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CQC福建评审中心 马艳 李长顺
HACCP体系作为一种以预防为基础的食品安全生产、质量控制保证体系，正被世界上越来越多的国家认为是确保食品安全的有效措施。随着国家质检总局在《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（2002年4月19日）中明确规定出口罐头类产品的企业必须建立HACCP体系之后，越来越多的出口罐头企业向认证机构提出了认证其HACCP体系的申请。如何有效地对这些企业实施HACCP体系的认证，笔者根据近年来的审核经历和实践，提出一些粗浅的看法。
重视罐头行业的法律法规
HACCP体系审核的重要依据之一是相关的法律法规。罐头行业发展到今天已经成为一种较为成熟的产业，与之相关的国内外的各类法律法规、标准和要求众多，国内颁布的例如：
《出口罐头加工企业注册卫生规范》(1995)；
《出口食品生产企业卫生要求》（2002；）
《出口罐头检验规程》（SN 0400-1995）；
《罐头厂卫生规范》（GB8950-88）；
《蘑菇罐头》（GB/T14151－93）；
《罐头食品商业无菌的检验》（GB4789.26－94）；
《罐头食品的PH测定》（GB10786-89）；
《罐头食品中可溶性固形物含量的测定 折光计法》（GB10788-89）；
《玻璃瓶罐内压力试验方法》（GB 4546－84）；
《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》（GB4805-84）；
《食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准》（GB9682－88）
《金属罐食品罐头包装纸箱技术条件》（GB12308-90）等等；
美国颁布的例如：
《良好操作规范》（GMP）21 CFR Part 110；
《FDA低酸罐装食品113法规（21 CFR Part 113）；
《酸化食品114法规》（21 CFR Part 114）；
台湾政府颁布有《罐头食品工厂良好作业规范专则》；
日本政府颁布有《日本食品小六法》；
这些法规和标准中的有关规定，对出口罐头企业来说，有些是在制定本企业的GMP时必须遵守的，有些是在建立HACCP体系确定关键限值（CL）时必须参考的，有些则是企业在验证HACCP体系、进行成品安全性检测时要求达到的指标。审核员只有尽可能多地掌握和熟悉这些法律法规和标准的具体规定才有可能在文件审核和现场审核中作出正确的判断。
二、认真审核关键限值（CL）的支持性材料。
合适的CL可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息，也可以通过实验和经验的结合来确定。对于大多数的出口罐头企业来说，许多CL的制定是来自于法规的规定、权威机构的实验结果以及多年的实践经验的总结。审核员在进行文件审核时，只有认真审核企业所能提供的这些CL的支持性材料，才能判断CL的合理性和合法性。例如：
1、三率的制定：
在审核出口企业对三率的制定时，若为一般出口，可根据SN0400.3中对容器的要求，制定三率>50％; 若为出口到美国的罐头，则三率限值的确定就必须符合美国FDA的要求，小罐型：紧密度≥65％，接缝盖钩完整率≥80％，迭接长度≥1.05mm; 大罐型：紧密度≥70％，接缝盖钩完整率≥80％，迭接长度≥1.30mm。
杀菌公式的制定：
杀菌公式有的是多年的经验公式，有的是来自于权威机构的热穿透报告。对于前者，审核员应详细审核企业提供的经验公式的背景材料，而对于后者，则要认真审核授权机构提供的热穿透报告，对于热穿透报告中提到的影响致病菌的致死率的因素，审核员应该在现场审核时密切关注其符合性。
除此之外，还必须要求企业提供所用杀菌锅的热分布试验。因为这也是杀菌公式制定的组成部分。
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公式来源
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支持性材料
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由权威机构提供
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热穿透报告：影响热穿透的因素包括：初温，热介质，装入量，产品粘度，固、液比，产品准备的方式，块形、大小和摆放形式 ，罐头在杀菌锅中的位置，真空包装产品的真空度和顶隙，容器的大小和形状，旋转式热处理产品中的顶隙【1】。
