，应着重注意以下几点：
1）验证包括三方面的内容：确认、CCP的验证和HACCP体系的验证。
搞清确认的时间与内容，这是企业容易忽视的问题。一些企业的HACCP计划在
实施之前没有进行确认，导致工艺流程漏项，或者确认后没有记录。
①实施前的确认
在HACCP计划正式实施前，要对计划的各个组成部分进行确认，确认是为了获取能表明包括产品描述、工艺流程图、危害分析、CCP的确定、关键限值、监控程序、纠正措施程序、记录保存程序等诸要素行之有效的证据。
②实施过程中的确认
HACCP计划在实施过程中不是一层不变的，在实际生产中存在着很多影响HACCP计划和体系运行的因素，这些因素包括：原料、产品或加工的改变；验证数据出现相反的结果；重复出现的偏差；有关潜在危害或控制手段的新科学信息；生产线中观察到的新变化；或新销售方式以及新的消费方式。当存在上述任何影响原有HACCP计划和体系运行的因素时，HACCP小组应重新实施危害分析，确定是否出现了潜在的安全危害。
3）在CCP的验证中，容易忽视对监控设备的校准及针对性的取样检测。对于监控CCP的所有设备都应进行定期计量或校准，否则监控结果是不可靠的，对CCP也就没有实施有效的监控。应定期对CCP的监控内容进行取样检测，检测微生物指标或化学成分的含量是否符合要求，以此来验证CCP的监控是否有效。
4）HACCP体系的验证中的审核，无论是第一方、第二方还是第三方审核，不仅仅是对HACCP计划进行审核，而是对整个HACCP体系进行审核，审核内容包括GMP、SSOP、HACCP前提计划及HACCP计划等，要对HACCP体系的符合性、适宜性和有效性进行审核。
七、原理七：建立记录保持程序
HACCP要求建立有效的记录保持程序，以提供HACCP体系符合相关要求和有效运行的证据。企业应编制形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。
对原理七应注意以下问题：
1）HACCP小组应该列出HACCP体系应该保存的记录清单，对每一种记录的设计应符合实际且具有可操作性；
2）由于各项记录是判断HACCP是否在执行的依据或CCP是否受控的证据，因此为确保记录的严肃性、真实性、原始性和完整性，各项记录必须在现场观察时记录，不允许提前记录或之后补记，更不允许伪造记录，各项记录必须完整。
3）在记录保持程序中，要规定对记录进行复查的时间。CCP的监控记录、纠正措施记录和验证记录应进行定期复查，前两种记录最好在当天或第二天完成，这样可以随时掌握CCP的监控及纠偏情况，后一种记录要求在合理的时间内进行，所谓合理的时间是指加工企业应根据企业运转的情况，以及运转的稳定性来具体安排对验证记录的复查。复查时主要复查是否按规定的方法和次数进行监测，是否符合CL，是否在必要时已采取了纠正措施。
4）所有文件和记录应定期装订成册，以便执法机构或第三方机构审核时使用。如果有以电子版本保存的记录，应确保其不被更改。
5）根据《出口食品生产企业卫生注册管理办法》规定，记录至少保存2年。
原文下载：
《浅谈对HACCP原理的理解》.doc