对于热穿透报告中提到的影响因素。应该在现场审核时密切注意其符合性。
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热分布报告：从杀菌锅的热分布报告的数据可以看出企业制定的排气规程是否正确，是否能满足SN0400.5和美国FDA低酸罐装食品113法规中的规定。法规中对不同排气装置的杀菌锅排气时的温度和时间做了明确的要求。
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多年的经验公式
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背景材料：企业多年经营该产品的生产记录、销售情况和有关退货、顾客投诉以及胀罐率等与产品安全性有关的证明材料。
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三、现场审核重点关注加工卫生、封口和杀菌等工序。
加工卫生：
HACCP体系是建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础之上的。因为从原料处理至装罐杀菌，食品均会受到不同程度的微生物污染，污染率愈高，在同样的温度条件下，杀菌所需的时间就愈长。所以，只有保持车间环境的卫生、保持与食品接触的设备、工器具及操作台的清洗和消毒以及加工人员的个人卫生，杀菌公式才是有效的。因此，审核员在审核中加强对加工过程卫生即SSOP的检查是审核的重点之一。
封口工序：
封口工序常常作为HACCP体系的一个关键控制点（CCP）而受到监控。审核时，审核员除了检查每台封口机每次开工时的首罐三率检验记录、封口外观缺陷检查、CCP监控情况以及现场抽查检测三率的符合性外，还应该关注企业日常是如何对封口机的主要部件如压头、滚轮、托盘等进行维护和保养的，这一点通常体现在企业的重要设备的维护与保养计划中。
杀菌工序：
目前，常用的杀菌方法有常压水杀菌、加压蒸汽杀菌和加压水杀菌三种。常压水杀菌适用于水果类、果酱类、果汁类罐头；加压蒸汽杀菌适用于肉类、禽类、水产类及大部分蔬菜罐头；加压水杀菌适用于高温杀菌的玻璃罐，可防止跳盖、破碎等现象，也适用于铝合金罐头及底盖直径较大的扁圆罐【2】。
无论上述哪种杀菌方法，审核员在审核时，对杀菌操作环境都应做以下几点的检查(SN0400.5 规定，美国FAD检查也有同样的要求)：
（1）、从封口到杀菌的间隔时间是否在1h以内；
（2）、杀菌前，罐头的初温是否到达要求；
（3）、杀菌规程和排气规程是否张贴在操作人员容易看到的地方；
（4）、凡是装有待杀菌罐头的杀菌车、蓝、笼格等容器上，是否明显地放有一些可区别是否杀菌的标识。
杀菌工序也通常作为HACCP体系中的一个CCP而受到重点监控。在对杀菌过程进行审核时，审核员最好能连续观察排气阶段、升温阶段、恒温阶段和冷却阶段的全过程，并重点检查以下几点：
（1）、杀菌操作工对排气阀、泄气阀、进气阀、排水阀和进水阀的操作是否正确、各阶段的温度和时间的控制是否与HACCP计划规定相一致，发生温度和时间的偏差时是否采取了纠正措施；
（2）、温度记录仪(TRC)的读数是否与水银温度计(MIG)的读数相对应，升温结束时，TRC读数不得高于MIG读数（SN0400.5 规定）；
（3）、监控频率和记录是否符合HACCP计划的要求；
（4）、冷却水如加氯处理，游离余氯是否大于或等于0.5ppm（SN0400.5 规定）；
（5）、MIG和TRC是否经过校准。
事实上，在认证一个出口罐头企业建立的HACCP体系时，除了上述提到的几点外，仍然有许多问题值得审核员去认真对待。 如：企业对空罐验收的监控、原材料的来源和处理、装罐量的控制、产品PH值的调整、杀菌锅的结构及管线布置的合理性、封口和杀菌操作人员的培训、产品回收计划的可行性以及企业对HACCP体系的验证等等。总之，审核员只有在熟悉相关法律法规和罐头加工工艺的基础上，才能在文件审核和现场审核中抓住和发现问题的关键之处，从而对被审核方建立的HACCP体系作出准确的评价。
参考文献：
1、《中国出口食品卫生注册管理指南》国家出入境检验检疫局 编 中国对外经济贸易出版社
2、《罐头生产技术问答》 陈中伦 编 中国轻工业出版社
作者单位：
CQC福建评审中心
《出口罐头企业HACCP体系审核中应关注的几个问题》.doc